Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af rekombinant human koagulationsfaktor VIII til injektion hos patienter med svær hæmofili A

11. juni 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Et klinisk fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​on-demand-behandling og perioperativ erstatningsterapi med rekombinant human koagulationsfaktor VIII til injektion i behandlet svær hæmofili A

Denne undersøgelse er et åbent, multicenter klinisk forsøg med én arm, hvor de tidligere behandlede svær hæmofili A-patienter modtager rekombinant human koagulationsfaktor VIII til injektion for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​on-demand behandling i tilfælde af nye blødningshændelser. Hvis der opstår evaluerbare kirurgiske tilfælde, vil den overordnede effekt og sikkerhed af rekombinant human koagulationsfaktor VIII til injektion som erstatningsterapi for svær hæmofili A PTP'er i den perioperative periode blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeerklæring og havde god compliance;
  • Alder: ≥ 12 år og ≤ 65 år (ved underskrivelse af formularen til informeret samtykke, hvis det er en mindreårig, skal forældre underskrive på vegne af den);
  • Alvorlig hæmofili A (koagulationsfaktor VIII-aktivitet <1%), med eksponeringsdage (ED) på ikke mindre end 150 dage før behandling med faktor VIII (rekombinant koagulationsfaktor VIII eller plasmaafledt koagulationsfaktor VIII); Kirurgiske patienter skal have gennemgået mindst 2 operationer (inklusive større operationer) og planlægge at gennemgå en elektiv operation på samme tid;
  • Forsøgspersonerne skal være hiv-negative eller have en viral belastning på < 200 partikler/μ, hiv-positive patienter med l eller < 400.000 kopier/ml.
  • Ved baseline blev ingen inhibitorer påvist, og der var ingen historie med faktor VIII-hæmmer-antistofdannelse (Bethesda-metodepåvisning < 0,6 BU/ml, testresultatregistrering påkrævet);
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele forsøgsperioden og fortsætter indtil 28 dage efter sidste medicinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte medfødte eller erhvervede hæmoragiske sygdomme bortset fra hæmofili A;
  • Forsøgspersonerne har brugt eller planlagt at modtage immunsuppressive behandlinger såsom prednison, cyclophosphamid og cyclosporin i ugen før indskrivningen, og de får lov til at bruge inhalerede eller topiske kortikosteroider;
  • De, der er kendt eller mistænkt for at have overfølsomhedsreaktioner over for forsøgslægemidlet, herunder humant embryonalt nyrecelleprotein;
  • Betydelig lever- og nyredysfunktion, herunder alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 5 øvre normalgrænse (ULN), og serumkreatinin >1,5 ULN;
  • Hæmoglobin < 60 g/L;
  • Forventes at modtage andre lægemidler til behandling af hæmofili A inden for 72 timer før den første administration (såsom rekombinant faktor VIII, blodafledt faktor VIII, desmopressin, kryopræcipitat, plasma osv.), eller dem, der har brugt langtidsvirkende hæmofili A lægemidler i mindre end 5 halveringstider før den første administration;
  • Anvendes inden for 14 dage før den første administration eller planlagt at bruge antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler til behandling under kliniske forsøg;
  • Inden for 6 måneder før den første administration, brug af Emicizumab;
  • Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, der forekommer inden for 6 måneder før den første administration, inklusive men ikke begrænset til hjerneblødning, hjerneinfarkt, ustabil angina, ondartet arytmi, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association hjertefunktionsklassifikation ≥ III) , og hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk 100 mmHg), der er dårligt kontrolleret på trods af behandling med et eller flere antihypertensiva;
  • Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 30 dage før screening, eller sidst brugte forsøgslægemiddel med mindre end 5 halveringstider;
  • Alkoholmisbrug, stofmisbrug, psykiske lidelser og intellektuelle handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekombinant human aktiveret koagulationsfaktor Ⅷ til injektion
Hvert individ i denne undersøgelse modtager on-demand-behandling med rekombinant human koagulationsfaktor VIII til injektion i 180 dage, med en stigning i medicinfrekvens baseret på lindring efter medicinering.
Medicin: Rekombinant human aktiveret koagulationsfaktor VIII til injektion
Rekombinant human koagulationsfaktor VIII til injektion er et rekombinant DNA-produkt med funktionelle egenskaber, der kan sammenlignes med endogen faktor VIII.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​on-demand behandlingsforbedring for nyligt opståede blødningshændelser
Tidsramme: For hver ny blødningshændelse, vurderet inden for 72 timer efter indledende behandling
Evaluer patientens hæmostatiske effekt efter hver ny blødningshændelse (herunder nye blødningshændelser under besøg og nye blødningshændelser under hjemmebehandling), og beregn andelen af ​​forbedring som fremragende+god i forhold til det samlede antal on-demand behandlingsevalueringer.
For hver ny blødningshændelse, vurderet inden for 72 timer efter indledende behandling
Aktivitetsgendannelse
Tidsramme: 15 minutter efter infusion
Aktiviteten af ​​rekombinant human koagulationsfaktor VIII målt 15 minutter efter infusion minus baseline rekombinant human koagulationsfaktor VIII-aktivitet divideret med den forventede forbedring i rekombinant human koagulationsfaktor VIII-aktivitet, hvilket afspejler forbedringen i rekombinant human koagulationsfaktor VIII-niveauer efter infusion.
15 minutter efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​effektiv kirurgisk hæmostase
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Vurder den hæmostatiske virkning af injektion af rekombinant human koagulationsfaktor VIII under og efter operationen. Det effektive forhold er andelen af ​​fremragende eller god til de samlede tider af den kirurgiske evaluering af hæmostatisk effektivitet
Inden for 72 timer efter operationen
Årlig blødningshastighed (ABR)
Tidsramme: Op til 180 dage.
Herunder spontan og traumatisk blødning samt total blødning; ABR kan beregnes ved hjælp af følgende formel: blødningsfrekvens/(behandlingsperiode dage/365,25).
Op til 180 dage.
Forekomsten af ​​mindre Han-forventet termisk effekt
Tidsramme: For hver ny blødningshændelse, vurderet inden for 24 timer efter indledende behandling
Uden påvirkning af forstyrrende faktorer, infunder kontinuerligt rekombinant human koagulationsfaktor VIII to gange inden for 24 timer til on-demand behandling, uden respons på den samme blødningshændelse.
For hver ny blødningshændelse, vurderet inden for 24 timer efter indledende behandling
Injektionstider for rekombinant human koagulationsfaktor VIII
Tidsramme: Op til 180 dage.
Injektionstider for rekombinant human koagulationsfaktor VIII for hver ny blødningshændelse.
Op til 180 dage.
Doseringen af ​​rekombinant human koagulationsfaktor VIII
Tidsramme: Op til 180 dage.
Doseringen af ​​rekombinant human koagulationsfaktor VIII (inklusive gennemsnitlige og totale doser) for hver ny blødningshændelse
Op til 180 dage.
Ændringer i hæmofili fælles sundhedsscore før og efter on-demand behandling
Tidsramme: Op til 180 dage.
Skalaen vurderer den funktionelle status af de seks store led i albuen, knæet og anklen, herunder: hævelse af led, hævelsesvarighed, muskelatrofi, muskelstyrke, ledfriktion, ledsmerter, ledforlængelse, ledbøjning Gradnedgang, generel gangart , etc.
Op til 180 dage.
Ændringer i livskvalitetsvurdering før og efter on-demand behandling
Tidsramme: Op til 180 dage.
Livskvalitetsvurdering er et generelt spørgeskema designet til at måle helbredsstatus på en skala fra 0-100, hvor den højere værdi repræsenterer et bedre resultat og registrere deltagernes aktuelle helbredstilstand i 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, angst.
Op til 180 dage.
The incidence of recombinant human coagulation factor VIII inhibitors
Tidsramme: Up to 180 days
The incidence of recombinant human coagulation factor VIII inhibitors
Up to 180 days
Incremental recovery in non-bleeding state
Tidsramme: Within 1 hour after infusion
Calculated from the peak FVIII activity (expressed as Cmax) measured within 1 hour after the end of infusion.
Within 1 hour after infusion
The incidence of adverse events was assessed by vital signs
Tidsramme: Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by vital signs.
Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by physical examination
Tidsramme: Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by physical examination.
Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by electrocardiogram
Tidsramme: Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by electrocardiogram.
Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by laboratory tests
Tidsramme: Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by laboratory tests.
Up to 180 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQG202-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger