Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu infuzji komórek macierzystych na aGVHD u pacjentów z nienowotworowymi chorobami hematologicznymi

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu czasu wlewu komórek macierzystych na rozwój aGVHD u pacjentów z nienowotworowymi chorobami hematologicznymi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej

Obserwacja wpływu infuzji komórek macierzystych na rozwój ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) u pacjentów z niezłośliwymi chorobami hematologicznymi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej (allo-PBSCT)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD) jest głównym powikłaniem i nienawracającą przyczyną śmierci po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Ludzki zegar biologiczny wykorzystuje powtarzające się sygnały środowiskowe, takie jak światło i spożycie pokarmu, aby ustalić 24-godzinne rytmiczne zmiany w czasie snu, wydzielaniu hormonów, metabolizmie, temperaturze ciała i funkcjonowaniu układu odpornościowego. Obecne strategie zapobiegania klinicznej aGVHD skupiają się na supresji funkcji limfocytów dawcy przez leki lub komórki immunomodulujące, ignorując wpływ własnych zmian funkcjonalnych biorcy na przeszczep. Poprzednie retrospektywne badanie kohortowe wnioskodawcy wykazało, że czas wlewu komórek macierzystych poważnie wpływa na częstość występowania aGVHD i jego ciężkość po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej (allo-PBSCT). Ze względu na brak wyników prospektywnych badań klinicznych dotyczących wpływu czasu wlewu komórek macierzystych na występowanie aGVHD po allo-HSCT na arenie międzynarodowej, a także możliwy wpływ wielu czynników zakłócających we wspomnianym jednoośrodkowym badaniu retrospektywnym, Celem niniejszego badania jest randomizacja pacjentów według czasu wlewu komórek macierzystych i obserwacja jego wpływu na częstość występowania aGVHD, innych powikłań związanych z przeszczepem i długoterminowe przeżycie po allo-PBSCT u pacjentów z niezłośliwymi chorobami hematologicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yujun Dong
          • Numer telefonu: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Weijie Cao, MD
          • Numer telefonu: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewne rozpoznanie złośliwej choroby hematologicznej przed przeszczepieniem, wiek 12–60 lat, płeć bez ograniczeń, rasa bez ograniczeń;
  • Pacjenci, którym po raz pierwszy zaproponowano leczenie allo-PBSCT;
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Brak poważnej niewydolności narządów i aktywnej infekcji;
  • Dobrowolne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu sprawdzenie, czy czas wlewu komórek macierzystych wpływa na występowanie aGVHD po przeszczepieniu;
  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i procedury badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu; ze względu na stan pacjenta, jeżeli własnoręczny podpis pacjenta nie sprzyja leczeniu jego stanu, ICF zostanie podpisany przez jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężką dysfunkcją lub chorobą narządów, taką jak ciężka choroba i dysfunkcja serca, wątroby, nerek i trzustki;
  • Pacjenci w ciąży;
  • Pacjenci i/lub upoważnieni członkowie rodziny, którzy odmawiają poddania się otwartemu, randomizowanemu, kontrolowanemu badaniu mającemu na celu sprawdzenie, czy czas wlewu komórek macierzystych wpływa na wystąpienie aGVHD po przeszczepieniu;
  • Jakakolwiek zagrażająca życiu choroba, stan fizyczny lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i narazić wyniki badania na niepotrzebne ryzyko; osoby uzależnione od narkotyków; pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi; oraz osoby z dysfunkcjami poznawczymi;
  • Uczestnicy innych badań klinicznych, które mogą wpłynąć na aGVHD w ciągu 3 miesięcy;
  • Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania (np. osoby, które przewidują, że pacjenci nie będą mogli przystąpić do badania i leczenia ze względów finansowych lub innych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa z wczesną infuzją
podawano komórki macierzyste w godzinach 11:30 i 12:30
Procedura: Czas wlewu komórek macierzystych
Randomizacja pacjentów według czasu wlewu komórek macierzystych
Pozorny komparator: grupa z późną infuzją
podawano komórki macierzyste w godzinach 17:30 i 18:30
Procedura: Czas wlewu komórek macierzystych
Randomizacja pacjentów według czasu wlewu komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania stopnia II do IV AGVHD
Ramy czasowe: 100 dni
Głównym punktem końcowym badania będzie rozwój AGVHD w pierwszych 100 dniach po przeszczepie. AGVHD został oceniony zgodnie z ostrym kryteriami konsorcjum GVHD GVHD.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość wszczepienia neutrofilów po 28 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
Czas wszczepienia neutrofili zdefiniowano jako pierwszy z trzech kolejnych dni, podczas których liczba neutrofili wynosiła co najmniej 0,5 × 10^9/l.
28 dni
Skumulowana częstość odzyskiwania płytek krwi po 100 dniach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 100 dni
Odzysk płytek krwi definiuje się jako niezależność od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni, przy liczbie płytek krwi większej niż ≥ 100 × 10^9/l.
100 dni
Skumulowana częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepem po 180 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 180 dni
Skumulowana częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepem po 180 dniach od przeszczepu.
180 dni
Skumulowana częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepem w ciągu 360 dni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1360 dni
Skumulowana częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepem w ciągu 360 dni po przeszczepieniu.
1360 dni
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD w 360 dni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 360 dni
Ciężkość przewlekłej GVHD oceniano zgodnie z kryteriami NIH z 2014 roku.
360 dni
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od GVHD i nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: 360 dni
Złożony punkt końcowy GRFS zdefiniowano jako pierwsze zdarzenia występujące po przeszczepieniu wśród aGVHD stopnia III do IV, cGVHD umiarkowanego do ciężkiego, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
360 dni
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 360 dni
DFS zdefiniowano jako odstęp między przeszczepieniem a nawrotem choroby, śmiercią lub ostatnią datą kontroli, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
360 dni
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 360 dni
Za OS określono czas od pierwszego dnia przeszczepu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej daty obserwacji.
360 dni
Skumulowana częstość występowania stopnia III do IV AGVHD
Ramy czasowe: 100 dni
Skumulowana częstość występowania AgVHD stopnia II do IV w pierwszych 100 dniach po przeszczepie. AGVHD został oceniony zgodnie z ostrym kryteriami konsorcjum GVHD GVHD.
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Provincial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • infusion time & aGVHD-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami