Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ praktyki uważności na radzenie sobie z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem na poziom bólu i lęku

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Simge Ozturk, Inonu University
Celem tego projektu jest określenie wpływu praktyki uważności w radzeniu sobie z bolesnym miesiączkowaniem na poziom bólu i lęku. Projekt będzie realizowany w sposób półrandomizowany i kontrolowany. Zostanie ono zastosowane w przypadku 100 uczennic chorych na bolesne miesiączkowanie (100 uczennic powiększone o 10%, biorąc pod uwagę straty, jakie mogą wystąpić u 90 uczennic ustalone w obliczeniu próby). Studenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w projekcie, przed złożeniem wniosku zostaną poddani testowi wstępnemu. W teście wstępnym zostaną wykorzystane „Formularz informacji wstępnych”, „Skala VAS” oraz „Skala stanu i cechy lęku”. Po teście wstępnym stosowana będzie praktyka uważności przez 8 tygodni (1 dzień/120 minut tygodniowo). Pod koniec 8 tygodnia zostanie wykonane badanie pośrednie w pierwszych 3 dniach pierwszego cyklu miesiączkowego. Po teście śródokresowym uczniowie będą samodzielnie ćwiczyć uważność, korzystając z dostarczonych broszur. Wiadomości motywacyjne będą wysyłane do uczniów w celu ćwiczenia uważności, począwszy od 3 dni przed ich cyklem. Test końcowy zostanie przeprowadzony 3 miesiące po teście pośrednim. „Skala VAS” oraz „Skala stanu i cechy lęku” zostaną użyte w połowie testu i po teście.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bolesne miesiączkowanie to przypadłość ginekologiczna, która w okresie menstruacji negatywnie wpływa na życie ponad połowy kobiet. Nasilenie bolesnego miesiączkowania może być łagodne, umiarkowane lub duże. Bolesne miesiączkowanie negatywnie wpływa na relacje społeczne kobiet, życie codzienne, życie zawodowe, osiągnięcia akademickie i jakość życia. W jego leczeniu stosuje się metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Wśród niefarmakologicznych metod stosowanych w leczeniu bolesnego miesiączkowania zastosowano takie metody jak aromaterapia, joga, masaż, regularne ćwiczenia, akupunktura, akupresura, TENS i terapia poznawczo-behawioralna. Uważność, jedna z metod leczenia poznawczo-behawioralnego, zmniejsza stres, lęk i depresję u kobiet. Celem tego projektu jest określenie wpływu praktyki uważności w radzeniu sobie z bolesnym miesiączkowaniem na poziom bólu i lęku. Projekt będzie realizowany w sposób półrandomizowany i kontrolowany. Zostanie ono zastosowane w przypadku 100 uczennic chorych na bolesne miesiączkowanie (100 uczennic powiększone o 10%, biorąc pod uwagę straty, jakie mogą wystąpić u 90 uczennic ustalone w obliczeniu próby). Studenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w projekcie, przed złożeniem wniosku zostaną poddani testowi wstępnemu. W teście wstępnym zostaną wykorzystane „Formularz informacji wstępnych”, „Skala VAS” oraz „Skala stanu i cechy lęku”. Po teście wstępnym stosowana będzie praktyka uważności przez 8 tygodni (1 dzień/120 minut tygodniowo). Pod koniec 8 tygodnia zostanie wykonane badanie pośrednie w pierwszych 3 dniach pierwszego cyklu miesiączkowego. Po teście śródokresowym uczniowie będą samodzielnie ćwiczyć uważność, korzystając z dostarczonych broszur. Wiadomości motywacyjne będą wysyłane do uczniów w celu ćwiczenia uważności, począwszy od 3 dni przed ich cyklem. Test końcowy zostanie przeprowadzony 3 miesiące po teście pośrednim. „Skala VAS” oraz „Skala stanu i cechy lęku” zostaną użyte w połowie testu i po teście.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bartın, Indyk, 74001
        • Rekrutacyjny
        • Bartin Üniversity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat,
  • Będąc piśmiennym,
  • cierpiące na bolesne miesiączkowanie,
  • Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
  • Uczestnictwo w praktyce uważności przez 8 tygodni,
  • Niestosowanie jakichkolwiek metod farmakologicznych i niefarmakologicznych,
  • Studiuje na Uniwersytecie Bartin

Kryteria wyłączenia:

  • Nie będąc studentem uniwersytetu
  • Nie doświadcza bolesnego miesiączkowania
  • Nieuczęszczanie na co najmniej dwie praktyki uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa uważności
Studenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniach, zostaną spotkani z uczniami w zacisznym pomieszczeniu szkoły po wcześniejszym umówieniu się na spotkanie. Poszczególne osoby zostaną wstępnie przetestowane. Mindfulness będzie stosowane w ciągu pierwszych 3 dni miesiączki. Po kontynuowaniu szkolenia przez 8 tygodni zostanie zastosowany test przejściowy. Po 3 miesiącach zostanie zastosowany test końcowy
Procedura: Trening uważności
Przed rozpoczęciem badania zostanie umówione spotkanie ze studentami uczestniczącymi w grupie mindfulness z randomizacją w określonym dniu i godzinie. Studenci i badacz będą spotykać się w cichym, spokojnym pomieszczeniu szkoły. Studenci zostaną poinformowani o praktyce uważności, a przed wzięciem udziału w badaniu uzyskają ich pisemną i ustną zgodę. Następnie wobec studentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie przeprowadzony test wstępny.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Studenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego wniosku. Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzony test wstępny, test przejściowy zostanie przeprowadzony 8 tygodni po teście wstępnym, a test końcowy 3 miesiące po teście przejściowym. Po zakończeniu badania u uczniów z grupy kontrolnej zostanie zastosowana uważność.
Inny: Nie otrzyma żadnego wniosku
Przed rozpoczęciem badania studenci z grupy kontrolnej wyznaczonej metodą randomizacji zostaną poinformowani o badaniu. Od studentów zostanie uzyskana pisemna i ustna zgoda na udział studentów w badaniach. Następnie uczniowie będą spotykać się w cichym i spokojnym pomieszczeniu szkoły w określonym dniu i godzinie. Przed rozpoczęciem badań studenci zostaną poddani testowi wstępnemu. Test śródokresowy zostanie przeprowadzony 8 tygodni po teście wstępnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: pięć miesięcy
Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm. Na lewym końcu linii znajduje się fraza „Brak bólu” lub „Ból całkowicie ustąpił”, natomiast na prawym końcu znajduje się fraza „Ból nie do zniesienia” lub „Ból nie ulega żadnej redukcji”. Pacjent jest instruowany, aby zaznaczyć na linii punkt, który będzie dokładnie odzwierciedlał jego ból. Mierzona jest odległość znaku pacjenta do lewego końca. Odległość tę, zwykle mierzoną w milimetrach, podaje się jako „punkty”.
pięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: pięć miesięcy
Inwentarz Lęku składa się z dwóch odrębnych skal składających się łącznie z czterdziestu pozycji. W Skali Stanu Lęku znajduje się dziesięć odwróconych wyrażeń i są to pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20. W Skali Cecha Lęku znajduje się siedem odwróconych wyrażeń i są to pozycje 21, 26, 27, 30, 33, 36 i 39. Odpowiedzi na uczucia lub zachowania wyrażone w pozycjach Skali Lęku Stanu można udzielić poprzez zaznaczenie jednej z następujących opcji: (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie, w zależności od nasilenia lęku. takie doświadczenia. Emocje lub zachowania wyrażone w Skali Cecha Lęku są oznaczane zgodnie z ich częstotliwością jako (1) prawie nigdy, (2) czasami, (3) przez większość czasu i (4) prawie zawsze. Całkowity wynik uzyskany w każdej skali waha się od 20 do 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku.
pięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inonu University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simge Ozturk, Ph.D, Bartın Unıversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Inonu-SBF-SO-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami