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Uno studio su MK-8527 in partecipanti con insufficienza renale moderata e grave (MK-8527-008)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto e a dose singola per valutare la farmacocinetica di MK-8527 nei partecipanti con insufficienza renale moderata e grave

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'insufficienza renale moderata e grave (RI) sulla farmacocinetica (PK), sulla sicurezza e sulla tollerabilità di MK-8527. Non ci sarà alcuna verifica di ipotesi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

IR moderata e grave

  • Ad eccezione del RI, è in condizioni di salute sufficienti per la partecipazione allo studio.
  • Ha una funzione renale stabile.

Salutare

  • Corrisponde all'età media dei partecipanti con IR moderata e grave.
  • Ha una funzione renale normale.

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Tutti i partecipanti

  • Storia di cancro (malignità).
  • Risultati positivi del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV).
  • Hanno subito un intervento chirurgico importante o hanno perso un volume significativo di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione.
  • Plasma donato entro 7 giorni prima della somministrazione.

IR moderata e grave

  • Trapianto renale fallito o ha subito una nefrectomia.
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
  • Qualsiasi aritmia significativa o anomalia della conduzione.
  • Ha tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Danno renale moderato
I partecipanti con insufficienza renale moderata ricevono una singola dose di MK-8527 il giorno 1.
Droga: MK-8527
Capsula orale
Sperimentale: Grave insufficienza renale
I partecipanti con grave insufficienza renale ricevono una singola dose di MK-8527 il giorno 1.
Droga: MK-8527
Capsula orale
Sperimentale: Salutare
I partecipanti sani ricevono una singola dose di MK-8527 il giorno 1.
Droga: MK-8527
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Ultimo Campione Quantificabile (AUC0-last) di MK-8527 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare l'AUC0-ultimo di MK-8527 nel plasma del partecipante. L'AUC0 all'ultimo di MK-8527 è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante 0 fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (superiore al limite inferiore di quantificazione). L'AUC0-ultimo è stato calcolato utilizzando l'analisi non compartimentale.
Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo 0 a Infinito (AUC0-inf) di MK-8527 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti prestabiliti per determinare l'AUC0-inf di MK-8527 nel plasma del partecipante. L'AUC0-inf è stata definita come AUC0-last + (Cest,last/λz) dove Cest,last era la concentrazione stimata dell'ultima misurazione, e λz era la costante di eliminazione terminale apparente del primo ordine.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
Concentrazione Massima (Cmax) di MK-8527 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti prestabiliti per determinare la Cmax di MK-8527 nel plasma del partecipante. La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata di MK-8527 nel plasma dopo la somministrazione di una determinata dose.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
Tempo per la Concentrazione Massima (Tmax) di MK-8527 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare il tmax del MK-8527 nel plasma dei partecipanti. Il tmax del MK-8527 nel plasma è stato determinato calcolando la differenza tra il momento del prelievo di sangue associato al Cmax e il momento della somministrazione del farmaco dello studio
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare l'emivita (t1/2) del MK-8527 nel plasma dei partecipanti. L'emivita (t1/2) è stata definita come 0.693/costante di eliminazione terminale apparente (λz).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
Clearance Apparente (CL/F) di MK-8527 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare il CL/F di MK-8527 nel plasma del partecipante. CL/F è stato definito come dose/(AUC0-inf).
Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post dose
Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase Terminale (Vz/F) di MK-8527 nel Plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare il Vz/F di MK-8527 nel plasma dei partecipanti. Il Vz/F di MK-8527 nel plasma è stato determinato utilizzando la formula Dose/(AUC0-inf × λz).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che presentano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 giorni
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 29 giorni
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 29 giorni
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 29 giorni
AUC0-last del trifosfato di MK-8527 (TP) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare l'AUC0-ultimo di MK-8527-TP, l'anabolita trifosfato attivo di MK-8527, nei PBMC dei partecipanti. L'AUC0-ultimo di MK-8527 è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante 0 fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (sopra il limite inferiore di quantificazione).
Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
AUC0-inf di MK-8527-TP nei PBMC
Lasso di tempo: Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare l'AUC0-inf di MK-8527-TP, l'anabolita trifosfato attivo di MK-8527, nei PBMC dei partecipanti.
AUC0-inf è stato definito come AUC0-last + (Cest,last/λz) dove Cest,last era l'ultima concentrazione misurabile stimata e λz era la costante di velocità di eliminazione terminale apparente del primo ordine.
Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
Cmax di MK-8527-TP nei PBMC
Lasso di tempo: Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare il Cmax di MK-8527-TP, l'anabolita trifosfato attivo di MK-8527, nei PBMC dei partecipanti. Il Cmax è stato definito come la concentrazione massima osservata di MK-8527-TP dopo la somministrazione di una dose specifica.
Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
Concentrazione a 168 ore (C168) di MK-8527-TP nei PBMC
Lasso di tempo: 168 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare la C168 di MK-8527-TP, l'anabolita trifosfato attivo di MK-8527, nelle PBMC dei partecipanti. La media geometrica della C168 di MK-8527-TP nelle PBMC è stata determinata.
168 ore dopo la dose
Concentrazione a 672 ore (C672) di MK-8527-TP nei PBMC nei partecipanti con insufficienza renale moderata e grave
Lasso di tempo: 672 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in tempi predefiniti per determinare il C672 di MK-8527-TP, l'anabolita trifosfato attivo di MK-8527, nei PBMC dei partecipanti. È stata determinata la media geometrica del C672 di MK-8527-TP nei PBMC.
672 ore dopo la dose
C672 di MK-8527-TP nei PBMC in partecipanti sani
Lasso di tempo: 672 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare la C672 di MK-8527-TP, il metabolita trifosfato attivo di MK-8527, nei PBMC dei partecipanti. Poiché ≤ 50% dei partecipanti sani presentava valori BLQ, il valore BLQ è stato impostato a zero e sono stati riportati la mediana, il minimo e il massimo per la C672.
672 ore dopo la dose
Tmax di MK-8527-TP nei PBMC
Lasso di tempo: Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore post dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare il Tmax di MK-8527-TP, l'anabolita trifosfato attivo di MK-8527, nei PBMC dei partecipanti. Il Tmax di MK-8527-TP è stato determinato calcolando la differenza tra il momento del prelievo di sangue associato al Cmax e il momento della somministrazione del farmaco dello studio.
Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore post dose
T1/2 di MK-8527-TP nei PBMC
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare la t1/2 di MK-8527-TP, il triphosphate anabolita attivo di MK-8527, nei PBMC dei partecipanti. La t1/2 è stata definita come 0.693/costante di eliminazione terminale apparente (λz).
Pre-dose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8527-008
  • MK-8527-008 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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