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Einfluss der Stammzellinfusionszeit auf aGVHD bei Patienten mit nichtmalignen hämatologischen Erkrankungen

20. August 2026 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Einfluss der Stammzellinfusionszeit auf die Entwicklung von aGVHD bei Patienten mit nichtmalignen hämatologischen Erkrankungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation im peripheren Blut

Beobachtung der Wirkung der Stammzellinfusion auf die Entwicklung einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) bei Patienten mit nichtmalignen hämatologischen Erkrankungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation im peripheren Blut (allo-PBSCT)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) ist eine schwerwiegende Komplikation und nicht wiederkehrende Todesursache nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Die menschliche biologische Uhr nutzt wiederkehrende Umweltreize wie Licht und Nahrungsaufnahme, um rund um die Uhr rhythmische Veränderungen im Schlaf, der Hormonsekretion, dem Stoffwechsel, der Körpertemperatur und der Immunfunktion herbeizuführen. Aktuelle klinische aGVHD-Präventionsstrategien konzentrieren sich auf die Unterdrückung der Lymphozytenfunktion des Spenders durch Medikamente oder immunmodulatorische Zellen und ignorieren dabei die Auswirkungen der eigenen funktionellen Veränderungen des Empfängers auf das Transplantat. Die frühere retrospektive Kohortenstudie des Antragstellers ergab, dass der Zeitpunkt der Stammzellinfusion die Inzidenz von aGVHD und deren Schweregrad nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation im peripheren Blut (allo-PBSCT) erheblich beeinflusste. Aufgrund des Fehlens prospektiver klinischer Studienergebnisse zum Einfluss der Stammzellinfusionszeit auf das Auftreten von aGVHD nach allo-HSCT auf internationaler Ebene sowie des möglichen Einflusses mehrerer Störfaktoren in der oben genannten retrospektiven Studie an einem einzigen Zentrum, Ziel der vorliegenden Studie ist es, Patienten nach dem Zeitpunkt der Stammzellinfusion zu randomisieren und deren Auswirkungen auf die Inzidenz von aGVHD, anderen transplantationsbedingten Komplikationen und das Langzeitüberleben nach allo-PBSCT von Patienten mit nichtmalignen hämatologischen Erkrankungen zu beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yujun Dong
          • Telefonnummer: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Weijie Cao, MD
          • Telefonnummer: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige Diagnose einer bösartigen hämatologischen Erkrankung vor der Transplantation, Alter 12–60 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt, Rasse ist nicht eingeschränkt;
  • Patienten, denen zum ersten Mal eine allo-PBSCT empfohlen wird;
  • Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Kein schwerwiegendes Organversagen und keine aktive Infektion;
  • Freiwillige offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Beobachtung, ob der Zeitpunkt der Stammzellinfusion das Auftreten von aGVHD nach der Transplantation beeinflusst;
  • Jeder Proband muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er/sie den Zweck und die Verfahren der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Wenn angesichts des Zustands des Patienten die eigene Unterschrift des Patienten der Behandlung seines Zustands nicht förderlich ist, wird die ICF vom gesetzlichen Vertreter unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Organfunktionsstörung oder Erkrankung, wie z. B. schwerer Erkrankung und Funktionsstörung des Herzens, der Leber, der Nieren und der Bauchspeicheldrüse;
  • Schwangere Patienten;
  • Patienten und/oder autorisierte Familienmitglieder, die sich weigern, sich einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie zu unterziehen, um zu beobachten, ob der Zeitpunkt der Stammzellinfusion das Auftreten von aGVHD nach der Transplantation beeinflusst;
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder körperliche Zustand oder jede Funktionsstörung eines Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden und die Ergebnisse der Studie einem unnötigen Risiko aussetzen kann; drogenabhängige Personen; Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Störungen; und Personen mit kognitiver Dysfunktion;
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien, die sich innerhalb von 3 Monaten auf aGVHD auswirken können;
  • Diejenigen, die der Prüfer für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet (z. B. diejenigen, die davon ausgehen, dass Patienten aus finanziellen und anderen Gründen nicht an der Untersuchung und Behandlung teilnehmen können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: die frühinfundierte Gruppe
infundierte Stammzellen innerhalb von 11:30 und 12:30 Uhr
Verfahren: Zeitpunkt der Stammzellinfusion
Randomisierung der Patienten nach dem Zeitpunkt der Stammzellinfusion
Schein-Komparator: die spätinfundierte Gruppe
Infundierte Stammzellen innerhalb von 17:30 und 18:30 Uhr
Verfahren: Zeitpunkt der Stammzellinfusion
Randomisierung der Patienten nach dem Zeitpunkt der Stammzellinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Inzidenz von Grad II bis IV AGVHD
Zeitfenster: 100 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Entwicklung von AGVHD in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation sein. AGVHD wurde gemäß den Kriterien für akute GVHD International Consortium von Mount Sinai bewertet.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Inzidenz der Neutrophilentransplantation 28 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Der Zeitpunkt der Neutrophilentransplantation wurde als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen die Neutrophilenzahl mindestens 0,5 × 10^9/l betrug.
28 Tage
Die kumulative Inzidenz der Thrombozytenwiederherstellung 100 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
Die Thrombozytenerholung ist definiert als Unabhängigkeit von einer Thrombozytentransfusion für mindestens 7 Tage bei einer Thrombozytenzahl von mehr als ≥ 100 × 10^9/l.
100 Tage
Die kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität 180 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 180 Tage
Die kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität 180 Tage nach der Transplantation.
180 Tage
Die kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität 360 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 1360 Tage
Die kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität 360 Tage nach der Transplantation.
1360 Tage
Die kumulative Inzidenz chronischer GVHD 360 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 360 Tage
Der Schweregrad der chronischen GVHD wurde gemäß den NIH-Kriterien von 2014 eingestuft.
360 Tage
Die Wahrscheinlichkeit eines GVHD-freien, rückfallfreien Überlebens (GRFS)
Zeitfenster: 360 Tage
Der zusammengesetzte Endpunkt von GRFS wurde definiert als die ersten Ereignisse, die nach der Transplantation auftraten: aGVHD vom Grad III bis IV, mittelschwere bis schwere cGVHD, Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund.
360 Tage
Die Wahrscheinlichkeit eines krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Zeitfenster: 360 Tage
Das DFS wurde als der Zeitraum zwischen Transplantation und Wiederauftreten der Krankheit, Tod oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
360 Tage
Die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 360 Tage
Als OS wurde die Zeit vom ersten Tag der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum bestimmt.
360 Tage
Die kumulative Inzidenz von Grad III bis IV AGVHD
Zeitfenster: 100 Tage
Die kumulative Inzidenz von Grad II bis IV AGVHD in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation. AGVHD wurde gemäß den Kriterien für akute GVHD International Consortium von Mount Sinai bewertet.
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • infusion time & aGVHD-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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