Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af stamcelleinfusionstid på aGVHD hos patienter med ikke-maligne hæmatologiske sygdomme

20. august 2026 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​stamcelleinfusionstid på udviklingen af ​​aGVHD hos patienter med ikke-maligne hæmatologiske sygdomme efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation af perifert blod

At observere virkningen af ​​stamcelleinfusion på udviklingen af ​​akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) hos patienter med ikke-maligne hæmatologiske sygdomme efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i perifert blod (allo-PBSCT)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) er en væsentlig komplikation og ikke-tilbagevendende dødsårsag efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Det menneskelige biologiske ur bruger tilbagevendende miljøsignaler såsom lys og fødeindtagelse til at etablere 24-timers rytmiske ændringer i søvn, hormonsekretion, stofskifte, kropstemperatur og immunfunktion. Nuværende kliniske aGVHD-forebyggelsesstrategier fokuserer på undertrykkelse af donorlymfocytfunktion af lægemidler eller immunmodulerende celler, idet man ignorerer virkningen af ​​modtagerens egne funktionelle ændringer på transplantatet. Ansøgerens tidligere retrospektive kohorteundersøgelse viste, at tidspunktet for stamcelleinfusion i alvorlig grad påvirkede forekomsten af ​​aGVHD og dets sværhedsgrad efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i perifert blod (allo-PBSCT). På grund af manglen på prospektive kliniske forsøgsresultater om effekten af ​​stamcelleinfusionstid på forekomsten af ​​aGVHD efter allo-HSCT på den internationale arena, samt den mulige indflydelse af flere forvirrende faktorer i det førnævnte single-center retrospektive studie, Den foreliggende undersøgelse har til hensigt at randomisere patienter i henhold til tidspunktet for stamcelleinfusion og at observere dets effekt på forekomsten af ​​aGVHD, andre transplantationsrelaterede komplikationer og langtidsoverlevelse efter allo-PBSCT af patienter med ikke-maligne hæmatologiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yujun Dong
          • Telefonnummer: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Weijie Cao, MD
          • Telefonnummer: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker diagnose af ondartet hæmatologisk sygdom før transplantation, alder 12-60 år gammel, køn er ikke begrænset, race er ikke begrænset;
  • Patienter, der foreslås at modtage allo-PBSCT for første gang;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2;
  • Ingen alvorlig organsvigt og aktiv infektion;
  • Frivillig åben randomiseret kontrolleret undersøgelse for at observere om tidspunktet for stamcelleinfusion påvirker forekomsten af ​​aGVHD efter transplantation;
  • Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han/hun forstår formålet og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen; i lyset af patientens tilstand, hvis patientens egen underskrift ikke er befordrende for behandlingen af ​​hans/hendes tilstand, vil ICF blive underskrevet af den juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, såsom alvorlig sygdom og dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og bugspytkirtel;
  • Gravide patienter;
  • Patienter og/eller autoriserede familiemedlemmer, der nægter at gennemgå en åben randomiseret kontrolleret undersøgelse for at observere, om tidspunktet for stamcelleinfusion påvirker forekomsten af ​​aGVHD efter transplantation;
  • Enhver livstruende sygdom, fysisk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden og sætte undersøgelsens resultater i unødvendig risiko; stofafhængige individer; patienter med ukontrollerede psykiatriske lidelser; og personer med kognitiv dysfunktion;
  • Deltagere i andre kliniske undersøgelser, der kan påvirke aGVHD inden for 3 måneder;
  • Dem, som investigator anser for uegnede til indskrivning (f.eks. dem, der forventer, at patienter ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsen og behandlingen på grund af økonomiske og andre problemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: den tidligt infunderede gruppe
infunderet stamcelle inden for 11:30 og 12:30
Procedure: Tidspunkt for stamcelleinfusion
Randomisering af patienter i henhold til tidspunktet for stamcelleinfusion
Sham-komparator: den sent infunderede gruppe
infunderet stamcelle inden for 17:30 og 18:30
Procedure: Tidspunkt for stamcelleinfusion
Randomisering af patienter i henhold til tidspunktet for stamcelleinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative forekomst af grad II til IV AGVHD
Tidsramme: 100 dage
Undersøgelsens primære slutpunkt vil være udviklingen af ​​AGVHD i de første 100 dage efter transplantation. AGVHD blev klassificeret i henhold til Mount Sinai Acute GVHD International Consortium kriterier.
100 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative forekomst af neutrofil engraftment 28 dage efter transplantation
Tidsramme: 28 dage
neutrofilimplanteringstiden blev defineret som den første af tre på hinanden følgende dage, hvor neutrofiltallet var mindst 0,5×10^9/L.
28 dage
Den kumulative forekomst af blodpladegendannelse 100 dage efter transplantation
Tidsramme: 100 dage
Blodpladegenvinding er defineret som uafhængighed af blodpladetransfusion i mindst 7 dage med et trombocyttal på mere end ≥ 100 × 10^9/L.
100 dage
Den kumulative forekomst af transplantationsrelateret dødelighed 180 dage efter transplantation
Tidsramme: 180 dage
Den kumulative forekomst af transplantationsrelateret dødelighed 180 dage efter transplantation.
180 dage
Den kumulative forekomst af transplantationsrelateret dødelighed 360 dage efter transplantation
Tidsramme: 1360 dage
Den kumulative forekomst af transplantationsrelateret dødelighed 360 dage efter transplantation.
1360 dage
Den kumulative forekomst af kronisk GVHD 360 dage efter transplantation
Tidsramme: 360 dage
Sværhedsgraden af ​​kronisk GVHD blev klassificeret i henhold til 2014 NIH-kriterierne.
360 dage
Sandsynligheden for GVHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 360 dage
Det sammensatte endepunkt for GRFS blev defineret som de første hændelser, der opstod efter transplantation blandt grad III til IV aGVHD, moderat til svær cGVHD, tilbagefald eller død uanset årsag.
360 dage
Sandsynligheden for sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 360 dage
DFS blev defineret som intervallet mellem transplantation og sygdomstilbagefald, død eller sidste opfølgningsdato, alt efter hvad der indtrådte først.
360 dage
Sandsynligheden for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 360 dage
OS blev bestemt til at være tiden fra den første dag af transplantationen til døden af ​​enhver årsag eller den sidste opfølgningsdato.
360 dage
Den kumulative forekomst af grad III til IV AGVHD
Tidsramme: 100 dage
Den kumulative forekomst af grad II til IV AGVHD i de første 100 dage efter transplantation. AGVHD blev klassificeret i henhold til Mount Sinai Acute GVHD International Consortium kriterier.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • infusion time & aGVHD-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger