Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-8527 u účastníků se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin (MK-8527-008)

28. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky MK-8527 u účastníků se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin

Cílem této studie je vyhodnotit vliv středně těžké a těžké poruchy funkce ledvin (RI) na farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost MK-8527. Ve studii nebude probíhat testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research by Design ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

Střední a těžká RI

  • S výjimkou RI je v dostatečném zdravotním stavu pro účast na studiu.
  • Má stabilní funkci ledvin.

Zdravý

  • Shody znamenají věk pro účastníky se středně těžkou a těžkou RI.
  • Má normální funkci ledvin.

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

Všichni účastníci

  • Historie rakoviny (malignity).
  • Pozitivní výsledky testu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Prodělal velký chirurgický zákrok nebo ztratil významný objem krve během 56 dnů před podáním dávky.
  • Darovaná plazma do 7 dnů před podáním.

Střední a těžká RI

  • Neúspěšná transplantace ledvin nebo nefrektomie.
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu.
  • Jakákoli významná arytmie nebo abnormalita vedení.
  • Má neudržovanou nebo trvalou komorovou tachykardii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Střední renální poškození
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin dostanou jednu dávku MK-8527 v den 1.
Lék: MK-8527
Perorální kapsle
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Účastníci s těžkým poškozením ledvin dostanou jednu dávku MK-8527 v den 1.
Lék: MK-8527
Perorální kapsle
Experimentální: Zdravý
Zdraví účastníci dostanou jednu dávku MK-8527 v den 1.
Lék: MK-8527
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-last) látky MK-8527 v plazmě
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebírány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení AUC0-last léčiva MK-8527 v plazmě účastníků. AUC0-last léčiva MK-8527 byla definována jako plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (nad dolní mezí kvantifikace). AUC0-last byla vypočtena pomocí nekompartmentální analýzy.
Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) látky MK-8527 v plazmě
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebírány v předem stanovených časových bodech pro stanovení AUC0-inf MK-8527 v plazmě účastníků. AUC0-inf bylo definováno jako AUC0-last + (Cest,last/λz), kde Cest,last byla odhadovaná poslední měřitelná koncentrace a λz byla zdánlivá konstanta rychlosti terminální eliminace prvního řádu.
Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Maximální koncentrace (Cmax) MK-8527 v plazmě
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebrány v předem stanovených časových bodech ke stanovení Cmax MK-8527 v plazmě účastníků. Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace MK-8527 v plazmě po podání dané dávky.
Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) látky MK-8527 v plazmě
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebrány v předem stanovených časových bodech pro stanovení tmax MK-8527 v plazmě účastníků. Tmax MK-8527 v plazmě bylo stanoveno odvozením rozdílu mezi časem odběru krve spojeným s Cmax a časem podání studijního léku.
Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) MK-8527 v plazmě
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebrány v předem stanovených časových bodech, aby se stanovil t1/2 MK-8527 v plazmě účastníka. t1/2 byl definován jako 0,693/apparentní konstantní rychlost terminální eliminace (λz).
Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Zjevná clearance (CL/F) MK-8527 v plazmě
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebrány v předem stanovených časových bodech pro stanovení CL/F přípravku MK-8527 v plazmě účastníků. CL/F bylo definováno jako dávka/(AUC0-inf).
Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) látky MK-8527 v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebrány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení Vz/F přípravku MK-8527 v plazmě účastníků. Hodnota Vz/F přípravku MK-8527 v plazmě byla stanovena pomocí vzorce Dávka/(AUC0-inf × λz).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytne jedna nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 29 dní
Nepříznivý účinek je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
Až přibližně 29 dní
Počet účastníků, kteří ukončí studii kvůli nežádoucímu účinku (AE)
Časové okno: Až přibližně 29 dní
Nepříznivá událost je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Až přibližně 29 dní
AUC0-last MK-8527-trifosfátu (TP) v periferních mononukleárních buňkách (PBMC)
Časové okno: Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebrány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení AUC0-posledního měření MK-8527-TP, aktivního trifosfátového anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků. AUC0 až poslední měření MK-8527 byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace v čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné (nad dolní hranicí kvantifikace) koncentrace.
Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
AUC0-∞ přípravku MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: Predóza, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebírány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení AUC0-inf MK-8527-TP, aktivního trifosfátového anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků. AUC0-inf byla definována jako AUC0-last + (Cest,last/λz), kde Cest,last byla odhadovaná poslední měřitelná koncentrace a λz byla zdánlivá konstanta rychlosti terminální eliminace prvního řádu.
Predóza, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
Cmax MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: Predóza, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebírány v předem stanovených časových bodech ke stanovení Cmax MK-8527-TP, aktivního trifosfátního anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků. Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace MK-8527-TP po podání dané dávky.
Predóza, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
Koncentrace po 168 hodinách (C168) látky MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebrány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení C168 MK-8527-TP, aktivního trifosfátního anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků. Geometrický průměr C168 MK-8527-TP v PBMC byl stanoven.
168 hodin po podání dávky
Koncentrace po 672 hodinách (C672) látky MK-8527-TP v PBMC u účastníků se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin
Časové okno: 672 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebrány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení C672 MK-8527-TP, aktivního trifosfátního anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků. Geometrický průměr C672 MK-8527-TP v PBMC byl stanoven.
672 hodin po podání dávky
C672 MK-8527-TP v PBMC u zdravých účastníků
Časové okno: 672 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebírány v předem stanovených časových bodech ke stanovení C672 MK-8527-TP, aktivního trifosfátového anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků.
Protože ≤ 50 % zdravých účastníků mělo hodnoty BLQ, hodnota BLQ byla nastavena na nulu a pro C672 byly uvedeny medián, minimum a maximum.
672 hodin po podání dávky
Tmax MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebírány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení Tmax MK-8527-TP, aktivního trifosfátového anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků. Tmax MK-8527-TP byl stanoven výpočtem rozdílu mezi časem odběru krve spojeného s Cmax a časem podání studijního léku.
Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
T1/2 MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: Před podáním, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání
Krevní vzorky byly odebírány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení t1/2 MK-8527-TP, aktivního trifosfátového anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků.
t1/2 byl definován jako 0,693 / zdánlivá konstantní rychlost terminální eliminace (λz).
Před podáním, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8527-008
  • MK-8527-008 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení