Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII pro injekci u pacientů s těžkou hemofilií A

11. června 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze III klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost on-demand léčby a perioperační substituční terapie s rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII pro injekční podání u léčené těžké hemofilie A

Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie, ve které předchozí léčení pacienti s těžkou hemofilií A dostávají injekčně rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost léčby na vyžádání v případě nových krvácivých příhod. Pokud se vyskytnou hodnotitelné chirurgické případy, bude vyhodnocena celková účinnost a bezpečnost injekčního rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII jako substituční terapie u těžké hemofilie A PTP během perioperačního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína, 236000
        • Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně připojily k této studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu a měly dobrou shodu;
  • Věk: ≥ 12 let a ≤ 65 let (při podepisování formuláře informovaného souhlasu, pokud se jedná o nezletilou osobu, by za ni měli podepisovat rodiče);
  • Těžká hemofilie A (aktivita koagulačního faktoru VIII <1 %) se dny expozice (ED) nejméně 150 dnů před léčbou faktorem VIII (rekombinantní koagulační faktor VIII nebo koagulační faktor VIII odvozený z plazmy); Chirurgičtí pacienti musí podstoupit alespoň 2 operace (včetně velkých operací) a plánují podstoupit elektivní operaci ve stejnou dobu;
  • Subjekty musí být HIV negativní nebo mít virovou nálož < 200 částic/μ, HIV pozitivní pacienti s l nebo < 400 000 kopií/ml.
  • Na začátku nebyly detekovány žádné inhibitory a v anamnéze nebyla žádná tvorba protilátek inhibitoru faktoru VIII (detekce metodou Bethesda < 0,6 BU/ml, je vyžadován záznam výsledku testu);
  • Subjekty v plodném věku, které souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření během celého zkušebního období a pokračují do 28 dnů po poslední medikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Známá vrozená nebo získaná hemoragická onemocnění jiná než hemofilie A;
  • Subjekty užívaly nebo plánovaly příjem imunosupresivní léčby, jako je prednison, cyklofosfamid a cyklosporin, v týdnu před zařazením do studie a je jim umožněno používat inhalační nebo topické kortikosteroidy;
  • Ti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že mají reakce přecitlivělosti na zkoumaný lék, včetně proteinu lidských embryonálních ledvinových buněk;
  • Významná dysfunkce jater a ledvin, včetně alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) > 5 horní hranice normy (ULN) a sérového kreatininu >1,5 ULN;
  • Hemoglobin < 60 g/L;
  • Očekává se, že do 72 hodin před prvním podáním dostanou další léky k léčbě hemofilie A (jako je rekombinantní faktor VIII, krevní faktor VIII, desmopresin, kryoprecipitát, plazma atd.), nebo ti, kteří užívali dlouhodobě působící hemofilii A léky na méně než 5 poločasů před prvním podáním;
  • Používá se do 14 dnů před prvním podáním nebo se plánuje použití antikoagulancií nebo protidestičkových léků k léčbě během klinických studií;
  • Během 6 měsíců před prvním podáním použití emicizumabu;
  • Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění vyskytující se během 6 měsíců před prvním podáním, včetně, ale bez omezení, mozkového krvácení, mozkového infarktu, nestabilní anginy pectoris, maligní arytmie, akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání (klasifikace srdeční funkce podle New York Heart Association ≥ III) a hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg), která je špatně kontrolována navzdory léčbě jedním nebo více antihypertenzivy;
  • Účast v klinických studiích jiných léků do 30 dnů před screeningem nebo naposledy užívaný hodnocený lék s méně než 5 poločasy;
  • Zneužívání alkoholu, zneužívání drog, duševní poruchy a mentální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekombinantní lidský aktivovaný koagulační faktor Ⅷ pro injekci
Každý subjekt v této studii dostával na vyžádání léčbu rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII pro injekci po dobu 180 dnů, se zvýšením frekvence medikace na základě úlevy po medikaci.
Lék: Rekombinantní lidský aktivovaný koagulační faktor VIII pro injekci
Rekombinantní lidský koagulační faktor VIII pro injekci je produkt rekombinantní DNA s funkčními charakteristikami srovnatelnými s endogenním faktorem VIII.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zlepšení léčby na vyžádání u nově se vyskytujících krvácivých příhod
Časové okno: Pro každou novou krvácivou příhodu hodnoceno do 72 hodin po počáteční léčbě
Vyhodnoťte hemostatickou účinnost pacienta po každé nové krvácivé příhodě (včetně nových krvácivých příhod při návštěvách a nových krvácivých příhod při domácí léčbě) a vypočítejte podíl zlepšení jako vynikající+dobrý k celkovému počtu hodnocení léčby na vyžádání.
Pro každou novou krvácivou příhodu hodnoceno do 72 hodin po počáteční léčbě
Obnova aktivity
Časové okno: 15 minut po infuzi
Aktivita rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII měřená 15 minut po infuzi mínus výchozí aktivita rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII dělená očekávaným zlepšením aktivity rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII, které odráží zlepšení hladin rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII po infuzi.
15 minut po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účinné chirurgické hemostázy
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Posuďte hemostatickou účinnost injekce rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII během a po operaci. Efektivní poměr je poměr vynikající nebo dobrý k celkovým časům chirurgického hodnocení hemostatické účinnosti
Do 72 hodin po operaci
Anualizovaná míra krvácení (ABR)
Časové okno: Až 180 dní.
Včetně spontánního a traumatického krvácení, jakož i celkového krvácení; ABR lze vypočítat pomocí následujícího vzorce: frekvence krvácení/(doba léčby dny/365,25).
Až 180 dní.
Výskyt méně Han očekávaného tepelného efektu
Časové okno: Pro každou novou krvácivou příhodu hodnoceno do 24 hodin po počáteční léčbě
Bez vlivu matoucích faktorů kontinuálně aplikujte rekombinantní lidský koagulační faktor VIII dvakrát během 24 hodin pro léčbu na vyžádání, bez odezvy na stejnou krvácivou příhodu.
Pro každou novou krvácivou příhodu hodnoceno do 24 hodin po počáteční léčbě
Doba injekce rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII
Časové okno: Až 180 dní.
Doba injekce rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII pro každou novou příhodu krvácení.
Až 180 dní.
Dávkování rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII
Časové okno: Až 180 dní.
Dávkování rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (včetně průměrných a celkových dávek) pro každou novou krvácivou příhodu
Až 180 dní.
Změny skóre hemofilie kloubního zdraví před a po léčbě na vyžádání
Časové okno: Až 180 dní.
Škála hodnotí funkční stav šesti hlavních kloubů lokte, kolena a kotníku, včetně: otoku kloubu, trvání otoku, svalové atrofie, svalové síly, kloubního tření, bolesti kloubů, extenze kloubu, ohybu kloubu Pokles stupně, celková chůze , atd.
Až 180 dní.
Změny hodnocení kvality života před a po on-demand léčbě
Časové okno: Až 180 dní.
Hodnocení kvality života je obecný dotazník určený k měření zdravotního stavu na škále 0-100, přičemž vyšší hodnota představuje lepší výsledek a zaznamenává aktuální zdravotní stav účastníků v 5 doménách mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest, úzkost.
Až 180 dní.
The incidence of recombinant human coagulation factor VIII inhibitors
Časové okno: Up to 180 days
The incidence of recombinant human coagulation factor VIII inhibitors
Up to 180 days
Incremental recovery in non-bleeding state
Časové okno: Within 1 hour after infusion
Calculated from the peak FVIII activity (expressed as Cmax) measured within 1 hour after the end of infusion.
Within 1 hour after infusion
The incidence of adverse events was assessed by vital signs
Časové okno: Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by vital signs.
Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by physical examination
Časové okno: Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by physical examination.
Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by electrocardiogram
Časové okno: Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by electrocardiogram.
Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by laboratory tests
Časové okno: Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by laboratory tests.
Up to 180 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQG202-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení