Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS intervence pro podprahové depresivní symptomy u mladých jedinců.

7. prosince 2024 aktualizováno: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Transkraniální stejnosměrné stimulační intervence pro podprahové depresivní symptomy u mladých jedinců.

Účelem této studie je posoudit mechanismy účinku transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při zmírňování podprahových depresivních symptomů u mladých jedinců a je provedena individualizovaná predikce výsledku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V den 0 budou účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1:1, aby dostali tDCS zacílený na levý dorzolaterální prefrontální kortex (lDLPFC), tDCS zacílený na pravou ventrolaterální prefrontální kortex (rVLPFC), nebo Sham stimulace (10 sezení za 2 týdny). Na začátku, po 2 týdnech stimulace a při sledování po 1 měsíci a 3 měsících, budou účastníci hodnoceni na funkce mozkové sítě, depresivní symptomy, emoční stav a sociální interakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Nábor
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:
          • Kangguang Lin, M.D;Ph.D
          • Telefonní číslo: 86-13560360144
          • E-mail: klin@gzhmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Být ve věku 12-25 let;
  • 2) je pravák na Edinburgh Handedness Inventory;
  • 3) 2-4 z 9 depresivních symptomů definovaných v American Diagnostic and Statistical Manual of Diseases, páté vydání (DSM-5), trvající déle než 1 týden; nebo více než 5 depresivních symptomů trvajících déle než 1 týden, ale méně než 2 týdny (tj. nesplňující kritéria pro velkou depresivní epizodu) (podle DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
  • 4) Hamiltonova škála deprese (HAMD-24) 24 bodů≥ 8 bodů, < 24 bodů;
  • 5) Pohlaví není omezeno;
  • 6) Subjekty a jejich rodiny se dobrovolně účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Jedinci s následujícími diagnózami podle DSM-5: psychiatrické poruchy z organických onemocnění, látkové a návykové poruchy, neurovývojové poruchy, schizofrenní spektrum a další psychotické poruchy, bipolární porucha (posuzováno K-SADS-PL);
  • 2) Má dva nebo více manických symptomů definovaných DSM-V po dobu 4 dnů, ale nesplňuje kritéria pro hypománii nebo nesplňuje kritéria definovaná DSM-V pro hypomanické symptomy pouze 2-3 dny;
  • 3) Těžké nebo nestabilní fyzické onemocnění;
  • 4) mají střední nebo vyšší riziko sebevraždy (podle Columbia Suicide Severity Scale);
  • 5) Přijímaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v posledních třech měsících (doba nepřetržité intervence: >2 týdny);
  • 6) Kontraindikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, jako jsou mozkové implantáty, osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie;
  • 7) Skenování magnetickou rezonancí je kontraindikováno, jako například kovové implantáty in vivo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lDLPFC tdcs stimulační skupina
Proud je 2 mA, trvání je 1200 s, zeslabování za 30 s, zeslabování 30 s, anoda je na F3, katoda je na FP2.
Přístroj: tdcs lDLPFC
Proud je 2 mA, trvání je 1200 s, zeslabování za 30 s, zeslabování 30 s, anoda je na F3, katoda je na FP2.
Experimentální: rVLPFC tdcs stimulační skupina
Proud je 2 mA, trvání je 1200 s, zeslabení za 30 s, zeslabení 30 s, anoda je na F6, katoda je na FP1.
Přístroj: tdcs rVLPFC
Proud je 2 mA, trvání je 1200 s, zeslabení za 30 s, zeslabení 30 s, anoda je na F6, katoda je na FP1.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Proud přetrvává pouze v prvních 30s, trvání je 1200s, zeslabování za 30s, zeslabování 30s, anoda je na F3/F6, katoda je na FP2/1.
Přístroj: Falešný
Proud přetrvává pouze v prvních 30s, trvání je 1200s, zeslabování za 30s, zeslabování 30s, anoda je na F3/F6, katoda je na FP2/1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tDCS na zmírnění podprahových depresivních symptomů
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
U mladých jedinců s podprahovými symptomy deprese jsme použili model latentního růstu k testování, zda 10 studií tDCS pro stimulaci lDLPFC nebo rVLPFC mělo okamžité a trvalé (1 a 3 měsíce sledování) účinky na změněné symptomy deprese, funkci LPFC-DMN regulace, pozitivní a negativní emoční zpracování. Model latentní růstové křivky může dobře odpovídat datům ve více časových bodech a analyzovat korelaci rychlosti změny více proměnných. Budeme měřit emoce účastníků pomocí původního slovního skóre, které bylo předexperimentálně potvrzeno, a pomocí dynamického kauzálního modelování vypočítat klidovou funkční regulaci LPFC na DMN (intenzita rsFC od LPFC k DMN). Randomizovali jsme mladé jedince 1:1:1 k lDLPFC, rVLPFC a pseudostimulaci (sham), abychom otestovali účinek tDCS.
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroafektivní mechanismy tDCS při zmírňování podprahových depresivních symptomů
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Budeme zkoumat průřezovou souvislost mezi funkční regulací LPFC-DMN, pozitivním a negativním emočním zpracováním a depresivními symptomy v každém časovém bodě a otestujeme, zda existuje longitudinální souvislost mezi okamžitými a přetrvávajícími účinky tDCS na výše uvedené proměnné. Použijeme model cross-lagged structure rovnice k testování, zda účinky tDCS na funkční regulaci LPFC-DMN (neurální mechanismus) a pozitivní a negativní emoční zpracování (afektivní mechanismus) významně zprostředkovávají účinek tDCS na depresivní symptomy (výsledkové proměnné) . Objasníme časovou posloupnost účinků mechanismu a výsledku testováním, zda účinky mechanismu v dřívějších časových bodech mohou prospektivně předpovídat výsledné účinky v následujících časových bodech, abychom odvodili kauzální vztahy.
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Předpovědět individuální účinek tDCS na zmírnění podprahových depresivních symptomů
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Na základě výše uvedených výsledků analýzy použijeme metodu Connectome-Based Predictive Model (CPM) ke konstrukci emočních neurálních datových modelů, které předpovídají jednotlivé efekty. S výhodou data fitingu v metodách strojového učení budeme na základě výsledků výše uvedeného mechanismu skrínovat emoční neuroproměnné, které významně souvisejí s úrovní a změnou symptomů deprese, a kolem nich postavíme predikční model. Zaměříme se na testování modelu strojového učení, který prospektivně předpovídá efekt jednotlivých intervencí: tento model bude využívat výchozí data nebo data z dřívějších časových bodů k longitudinální predikci efektu tDCS v následujících časových bodech jednotlivých účastníků. Budeme také integrovat všechny proměnné, které jsou průřezově a vertikálně spojeny s úrovní a změnou osamělé autonomie, abychom vytvořili komplexní prediktivní model.
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guangzhou PH tDCS in SD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tdcs lDLPFC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit