Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doby infuze kmenových buněk na aGVHD u pacientů s nezhoubnými hematologickými chorobami

20. srpna 2026 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie vlivu doby infuze kmenových buněk na rozvoj aGVHD u pacientů s nezhoubným hematologickým onemocněním po alogenní transplantaci krvetvorných buněk z periferní krve

Sledovat účinek infuze kmenových buněk na rozvoj akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) u pacientů s nezhoubnými hematologickými onemocněními po alogenní transplantaci krvetvorných buněk z periferní krve (allo-PBSCT)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) je hlavní komplikací a nerekurentní příčinou úmrtí po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Lidské biologické hodiny používají opakující se podněty z okolního prostředí, jako je světlo a příjem potravy, k navození 24hodinových rytmických změn spánku, sekrece hormonů, metabolismu, tělesné teploty a imunitních funkcí. Současné klinické strategie prevence aGVHD se zaměřují na potlačení funkce dárcovských lymfocytů léky nebo imunomodulačními buňkami, přičemž ignorují dopad vlastních funkčních změn příjemce na štěp. Předchozí retrospektivní kohortová studie žadatele zjistila, že doba infuze kmenových buněk vážně ovlivnila výskyt aGVHD a její závažnost po alogenní transplantaci krvetvorných buněk z periferní krve (allo- PBSCT). Vzhledem k nedostatku výsledků prospektivních klinických studií o vlivu doby infuze kmenových buněk na výskyt aGVHD po allo-HSCT na mezinárodní scéně, jakož i možnému vlivu více matoucích faktorů ve výše zmíněné retrospektivní studii v jednom centru, Cílem této studie je randomizovat pacienty podle doby infuze kmenových buněk a sledovat její vliv na výskyt aGVHD, dalších komplikací souvisejících s transplantací a dlouhodobé přežití po allo-PBSCT pacientů s nezhoubnými hematologickými onemocněními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yujun Dong
          • Telefonní číslo: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Weijie Cao, MD
          • Telefonní číslo: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza maligního hematologického onemocnění před transplantací, věk 12-60 let, pohlaví není omezeno, rasa není omezena;
  • Pacienti, u kterých je navrženo, aby dostali allo-PBSCT poprvé;
  • skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
  • Žádné závažné selhání orgánů a aktivní infekce;
  • Dobrovolná otevřená randomizovaná kontrolovaná studie ke sledování, zda doba infuze kmenových buněk ovlivňuje výskyt aGVHD po transplantaci;
  • Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit; s ohledem na stav pacienta, pokud vlastní podpis pacienta nepřispívá k léčbě jeho stavu, podepíše ICF zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo onemocněním, jako je závažné onemocnění a dysfunkce srdce, jater, ledvin a slinivky břišní;
  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti a/nebo oprávnění rodinní příslušníci, kteří odmítnou podstoupit otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii ke sledování, zda doba infuze kmenových buněk ovlivňuje výskyt aGVHD po transplantaci;
  • Jakékoli život ohrožující onemocnění, fyzický stav nebo dysfunkce orgánového systému, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta a vystavit výsledky studie zbytečnému riziku; jedinci závislí na drogách; pacienti s nekontrolovanými psychiatrickými poruchami; a jedinci s kognitivní dysfunkcí;
  • Účastníci jiných klinických studií, které mohou ovlivnit aGVHD do 3 měsíců;
  • Ti, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení (např. ti, kteří předpokládají, že pacienti nebudou moci dodržet vyšetření a léčbu z finančních a jiných důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina s časnou infuzí
infuzi kmenových buněk do 11:30 a 12:30
Postup: Doba infuze kmenových buněk
Randomizace pacientů podle doby infuze kmenových buněk
Falešný srovnávač: skupina s pozdní infuzí
infuzi kmenových buněk v 17:30 a 18:30
Postup: Doba infuze kmenových buněk
Randomizace pacientů podle doby infuze kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt třídy II až IV AGVHD
Časové okno: 100 dní
Primárním koncovým bodem studie bude vývoj AGVHD v prvních 100 dnech po transplantaci. AGVHD byla hodnocena podle mezinárodních kritérií konsorcia Mount Sinai Acute GVHD.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt přihojení neutrofilů 28 dní po transplantaci
Časové okno: 28 dní
Doba přihojení neutrofilů byla definována jako první ze tří po sobě jdoucích dnů, během kterých byl počet neutrofilů alespoň 0,5×10^9/l.
28 dní
Kumulativní výskyt obnovy krevních destiček 100 dní po transplantaci
Časové okno: 100 dní
Obnova krevních destiček je definována jako nezávislost na transfuzi krevních destiček po dobu nejméně 7 dnů s počtem krevních destiček vyšším než ≥ 100 × 10^9/l.
100 dní
Kumulativní incidence mortality související s transplantací 180 dnů po transplantaci
Časové okno: 180 dní
Kumulativní výskyt mortality související s transplantací 180 dnů po transplantaci.
180 dní
Kumulativní incidence mortality související s transplantací 360 dnů po transplantaci
Časové okno: 1360 dní
Kumulativní incidence mortality související s transplantací 360 dnů po transplantaci.
1360 dní
Kumulativní výskyt chronické GVHD 360 dní po transplantaci
Časové okno: 360 dní
Závažnost chronické GVHD byla hodnocena podle kritérií NIH z roku 2014.
360 dní
Pravděpodobnost přežití bez GVHD, bez relapsu (GRFS)
Časové okno: 360 dní
Složený cílový parametr GRFS byl definován jako první příhody po transplantaci mezi stupněm III až IV aGVHD, středně těžkou až těžkou cGVHD, relapsem nebo úmrtím z jakéhokoli důvodu.
360 dní
Pravděpodobnost přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 360 dní
DFS byl definován jako interval mezi transplantací a recidivou onemocnění, úmrtím nebo datem poslední kontroly, podle toho, co nastalo dříve.
360 dní
Pravděpodobnost celkového přežití (OS)
Časové okno: 360 dní
OS byl stanoven jako doba od prvního dne transplantace do smrti z jakékoli příčiny nebo do data posledního sledování.
360 dní
Kumulativní výskyt stupně III na IV agvhd
Časové okno: 100 dní
Kumulativní výskyt stupně II až IV AGVHD v prvních 100 dnech po transplantaci. AGVHD byla hodnocena podle mezinárodních kritérií konsorcia Mount Sinai Acute GVHD.
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • infusion time & aGVHD-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení