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L'effetto della pratica della consapevolezza sull'affrontare la dismenorrea primaria sul livello di dolore e ansia

4 marzo 2024 aggiornato da: Simge Ozturk, Inonu University
Lo scopo di questo progetto è determinare l’effetto della pratica della consapevolezza per far fronte alla dismenorrea sui livelli di dolore e ansia. Il progetto sarà portato avanti in maniera controllata semi-randomizzata. Verrà applicato a 100 studenti con dismenorrea (100 studenti aumentando del 10%, tenendo conto delle perdite che possono verificarsi nei 90 studenti determinati nel calcolo del campione). Gli studenti che soddisfano i criteri di inclusione e approvano la partecipazione al progetto riceveranno un pre-test prima della domanda. Nel pre-test verranno utilizzati il ​​"Modulo informativo introduttivo", la "Scala VAS" e la "Scala dell'ansia di stato e di tratto". Dopo il pre-test, verrà applicata la pratica della consapevolezza per 8 settimane (1 giorno/120 minuti a settimana). Al termine delle 8 settimane verrà effettuato un test intermedio nei primi 3 giorni del primo ciclo mestruale. Dopo la prova intermedia, gli studenti eserciteranno autonomamente la consapevolezza con le brochure fornite. Messaggi motivazionali verranno inviati agli studenti per la pratica della consapevolezza, a partire da 3 giorni prima del ciclo. La prova finale verrà somministrata 3 mesi dopo la prova intermedia. La "Scala VAS" e la "Scala dell'ansia di stato e di tratto" verranno utilizzate durante il test intermedio e post-test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dismenorrea è una condizione ginecologica che influenza negativamente la vita di più della metà delle donne durante il ciclo mestruale. La gravità della dismenorrea può essere lieve, moderata o elevata. La dismenorrea influisce negativamente sulle relazioni sociali delle donne, sulla vita quotidiana, sulla vita lavorativa, sui risultati accademici e sulla qualità della vita. Nel suo trattamento vengono utilizzati trattamenti farmacologici e non farmacologici. Tra i metodi non farmacologici utilizzati nel trattamento della dismenorrea sono stati utilizzati metodi come l'aromaterapia, lo yoga, il massaggio, l'esercizio fisico regolare, l'agopuntura, la digitopressione, la TENS e la terapia cognitivo comportamentale. La consapevolezza, uno dei metodi di trattamento cognitivo comportamentale, riduce lo stress, l’ansia e la depressione nelle donne. Lo scopo di questo progetto è determinare l’effetto della pratica della consapevolezza per far fronte alla dismenorrea sui livelli di dolore e ansia. Il progetto sarà portato avanti in maniera controllata semi-randomizzata. Verrà applicato a 100 studenti con dismenorrea (100 studenti aumentando del 10%, tenendo conto delle perdite che possono verificarsi nei 90 studenti determinati nel calcolo del campione). Gli studenti che soddisfano i criteri di inclusione e approvano la partecipazione al progetto riceveranno un pre-test prima della domanda. Nel pre-test verranno utilizzati il ​​"Modulo informativo introduttivo", la "Scala VAS" e la "Scala dell'ansia di stato e di tratto". Dopo il pre-test, verrà applicata la pratica della consapevolezza per 8 settimane (1 giorno/120 minuti a settimana). Al termine delle 8 settimane verrà effettuato un test intermedio nei primi 3 giorni del primo ciclo mestruale. Dopo la prova intermedia, gli studenti eserciteranno autonomamente la consapevolezza con le brochure fornite. Messaggi motivazionali verranno inviati agli studenti per la pratica della consapevolezza, a partire da 3 giorni prima del ciclo. La prova finale verrà somministrata 3 mesi dopo la prova intermedia. La "Scala VAS" e la "Scala dell'ansia di stato e di tratto" verranno utilizzate durante il test intermedio e post-test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bartın, Tacchino, 74001
        • Reclutamento
        • Bartin Üniversity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni,
  • Essere alfabetizzati,
  • Avere dismenorrea,
  • Volontariato per partecipare allo studio,
  • Partecipare alla pratica di consapevolezza per 8 settimane,
  • Non utilizzare metodi farmacologici o non farmacologici,
  • Studiare all'Università Bartin

Criteri di esclusione:

  • Non essere uno studente universitario
  • Non avere dismenorrea
  • Non frequentare almeno due pratiche di consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di consapevolezza
Gli studenti che accettano di partecipare alla ricerca verranno accolti con gli studenti in una stanza tranquilla della scuola previo appuntamento. Gli individui saranno pre-testati. La consapevolezza verrà applicata entro i primi 3 giorni del periodo mestruale. Dopo aver continuato la formazione per 8 settimane, verrà applicato un test intermedio. Dopo 3 mesi verrà applicato il test finale
Procedura: Formazione alla consapevolezza
Prima di iniziare lo studio, verrà fissato un appuntamento per incontrare gli studenti partecipanti al gruppo di consapevolezza con randomizzazione nel giorno e nell'ora specificati. Gli studenti e il ricercatore si incontreranno in una stanza tranquilla e silenziosa della scuola. Gli studenti saranno informati sulla pratica della consapevolezza e i loro consensi scritti e verbali saranno ottenuti prima di partecipare allo studio. Successivamente, agli studenti che accettano di partecipare allo studio verrà applicato un pre-test.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Agli studenti del gruppo di controllo non verrà consegnata alcuna domanda. Verrà somministrato un pre-test prima di iniziare lo studio, un test intermedio verrà applicato 8 settimane dopo il pre-test e un post-test verrà applicato 3 mesi dopo il test intermedio. Al termine dello studio, la consapevolezza verrà applicata agli studenti del gruppo di controllo.
Altro: Non verrà presentata alcuna candidatura
Prima di iniziare la ricerca, gli studenti del gruppo di controllo determinato con il metodo di randomizzazione verranno informati sulla ricerca. Verrà ottenuto il consenso scritto e verbale degli studenti che gli studenti accettano di partecipare alla ricerca. Successivamente, gli studenti si incontreranno in un'aula tranquilla e silenziosa della scuola nel giorno e all'ora specificati. Prima di iniziare la ricerca, gli studenti verranno sottoposti ad un pre-test. Un test intermedio verrà effettuato 8 settimane dopo il test preliminare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: cinque mesi
La scala è costituita da una linea orizzontale di 100 mm di lunghezza. All'estremità sinistra della riga c'è la frase "Nessun dolore" o "Il dolore è completamente scomparso", mentre all'estremità destra c'è la frase "Dolore insopportabile" o "Nessuna riduzione del dolore". Al paziente viene chiesto di segnare un punto sulla linea che rifletterà accuratamente il suo dolore. Viene misurata la distanza del segno del paziente dall'estremità sinistra. Questa distanza, solitamente misurata in millimetri, viene segnalata come "punti".
cinque mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell’ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: cinque mesi
L'Inventario dell'Ansia comprende due scale separate costituite da un totale di quaranta articoli. Ci sono dieci espressioni invertite nella scala dell'ansia di stato e queste sono gli elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. Nella scala dell’ansia di tratto ci sono sette espressioni invertite e queste sono le voci 21, 26, 27, 30, 33, 36 e 39. Ai sentimenti o comportamenti espressi negli item della Scala dell'Ansia di Stato si risponde contrassegnando una delle seguenti opzioni: (1) per niente, (2) un po', (3) molto e (4) completamente, a seconda della gravità del disturbo. tali esperienze. Le emozioni o i comportamenti espressi nella Trait Anxiety Scale sono contrassegnati in base alla loro frequenza come (1) quasi mai, (2) qualche volta, (3) la maggior parte delle volte e (4) quasi sempre. Il punteggio totale ottenuto da ciascuna scala varia tra 20 e 80. Un punteggio elevato indica un elevato livello di ansia.
cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simge Ozturk, Ph.D, Bartın Unıversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Inonu-SBF-SO-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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