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Eine Studie zu MK-8527 bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (MK-8527-008)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-8527 bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörung (RI) auf die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von MK-8527 zu bewerten. In der Studie werden keine Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Mittelschwerer und schwerer RI

  • Mit Ausnahme von RI ist der Gesundheitszustand für die Teilnahme an der Studie ausreichend.
  • Hat eine stabile Nierenfunktion.

Gesund

  • Entspricht dem Durchschnittsalter der Teilnehmer mit mittelschwerem und schwerem RI.
  • Hat eine normale Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Alle Teilnehmer

  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
  • Positive Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Hatte innerhalb von 56 Tagen vor der Einnahme eine größere Operation oder verlor eine erhebliche Menge Blut.
  • Gespendetes Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.

Mittelschwerer und schwerer RI

  • Eine fehlgeschlagene Nierentransplantation oder eine Nephrektomie.
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
  • Jede signifikante Arrhythmie oder Reizleitungsstörung.
  • Hat eine nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
Orale Kapsel
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
Orale Kapsel
Experimental: Gesund
Gesunde Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-last von MK-8527 im Plasma der Teilnehmer zu bestimmen. AUC0 bis last von MK-8527 wurde definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (über der unteren Bestimmungsgrenze liegenden) Konzentration. AUC0-last wurde mittels nichtkompartimenteller Analyse berechnet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-inf von MK-8527 im Plasma der Teilnehmer zu bestimmen. AUC0-inf wurde definiert als AUC0-last + (Cest,last/λz), wobei Cest,last die geschätzte letzte messbare Konzentration und λz die scheinbare terminale Eliminationsrate erster Ordnung war.
Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Cmax von MK-8527 im Plasma der Teilnehmer zu bestimmen. Cmax wurde definiert als die maximal beobachtete Konzentration von MK-8527 im Plasma nach Verabreichung einer bestimmten Dosis.
Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um den tmax von MK-8527 im Plasma der Teilnehmer zu bestimmen. Der tmax von MK-8527 im Plasma wurde ermittelt, indem die Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Blutentnahme, die mit der Cmax verbunden ist, und dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments abgeleitet wurde.
Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen, um die t1/2 von MK-8527 im Plasma der Teilnehmer zu bestimmen. t1/2 wurde definiert als 0,693 / scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz).
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Clearance (CL/F) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen, um die CL/F von MK-8527 im Plasma der Teilnehmer zu bestimmen. CL/F wurde als Dosis/(AUC0-inf) definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz/F) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Vz/F von MK-8527 im Plasma der Teilnehmer zu bestimmen.
Die Vz/F von MK-8527 im Plasma wurde mit der Formel Dosis/(AUC0-inf × λz) bestimmt.
Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Tagen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Bis zu ungefähr 29 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Tagen
Eine AE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ungefähr 29 Tagen
AUC₀-last von MK-8527-Triphosphat (TP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Prä-Dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosisgabe
Blutproben wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-last von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. AUC0 bis letzte von MK-8527 wurde definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (über der unteren Bestimmungsgrenze liegenden) Konzentration.
Prä-Dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosisgabe
AUC0-inf von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Prä-Dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosis
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-inf von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. AUC0-inf wurde definiert als AUC0-last + (Cest,last/λz), wobei Cest,last die geschätzte letzte messbare Konzentration und λz die scheinbare Geschwindigkeitskonstante der terminalen Elimination erster Ordnung war.
Prä-Dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosis
Cmax von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Prädosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Verabreichung
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Cmax von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration von MK-8527-TP nach Verabreichung einer bestimmten Dosis definiert.
Prädosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Verabreichung
Konzentration von MK-8527-TP in PBMCs nach 168 Stunden (C168)
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die C168 von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. Der geometrische Mittelwert der C168 von MK-8527-TP in PBMCs wurde ermittelt.
168 Stunden nach der Dosis
Konzentration nach 672 Stunden (C672) von MK-8527-TP in PBMCs bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 672 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die C672 von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. Der geometrische Mittelwert der C672 von MK-8527-TP in PBMCs wurde ermittelt.
672 Stunden nach der Dosis
C672 von MK-8527-TP in PBMCs bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: 672 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die C672 von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. Da ≤ 50 % der gesunden Teilnehmer BLQ-Werte aufwiesen, wurde der BLQ-Wert auf null gesetzt und der Median, das Minimum und das Maximum für C672 berichtet.
672 Stunden nach der Dosis
Tmax von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Prädosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosis
Blutproben wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um das Tmax von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. Das Tmax von MK-8527-TP wurde durch Ableitung der Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Blutentnahme, die mit dem Cmax verbunden war, und dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt.
Prädosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosis
T1/2 von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Prädosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosis
Blutproben wurden zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen, um die t1/2 von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. t1/2 wurde definiert als 0.693/ scheinbare terminale Eliminationskonstante (λz).
Prädosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8527-008
  • MK-8527-008 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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