Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-8527 u účastníků se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin (MK-8527-008)

28. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky MK-8527 u účastníků se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin

Cílem této studie je vyhodnotit vliv středně těžké a těžké poruchy funkce ledvin (RI) na farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost MK-8527. Ve studii nebude probíhat testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research by Design ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

Střední a těžká RI

  • S výjimkou RI je v dostatečném zdravotním stavu pro účast na studiu.
  • Má stabilní funkci ledvin.

Zdravý

  • Shody znamenají věk pro účastníky se středně těžkou a těžkou RI.
  • Má normální funkci ledvin.

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

Všichni účastníci

  • Historie rakoviny (malignity).
  • Pozitivní výsledky testu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Prodělal velký chirurgický zákrok nebo ztratil významný objem krve během 56 dnů před podáním dávky.
  • Darovaná plazma do 7 dnů před podáním.

Střední a těžká RI

  • Neúspěšná transplantace ledvin nebo nefrektomie.
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu.
  • Jakákoli významná arytmie nebo abnormalita vedení.
  • Má neudržovanou nebo trvalou komorovou tachykardii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední renální poškození
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin dostanou jednu dávku MK-8527 v den 1.
Lék: MK-8527
Perorální kapsle
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Účastníci s těžkým poškozením ledvin dostanou jednu dávku MK-8527 v den 1.
Lék: MK-8527
Perorální kapsle
Experimentální: Zdravý
Zdraví účastníci dostanou jednu dávku MK-8527 v den 1.
Lék: MK-8527
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-last) látky MK-8527 v plazmě
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebírány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení AUC0-last léčiva MK-8527 v plazmě účastníků. AUC0-last léčiva MK-8527 byla definována jako plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (nad dolní mezí kvantifikace). AUC0-last byla vypočtena pomocí nekompartmentální analýzy.
Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) látky MK-8527 v plazmě
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebírány v předem stanovených časových bodech pro stanovení AUC0-inf MK-8527 v plazmě účastníků. AUC0-inf bylo definováno jako AUC0-last + (Cest,last/λz), kde Cest,last byla odhadovaná poslední měřitelná koncentrace a λz byla zdánlivá konstanta rychlosti terminální eliminace prvního řádu.
Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Maximální koncentrace (Cmax) MK-8527 v plazmě
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebrány v předem stanovených časových bodech ke stanovení Cmax MK-8527 v plazmě účastníků. Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace MK-8527 v plazmě po podání dané dávky.
Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) látky MK-8527 v plazmě
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebrány v předem stanovených časových bodech pro stanovení tmax MK-8527 v plazmě účastníků. Tmax MK-8527 v plazmě bylo stanoveno odvozením rozdílu mezi časem odběru krve spojeným s Cmax a časem podání studijního léku.
Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) MK-8527 v plazmě
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebrány v předem stanovených časových bodech, aby se stanovil t1/2 MK-8527 v plazmě účastníka. t1/2 byl definován jako 0,693/apparentní konstantní rychlost terminální eliminace (λz).
Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Zjevná clearance (CL/F) MK-8527 v plazmě
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebrány v předem stanovených časových bodech pro stanovení CL/F přípravku MK-8527 v plazmě účastníků. CL/F bylo definováno jako dávka/(AUC0-inf).
Predóza, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) látky MK-8527 v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebrány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení Vz/F přípravku MK-8527 v plazmě účastníků. Hodnota Vz/F přípravku MK-8527 v plazmě byla stanovena pomocí vzorce Dávka/(AUC0-inf × λz).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytne jedna nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 29 dní
Nepříznivý účinek je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
Až přibližně 29 dní
Počet účastníků, kteří ukončí studii kvůli nežádoucímu účinku (AE)
Časové okno: Až přibližně 29 dní
Nepříznivá událost je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Až přibližně 29 dní
AUC0-last MK-8527-trifosfátu (TP) v periferních mononukleárních buňkách (PBMC)
Časové okno: Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebrány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení AUC0-posledního měření MK-8527-TP, aktivního trifosfátového anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků. AUC0 až poslední měření MK-8527 byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace v čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné (nad dolní hranicí kvantifikace) koncentrace.
Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
AUC0-∞ přípravku MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: Predóza, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebírány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení AUC0-inf MK-8527-TP, aktivního trifosfátového anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků. AUC0-inf byla definována jako AUC0-last + (Cest,last/λz), kde Cest,last byla odhadovaná poslední měřitelná koncentrace a λz byla zdánlivá konstanta rychlosti terminální eliminace prvního řádu.
Predóza, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
Cmax MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: Predóza, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebírány v předem stanovených časových bodech ke stanovení Cmax MK-8527-TP, aktivního trifosfátního anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků. Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace MK-8527-TP po podání dané dávky.
Predóza, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
Koncentrace po 168 hodinách (C168) látky MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebrány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení C168 MK-8527-TP, aktivního trifosfátního anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků. Geometrický průměr C168 MK-8527-TP v PBMC byl stanoven.
168 hodin po podání dávky
Koncentrace po 672 hodinách (C672) látky MK-8527-TP v PBMC u účastníků se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin
Časové okno: 672 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebrány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení C672 MK-8527-TP, aktivního trifosfátního anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků. Geometrický průměr C672 MK-8527-TP v PBMC byl stanoven.
672 hodin po podání dávky
C672 MK-8527-TP v PBMC u zdravých účastníků
Časové okno: 672 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebírány v předem stanovených časových bodech ke stanovení C672 MK-8527-TP, aktivního trifosfátového anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků.
Protože ≤ 50 % zdravých účastníků mělo hodnoty BLQ, hodnota BLQ byla nastavena na nulu a pro C672 byly uvedeny medián, minimum a maximum.
672 hodin po podání dávky
Tmax MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
Krevní vzorky byly odebírány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení Tmax MK-8527-TP, aktivního trifosfátového anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků. Tmax MK-8527-TP byl stanoven výpočtem rozdílu mezi časem odběru krve spojeného s Cmax a časem podání studijního léku.
Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
T1/2 MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: Před podáním, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání
Krevní vzorky byly odebírány v předem stanovených časových bodech za účelem stanovení t1/2 MK-8527-TP, aktivního trifosfátového anabolitu MK-8527, v PBMC účastníků.
t1/2 byl definován jako 0,693 / zdánlivá konstantní rychlost terminální eliminace (λz).
Před podáním, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8527-008
  • MK-8527-008 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na MK-8527

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit