Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS-interventioner for subthreshold depressive symptomer hos unge individer.

7. december 2024 opdateret af: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Transkranielle jævnstrømsstimuleringsinterventioner for subtærskeldepressive symptomer hos unge individer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere mekanismerne for effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at lindre subtærskeldepressive symptomer hos unge individer, og individualiseret resultatforudsigelse udføres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. På dag 0 vil deltagere, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et 1:1:1-forhold for at modtage tDCS rettet mod den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (lDLPFC), tDCS rettet mod den højre ventrolaterale præfrontal cortex (rVLPFC) eller Sham-stimulering (10 sessioner på 2 uger). Ved baseline, efter 2 ugers stimulering og ved opfølgning efter 1 måned og 3 måneder, vil deltagerne blive vurderet for hjernenetværksfunktion, depressive symptomer, følelsesmæssig status og sociale interaktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Rekruttering
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) være mellem 12-25 år;
  • 2) er højrehåndet på Edinburgh Handedness Inventory;
  • 3) 2-4 af de 9 depressive symptomer defineret af American Diagnostic and Statistical Manual of Diseases, Fifth Edition (DSM-5), varer mere end 1 uge; eller mere end 5 depressive symptomer, der varer mere end 1 uge, men mindre end 2 uger (dvs. ikke opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode) (ved DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
  • 4) Hamilton Depression Scale (HAMD-24) 24 point ≥ 8 point, < 24 point;
  • 5) Køn er ikke begrænset;
  • 6) Forsøgspersoner og deres familier deltager frivilligt og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Personer med følgende diagnoser i henhold til DSM-5: psykiatriske lidelser som følge af organiske sygdomme, stof- og afhængighedslidelser, neuroudviklingsforstyrrelser, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse (vurderet af K-SADS-PL);
  • 2) Har to eller flere DSM-V-definerede maniske symptomer i 4 dage, men opfylder ikke kriterierne for hypomani eller opfylder de DSM-V-definerede kriterier for hypomane symptomer i kun 2-3 dage;
  • 3) Alvorlig eller ustabil fysisk sygdom;
  • 4) har en moderat eller højere risiko for selvmord (som vurderet af Columbia Suicide Severity Scale);
  • 5) Modtaget transkraniel jævnstrømsstimulering inden for de seneste tre måneder (kontinuerlig interventionstid: >2 uger);
  • 6) Kontraindikationer til transkraniel jævnstrømsstimulering, såsom hjerneimplantater, personlig eller familiehistorie med epilepsi;
  • 7) Magnetisk resonansscanning er kontraindiceret, såsom in vivo metalimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lDLPFC tdcs-stimuleringsgruppe
Strømmen er 2mA, varigheden er 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode er på F3, katoden er på FP2.
Enhed: tdcs lDLPFC
Strømmen er 2mA, varigheden er 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode er på F3, katoden er på FP2.
Eksperimentel: rVLPFC tdcs-stimuleringsgruppe
Strømmen er 2mA, varigheden er 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode er på F6, katoden er på FP1.
Enhed: tdcs rVLPFC
Strømmen er 2mA, varigheden er 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode er på F6, katoden er på FP1.
Sham-komparator: Skum gruppe
Strømmen fortsætter kun i de første 30'ere, varigheden er 1200'erne, fade i 30'erne, fade ud 30'erne, anode er på F3/F6, katoden er på FP2/1.
Enhed: Falsk
Strømmen fortsætter kun i de første 30'ere, varigheden er 1200'erne, fade i 30'erne, fade ud 30'erne, anode er på F3/F6, katoden er på FP2/1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​tDCS til at lindre depressive symptomer under tærskelværdien
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Hos unge individer med depressive symptomer under tærskelværdien brugte vi en latent vækstmodel til at teste, om 10 forsøg med tDCS til stimulering af lDLPFC eller rVLPFC havde øjeblikkelige og vedvarende (1 & 3 måneders opfølgning) effekter på ændrede depressive symptomer, LPFC-DMN funktion regulering, positiv og negativ følelsesmæssig bearbejdning. Den latente vækstkurvemodel kan passe godt til dataene på flere tidspunkter og analysere korrelationen af ​​ændringshastigheden af ​​flere variable. Vi vil måle deltagernes følelser ved hjælp af den originale ordscore, der er blevet bekræftet på forhånd, og bruge Dynamic Causal Modeling til at beregne hviletilstandens funktionelle regulering af LPFC til DMN (rsFC-intensitet fra LPFC til DMN). Vi randomiserede unge individer 1:1:1 til lDLPFC, rVLPFC og pseudo-stimulering (sham) for at teste tDCS-effekten.
2 uger, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroaffektive mekanismer af tDCS til at lindre subtærskeldepressive symptomer
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Vi vil undersøge den tværsnitsmæssige sammenhæng mellem LPFC-DMN funktionel regulering, positiv og negativ følelsesmæssig bearbejdning og depressive symptomer på hvert tidspunkt, og teste om der er en longitudinel sammenhæng mellem de umiddelbare og vedvarende effekter af tDCS på ovenstående variable. Vi vil bruge den krydslagrede strukturligningsmodel til at teste, om virkningerne af tDCS på LPFC-DMN funktionel regulering (neural mekanisme) og positiv og negativ følelsesmæssig behandling (affektiv mekanisme) signifikant medierer effekten af ​​tDCS på depressive symptomer (udfaldsvariabler) . Vi vil afklare den tidsmæssige sekvens af mekanisme-udfaldseffekter ved at teste, om mekanismeeffekter på tidligere tidspunkter prospektivt kan forudsige udfaldseffekter på efterfølgende tidspunkter for at udlede årsagssammenhænge.
2 uger, 1 måned og 3 måneder
At forudsige den individuelle effekt af tDCS til at lindre depressive symptomer under tærskelværdien
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Baseret på ovenstående analyseresultater vil vi bruge den Connectome-Based Predictive Model (CPM) metode til at konstruere emotionelle neurale datamodeller, der forudsiger individuelle effekter. Med fordelen ved datatilpasning i maskinlæringsmetoder vil vi screene emotionelle neurovariabler, der er signifikant relateret til niveauet og ændringen af ​​depressive symptomer baseret på resultaterne af ovenstående mekanisme, og opbygge en forudsigelsesmodel omkring dem. Vi vil fokusere på at teste en maskinlæringsmodel, der prospektivt forudsiger effekten af ​​individuelle interventioner: denne model vil bruge baseline eller tidligere tidspunktdata til at forudsige tDCS-effekten i længderetningen på efterfølgende tidspunkter for individuelle deltagere. Vi vil også integrere alle variabler, der er tværsnitsmæssigt og vertikalt forbundet med niveauet og ændringen af ​​ensom autonomi for at opbygge en omfattende prædiktiv model.
2 uger, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Guangzhou PH tDCS in SD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger