Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mindfulness-praksis på håndtering af primær dysmenoré på smerte- og angstniveau

4. marts 2024 opdateret af: Simge Ozturk, Inonu University
Formålet med dette projekt er at bestemme effekten af ​​mindfulness praksis for at håndtere dysmenoré på smerte- og angstniveauer. Projektet vil blive gennemført på en semi-randomiseret kontrolleret måde. Det vil blive anvendt på 100 elever med dysmenoré (100 elever ved at øge med 10 % under hensyntagen til de tab, der kan opstå hos de 90 elever, der er bestemt i stikprøveberegningen). Studerende, der opfylder inklusionskriterierne og godkender at deltage i projektet, vil få en prætest inden ansøgningen. 'Introductory Information Form', 'VAS Scale' og 'State and Trait Anxiety Scale' vil blive brugt i prætesten. Efter pre-testen vil mindfulness praksis blive anvendt i 8 uger (1 dag/120 minutter om ugen). Efter 8 uger udføres en mellemtest i de første 3 dage af den første menstruationscyklus. Efter midtvejstesten vil eleverne øve sig i mindfulness på egen hånd med de udleverede brochurer. Motiverende beskeder vil blive sendt til eleverne til mindfulness praksis, startende 3 dage før deres cyklus. Den endelige test vil blive administreret 3 måneder efter den mellemliggende test. 'VAS Scale' og 'State and Trait Anxiety Scale' vil blive brugt i mid-testen og post-testen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dysmenoré er en gynækologisk tilstand, der negativt påvirker livet for mere end halvdelen af ​​kvinder under menstruation. Sværhedsgraden af ​​dysmenoré kan være mild, moderat eller høj. Dysmenoré påvirker kvinders sociale relationer, dagligdag, forretningsliv, akademiske præstationer og livskvalitet negativt. Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger anvendes i behandlingen. Blandt de ikke-farmakologiske metoder, der anvendes til behandling af dysmenoré, er der anvendt metoder som aromaterapi, yoga, massage, regelmæssig motion, akupunktur, akupressur, TENS og kognitiv adfærdsterapi. Mindfulness, en af ​​de kognitive adfærdsmæssige behandlingsmetoder, reducerer stress, angst og depression hos kvinder. Formålet med dette projekt er at bestemme effekten af ​​mindfulness praksis for at håndtere dysmenoré på smerte- og angstniveauer. Projektet vil blive gennemført på en semi-randomiseret kontrolleret måde. Det vil blive anvendt på 100 elever med dysmenoré (100 elever ved at øge med 10 % under hensyntagen til de tab, der kan opstå hos de 90 elever, der er bestemt i stikprøveberegningen). Studerende, der opfylder inklusionskriterierne og godkender at deltage i projektet, vil få en prætest inden ansøgningen. 'Introductory Information Form', 'VAS Scale' og 'State and Trait Anxiety Scale' vil blive brugt i prætesten. Efter pre-testen vil mindfulness praksis blive anvendt i 8 uger (1 dag/120 minutter om ugen). Efter 8 uger udføres en mellemtest i de første 3 dage af den første menstruationscyklus. Efter midtvejstesten vil eleverne øve sig i mindfulness på egen hånd med de udleverede brochurer. Motiverende beskeder vil blive sendt til eleverne til mindfulness praksis, startende 3 dage før deres cyklus. Den endelige test vil blive administreret 3 måneder efter den mellemliggende test. 'VAS Scale' og 'State and Trait Anxiety Scale' vil blive brugt i mid-testen og post-testen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bartın, Kalkun, 74001
        • Rekruttering
        • Bartin Üniversity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18 år gammel,
  • At være læsefærdig,
  • Har dysmenoré,
  • frivilligt at deltage i undersøgelsen,
  • Deltagelse i mindfulness praksis i 8 uger,
  • Bruger ingen farmakologiske eller ikke-farmakologiske metoder,
  • Studerer på Bartin University

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at være universitetsstuderende
  • Oplever ikke dysmenoré
  • Ikke at deltage i mindst to mindfulness-øvelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness gruppe
Studerende, der accepterer at deltage i forskningen, vil blive mødt med elever i et stille rum på skolen ved at lave en aftale. Enkeltpersoner vil blive testet på forhånd. Mindfulness vil blive anvendt inden for de første 3 dage af menstruationen. Efter at have fortsat uddannelsen i 8 uger, vil der blive anvendt en interim test. Efter 3 måneder vil den afsluttende prøve blive anvendt
Procedure: Mindfulness træning
Inden studiestart vil der blive lavet en aftale om at møde de studerende, der deltager i mindfulness-gruppen med randomisering på den angivne dag og tid. Eleverne og forskeren mødes i et stille og roligt lokale på skolen. Studerende vil blive informeret om praksis med mindfulness, og deres skriftlige og mundtlige samtykke vil blive indhentet, før de deltager i undersøgelsen. Derefter vil en præ-test blive anvendt på de studerende, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Studerende i kontrolgruppen vil ikke få nogen ansøgning. En pre-test vil blive afgivet før start af studiet, en interim test vil blive anvendt 8 uger efter pre-testen, og en post-test vil blive anvendt 3 måneder efter interim test. Efter undersøgelsen er slut, vil mindfulness blive anvendt på eleverne i kontrolgruppen.
Andet: Der vil ikke blive givet nogen ansøgning
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil eleverne i kontrolgruppen bestemt ved randomiseringsmetoden blive informeret om forskningen. Der vil blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra de studerende om, at de studerende indvilliger i at deltage i forskningen. Efterfølgende mødes eleverne i et stille og roligt lokale på skolen på den angivne dag og tid. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil eleverne blive givet en præ-test. En midtvejstest vil blive udført 8 uger efter prætesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerteskala
Tidsramme: fem måneder
Skalaen består af en vandret linje på 100 mm i længden. I venstre ende af linjen er sætningen "Ingen smerte" eller "Smerten er helt væk", mens den højre ende er sætningen "Uudholdelig smerte" eller "Ingen smertereduktion overhovedet". Patienten instrueres i at markere et punkt på linjen, som nøjagtigt afspejler hans eller hendes egen smerte. Afstanden af ​​patientens tegn til venstre ende måles. Denne afstand, normalt målt i millimeter, rapporteres som "punkter".
fem måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstands- og egenskabsangstskala
Tidsramme: fem måneder
Anxiety Inventory inkluderer to separate skalaer bestående af i alt fyrre genstande. Der er ti omvendte udtryk i State Anxiety Scale, og disse er punkterne 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. I Trait Anxiety Scale er der syv omvendte udtryk, og disse er punkterne 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39. Følelser eller adfærd udtrykt i State Anxiety Scale-punkterne besvares ved at markere en af ​​følgende muligheder: (1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget og (4) fuldstændigt afhængigt af sværhedsgraden af sådanne oplevelser. Følelserne eller adfærden udtrykt i Trait Anxiety Scale er markeret efter deres hyppighed som (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) det meste af tiden og (4) næsten altid. Den samlede score opnået fra hver skala varierer mellem 20 og 80. En høj score indikerer et højt niveau af angst.
fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inonu University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simge Ozturk, Ph.D, Bartın Unıversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Inonu-SBF-SO-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger