Interwencje tDCS w przypadku podprogowych objawów depresji u młodych osób.
Interwencje przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w przypadku podprogowych objawów depresyjnych u młodych osób.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Numer telefonu: 86-02081268189
- E-mail: linkangguang@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510370
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
-
Kontakt:
- Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Numer telefonu: 86-13560360144
- E-mail: klin@gzhmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Być w wieku 12–25 lat;
- 2) jest praworęczna w Inwentarzu Ręczności w Edynburgu;
- 3) 2-4 z 9 objawów depresyjnych zdefiniowanych w Amerykańskim Podręczniku Diagnostycznym i Statystycznym Chorób, wydanie piąte (DSM-5), trwające dłużej niż 1 tydzień; lub więcej niż 5 objawów depresyjnych trwających dłużej niż tydzień, ale krócej niż 2 tygodnie (tj. niespełniających kryteriów dużego epizodu depresyjnego) (wg DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL) (Gilbody i in. , 2017, JAMA);
- 4) Skala Depresji Hamiltona (HAMD-24) 24 punkty ≥ 8 punktów, < 24 punkty;
- 5) Płeć nie jest ograniczona;
- 6) Uczestnicy i ich rodziny dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Osoby posiadające następujące rozpoznania według DSM-5: zaburzenia psychiczne na tle chorób organicznych, zaburzenia odurzające i uzależnienia, zaburzenia neurorozwojowe, spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa (ocena K-SADS-PL);
- 2) Mają dwa lub więcej objawów maniakalnych zdefiniowanych w DSM-V przez 4 dni, ale nie spełniają kryteriów hipomanii lub spełniają kryteria określone w DSM-V dla objawów hipomanii tylko przez 2-3 dni;
- 3) Ciężka lub niestabilna choroba fizyczna;
- 4) mają umiarkowane lub wyższe ryzyko samobójstwa (oceniane w skali Columbia Suicide Severity Scale);
- 5) W ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymywano przezczaszkową stymulację prądem stałym (czas ciągłej interwencji: > 2 tygodnie);
- 6) Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, np. implanty mózgowe, osobista lub rodzinna historia padaczki;
- 7) Przeciwwskazane jest badanie rezonansem magnetycznym, np. w przypadku metalowych implantów in vivo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacyjna lDLPFC tdcs
Prąd wynosi 2 mA, czas trwania 1200 s, zanik w 30 s, zanik w 30 s, anoda na F3, katoda na FP2.
|
Prąd wynosi 2 mA, czas trwania 1200 s, zanik w 30 s, zanik w 30 s, anoda na F3, katoda na FP2.
|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacyjna rVLPFC tdcs
Prąd wynosi 2 mA, czas trwania 1200 s, zanik w 30 s, zanik w 30 s, anoda jest na F6, katoda jest na FP1.
|
Prąd wynosi 2 mA, czas trwania 1200 s, zanik w 30 s, zanik w 30 s, anoda jest na F6, katoda jest na FP1.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Prąd utrzymuje się tylko przez pierwsze 30 s, czas trwania wynosi 1200 s, zanika po 30 s, zanika po 30 s, anoda jest na F3/F6, katoda jest na FP2/1.
|
Prąd utrzymuje się tylko przez pierwsze 30 s, czas trwania wynosi 1200 s, zanika po 30 s, zanika po 30 s, anoda jest na F3/F6, katoda jest na FP2/1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ tDCS na łagodzenie podprogowych objawów depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
U młodych osób z podprogowymi objawami depresji wykorzystaliśmy model wzrostu utajonego, aby sprawdzić, czy 10 prób tDCS w celu stymulacji lDLPFC lub rVLPFC miało natychmiastowy i trwały (obserwacja 1 i 3 miesiące) wpływ na zmienione objawy depresyjne, funkcję LPFC-DMN regulacja, pozytywne i negatywne przetwarzanie emocji.
Model ukrytej krzywej wzrostu może dobrze dopasować dane w wielu punktach czasowych i przeanalizować korelację tempa zmian wielu zmiennych.
Zmierzymy emocje uczestników za pomocą oryginalnego wyniku słownego, który został potwierdzony przed eksperymentem, i wykorzystamy Dynamiczne Modelowanie Przyczynowe do obliczenia regulacji funkcjonalnej stanu spoczynku LPFC do DMN (intensywność rsFC od LPFC do DMN).
Aby przetestować efekt tDCS, losowo przydzieliliśmy młode osoby w stosunku 1:1:1 do lDLPFC, rVLPFC i pseudostymulacji (pozorowanej).
|
2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroafektywne mechanizmy tDCS w łagodzeniu podprogowych objawów depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Zbadamy przekrojowy związek między regulacją funkcjonalną LPFC-DMN, pozytywnym i negatywnym przetwarzaniem emocjonalnym oraz objawami depresyjnymi w każdym punkcie czasowym i sprawdzimy, czy istnieje związek podłużny między natychmiastowym i trwałym wpływem tDCS na powyższe zmienne.
Wykorzystamy model równań struktury krzyżowo opóźnionej, aby sprawdzić, czy wpływ tDCS na regulację funkcjonalną LPFC-DMN (mechanizm neuronowy) oraz pozytywne i negatywne przetwarzanie emocjonalne (mechanizm afektywny) znacząco pośredniczy w wpływie tDCS na objawy depresyjne (zmienne wynikowe). .
Wyjaśnimy sekwencję czasową efektów mechanizmu-wyniku, testując, czy efekty mechanizmu we wcześniejszych punktach czasowych mogą prospektywnie przewidzieć skutki wyniku w kolejnych punktach czasowych, aby wywnioskować związki przyczynowe.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Aby przewidzieć indywidualny wpływ tDCS na łagodzenie podprogowych objawów depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
W oparciu o wyniki powyższej analizy użyjemy metody modelu predykcyjnego opartego na konektomie (CPM) do skonstruowania emocjonalnych modeli danych neuronowych, które przewidują indywidualne skutki.
Korzystając z możliwości dopasowania danych w metodach uczenia maszynowego, na podstawie wyników powyższego mechanizmu przeszukamy neurozmienne emocjonalne istotnie powiązane z poziomem i zmianą objawów depresyjnych i zbudujemy wokół nich model predykcyjny.
Skoncentrujemy się na testowaniu modelu uczenia maszynowego, który prognozuje prospektywnie wpływ poszczególnych interwencji: model ten będzie wykorzystywał dane z linii bazowej lub wcześniejszych punktów czasowych do przewidywania efektu tDCS w sposób podłużny w kolejnych punktach czasowych poszczególnych uczestników.
Zintegrujemy także wszystkie zmienne, które są przekrojowo i wertykalnie powiązane z poziomem i zmianą autonomii samotnej, aby zbudować kompleksowy model predykcyjny.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
- Główny śledczy: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Guangzhou PH tDCS in SD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .