Interventi tDCS per i sintomi depressivi sottosoglia negli individui giovani.
Interventi di stimolazione transcranica a corrente continua per i sintomi depressivi sottosoglia in individui giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Numero di telefono: 86-02081268189
- Email: linkangguang@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
- Reclutamento
- Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
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Contatto:
- Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Numero di telefono: 86-13560360144
- Email: klin@gzhmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Avere un'età compresa tra 12 e 25 anni;
- 2) è destrorso nell'Edinburgh Handedness Inventory;
- 3) 2-4 dei 9 sintomi depressivi definiti dall'American Diagnostic and Statistical Manual of Diseases, Fifth Edition (DSM-5), di durata superiore a 1 settimana; o più di 5 sintomi depressivi che durano più di 1 settimana ma meno di 2 settimane (cioè, non soddisfano i criteri per un episodio depressivo maggiore) (secondo DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
- 4) Scala della Depressione di Hamilton (HAMD-24) 24 punti≥ 8 punti, < 24 punti;
- 5) Il genere non è limitato;
- 6) I soggetti e i loro familiari partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1) Individui con le seguenti diagnosi secondo il DSM-5: disturbi psichiatrici dovuti a malattie organiche, disturbi correlati a sostanze e dipendenze, disturbi dello sviluppo neurologico, spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbo bipolare (valutato mediante K-SADS-PL);
- 2) Presentare due o più sintomi maniacali definiti dal DSM-V per 4 giorni ma non soddisfare i criteri per l'ipomania o soddisfare i criteri definiti dal DSM-V per i sintomi ipomaniacali solo per 2-3 giorni;
- 3) Malattia fisica grave o instabile;
- 4) hanno un rischio moderato o più elevato di suicidio (come valutato dalla Columbia Suicide Severity Scale);
- 5) Ha ricevuto stimolazione transcranica con corrente continua negli ultimi tre mesi (tempo di intervento continuo: >2 settimane);
- 6) Controindicazioni alla stimolazione transcranica con corrente continua, come impianti cerebrali, storia personale o familiare di epilessia;
- 7) La scansione a risonanza magnetica è controindicata, come gli impianti metallici in vivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione tdcs lDLPFC
La corrente è 2 mA, la durata è 1200 s, dissolvenza in 30 s, dissolvenza in chiusura 30 s, l'anodo è su F3, il catodo è su FP2.
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La corrente è 2 mA, la durata è 1200 s, dissolvenza in 30 s, dissolvenza in chiusura 30 s, l'anodo è su F3, il catodo è su FP2.
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione tdcs rVLPFC
La corrente è 2 mA, la durata è 1200 s, dissolvenza in 30 s, dissolvenza in chiusura 30 s, l'anodo è su F6, il catodo è su FP1.
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La corrente è 2 mA, la durata è 1200 s, dissolvenza in 30 s, dissolvenza in chiusura 30 s, l'anodo è su F6, il catodo è su FP1.
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
La corrente persiste solo nei primi 30 secondi, la durata è 1200 secondi, dissolvenza in 30 secondi, dissolvenza in chiusura 30 secondi, l'anodo è su F3/F6, il catodo è su FP2/1.
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La corrente persiste solo nei primi 30 secondi, la durata è 1200 secondi, dissolvenza in 30 secondi, dissolvenza in chiusura 30 secondi, l'anodo è su F3/F6, il catodo è su FP2/1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della tDCS nell'alleviare i sintomi depressivi sottosoglia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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In individui giovani con sintomi depressivi sottosoglia, abbiamo utilizzato un modello di crescita latente per testare se 10 studi di tDCS per la stimolazione di lDLPFC o rVLPFC avevano effetti immediati e sostenuti (1 e 3 mesi di follow-up) su sintomi depressivi alterati, funzione LPFC-DMN regolazione, elaborazione emotiva positiva e negativa.
Il modello della curva di crescita latente può adattare bene i dati a più punti temporali e analizzare la correlazione del tasso di variazione di più variabili.
Misureremo le emozioni dei partecipanti utilizzando il punteggio originale delle parole che è stato confermato pre-sperimentale e utilizzeremo il modello causale dinamico per calcolare la regolazione funzionale dello stato di riposo da LPFC a DMN (intensità rsFC da LPFC a DMN).
Abbiamo randomizzato individui giovani in rapporto 1:1:1 a lDLPFC, rVLPFC e pseudo-stimolazione (sham) per testare l'effetto tDCS.
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2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Meccanismi neuroaffettivi della tDCS nell'alleviare i sintomi depressivi sottosoglia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Esamineremo l'associazione trasversale tra regolazione funzionale LPFC-DMN, elaborazione emotiva positiva e negativa e sintomi depressivi in ogni momento e testeremo se esiste un'associazione longitudinale tra gli effetti immediati e persistenti della tDCS sulle variabili di cui sopra.
Utilizzeremo il modello di equazione della struttura a ritardi incrociati per verificare se gli effetti della tDCS sulla regolazione funzionale LPFC-DMN (meccanismo neurale) e sull'elaborazione emotiva positiva e negativa (meccanismo affettivo) mediano in modo significativo l'effetto della tDCS sui sintomi depressivi (variabili di risultato) .
Chiariremo la sequenza temporale degli effetti del meccanismo-risultato testando se gli effetti del meccanismo in momenti precedenti possono prevedere in modo prospettico gli effetti dei risultati in momenti successivi per dedurre relazioni causali.
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2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Prevedere l'effetto individuale della tDCS nell'alleviare i sintomi depressivi sottosoglia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Sulla base dei risultati dell'analisi di cui sopra, utilizzeremo il metodo del modello predittivo basato sul connettoma (CPM) per costruire modelli di dati neurali emotivi che predicono gli effetti individuali.
Con il vantaggio dell’adattamento dei dati nei metodi di apprendimento automatico, esamineremo le neurovariabili emotive che sono significativamente correlate al livello e al cambiamento dei sintomi depressivi sulla base dei risultati del meccanismo di cui sopra e costruiremo un modello di previsione attorno ad essi.
Ci concentreremo sul test di un modello di apprendimento automatico che predice in modo prospettico l'effetto dei singoli interventi: questo modello utilizzerà i dati di base o di punti temporali precedenti per prevedere l'effetto tDCS longitudinalmente nei successivi punti temporali dei singoli partecipanti.
Integreremo anche tutte le variabili associate trasversalmente e verticalmente al livello e al cambiamento dell'autonomia solitaria per costruire un modello predittivo completo.
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2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigatore principale: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Guangzhou PH tDCS in SD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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