Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS intervence pro podprahové depresivní symptomy u mladých jedinců.

7. prosince 2024 aktualizováno: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Transkraniální stejnosměrné stimulační intervence pro podprahové depresivní symptomy u mladých jedinců.

Účelem této studie je posoudit mechanismy účinku transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při zmírňování podprahových depresivních symptomů u mladých jedinců a je provedena individualizovaná predikce výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V den 0 budou účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1:1, aby dostali tDCS zacílený na levý dorzolaterální prefrontální kortex (lDLPFC), tDCS zacílený na pravou ventrolaterální prefrontální kortex (rVLPFC), nebo Sham stimulace (10 sezení za 2 týdny). Na začátku, po 2 týdnech stimulace a při sledování po 1 měsíci a 3 měsících, budou účastníci hodnoceni na funkce mozkové sítě, depresivní symptomy, emoční stav a sociální interakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Nábor
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:
          • Kangguang Lin, M.D;Ph.D
          • Telefonní číslo: 86-13560360144
          • E-mail: klin@gzhmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Být ve věku 12-25 let;
  • 2) je pravák na Edinburgh Handedness Inventory;
  • 3) 2-4 z 9 depresivních symptomů definovaných v American Diagnostic and Statistical Manual of Diseases, páté vydání (DSM-5), trvající déle než 1 týden; nebo více než 5 depresivních symptomů trvajících déle než 1 týden, ale méně než 2 týdny (tj. nesplňující kritéria pro velkou depresivní epizodu) (podle DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
  • 4) Hamiltonova škála deprese (HAMD-24) 24 bodů≥ 8 bodů, < 24 bodů;
  • 5) Pohlaví není omezeno;
  • 6) Subjekty a jejich rodiny se dobrovolně účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Jedinci s následujícími diagnózami podle DSM-5: psychiatrické poruchy z organických onemocnění, látkové a návykové poruchy, neurovývojové poruchy, schizofrenní spektrum a další psychotické poruchy, bipolární porucha (posuzováno K-SADS-PL);
  • 2) Má dva nebo více manických symptomů definovaných DSM-V po dobu 4 dnů, ale nesplňuje kritéria pro hypománii nebo nesplňuje kritéria definovaná DSM-V pro hypomanické symptomy pouze 2-3 dny;
  • 3) Těžké nebo nestabilní fyzické onemocnění;
  • 4) mají střední nebo vyšší riziko sebevraždy (podle Columbia Suicide Severity Scale);
  • 5) Přijímaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v posledních třech měsících (doba nepřetržité intervence: >2 týdny);
  • 6) Kontraindikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, jako jsou mozkové implantáty, osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie;
  • 7) Skenování magnetickou rezonancí je kontraindikováno, jako například kovové implantáty in vivo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: lDLPFC tdcs stimulační skupina
Proud je 2 mA, trvání je 1200 s, zeslabování za 30 s, zeslabování 30 s, anoda je na F3, katoda je na FP2.
Přístroj: tdcs lDLPFC
Proud je 2 mA, trvání je 1200 s, zeslabování za 30 s, zeslabování 30 s, anoda je na F3, katoda je na FP2.
Experimentální: rVLPFC tdcs stimulační skupina
Proud je 2 mA, trvání je 1200 s, zeslabení za 30 s, zeslabení 30 s, anoda je na F6, katoda je na FP1.
Přístroj: tdcs rVLPFC
Proud je 2 mA, trvání je 1200 s, zeslabení za 30 s, zeslabení 30 s, anoda je na F6, katoda je na FP1.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Proud přetrvává pouze v prvních 30s, trvání je 1200s, zeslabování za 30s, zeslabování 30s, anoda je na F3/F6, katoda je na FP2/1.
Přístroj: Falešný
Proud přetrvává pouze v prvních 30s, trvání je 1200s, zeslabování za 30s, zeslabování 30s, anoda je na F3/F6, katoda je na FP2/1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tDCS na zmírnění podprahových depresivních symptomů
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
U mladých jedinců s podprahovými symptomy deprese jsme použili model latentního růstu k testování, zda 10 studií tDCS pro stimulaci lDLPFC nebo rVLPFC mělo okamžité a trvalé (1 a 3 měsíce sledování) účinky na změněné symptomy deprese, funkci LPFC-DMN regulace, pozitivní a negativní emoční zpracování. Model latentní růstové křivky může dobře odpovídat datům ve více časových bodech a analyzovat korelaci rychlosti změny více proměnných. Budeme měřit emoce účastníků pomocí původního slovního skóre, které bylo předexperimentálně potvrzeno, a pomocí dynamického kauzálního modelování vypočítat klidovou funkční regulaci LPFC na DMN (intenzita rsFC od LPFC k DMN). Randomizovali jsme mladé jedince 1:1:1 k lDLPFC, rVLPFC a pseudostimulaci (sham), abychom otestovali účinek tDCS.
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroafektivní mechanismy tDCS při zmírňování podprahových depresivních symptomů
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Budeme zkoumat průřezovou souvislost mezi funkční regulací LPFC-DMN, pozitivním a negativním emočním zpracováním a depresivními symptomy v každém časovém bodě a otestujeme, zda existuje longitudinální souvislost mezi okamžitými a přetrvávajícími účinky tDCS na výše uvedené proměnné. Použijeme model cross-lagged structure rovnice k testování, zda účinky tDCS na funkční regulaci LPFC-DMN (neurální mechanismus) a pozitivní a negativní emoční zpracování (afektivní mechanismus) významně zprostředkovávají účinek tDCS na depresivní symptomy (výsledkové proměnné) . Objasníme časovou posloupnost účinků mechanismu a výsledku testováním, zda účinky mechanismu v dřívějších časových bodech mohou prospektivně předpovídat výsledné účinky v následujících časových bodech, abychom odvodili kauzální vztahy.
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Předpovědět individuální účinek tDCS na zmírnění podprahových depresivních symptomů
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Na základě výše uvedených výsledků analýzy použijeme metodu Connectome-Based Predictive Model (CPM) ke konstrukci emočních neurálních datových modelů, které předpovídají jednotlivé efekty. S výhodou data fitingu v metodách strojového učení budeme na základě výsledků výše uvedeného mechanismu skrínovat emoční neuroproměnné, které významně souvisejí s úrovní a změnou symptomů deprese, a kolem nich postavíme predikční model. Zaměříme se na testování modelu strojového učení, který prospektivně předpovídá efekt jednotlivých intervencí: tento model bude využívat výchozí data nebo data z dřívějších časových bodů k longitudinální predikci efektu tDCS v následujících časových bodech jednotlivých účastníků. Budeme také integrovat všechny proměnné, které jsou průřezově a vertikálně spojeny s úrovní a změnou osamělé autonomie, abychom vytvořili komplexní prediktivní model.
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Guangzhou PH tDCS in SD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení