Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení sebeovládání s online intervenčním procesem pro mladé dospělé s chronickými onemocněními

6. března 2024 aktualizováno: Esma Ozkan, Saglik Bilimleri Universitesi

Trénink sebeřízení s online intervenčním procesem pro mladé dospělé s chronickými onemocněními: Účinky na sebeřízení, regulaci emocí a pracovní rovnováhu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie probíhala od 15. dubna 2021 do 15. srpna 2021. Použil design před testem a po testu s kontrolními a tréninkovými skupinami. V této studii byl použit návrh pretest-posttest zahrnující kontrolní a tréninkové skupiny. Předběžné hodnocení bylo provedeno od mladých dospělých, kteří uvedli, že se chtějí zúčastnit studie prostřednictvím účtů na sociálních sítích a e-mailu a kteří splnili kritéria studie, a byly vytvořeny dvě skupiny pomocí jednoduché randomizační metody. Studijní skupina absolvovala 8 týdnů tréninku sebeřízení. Kontrolní skupina byla informována o sebeřízení po dobu 1 týdne. Závěrečná hodnocení byla provedena pro obě skupiny po osmi týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předběžné hodnocení bylo provedeno od mladých dospělých, kteří uvedli, že se chtějí zúčastnit studie prostřednictvím účtů na sociálních sítích a e-mailu a kteří splnili kritéria studie, a dvě skupiny byly vytvořeny jednoduchou metodou randomizace. Studijní skupina absolvovala 8 týdnů tréninku sebeřízení. Kontrolní skupina byla informována o sebeřízení po dobu 1 týdne. Závěrečná hodnocení byla provedena pro obě skupiny po osmi týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bez komunikačních bariér
  • s chronickým onemocněním, jako je astma, cukrovka, srdeční onemocnění nebo hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • být mladší 35 let
  • podstupující souběžnou psychologickou léčbu/terapii
  • s Covid-19
  • vyžadující léčbu jiných onemocnění během tréninkového procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Studijní skupina absolvovala 8 týdnů tréninku sebeřízení. Ve všech relacích byly použity reflexe připravené pomocí Power Pointu. Studie využívala různé metody, včetně metod otázka-odpověď a audiovizuálních metod, stejně jako zpětné vazby na výkon, když to bylo nutné během sezení. Závěrečná hodnocení byla provedena pro obě skupiny po osmi týdnech.
Behaviorální: Školení sebeřízení
Výcvikový program pro sebeřízení studijní skupiny sestával z osmi sezení. Každé sezení trvalo 40 až 50 minut a mělo strukturovaný formát: 5minutový úvod, 5minutové shrnutí předchozího sezení a 30–40minutová prezentace na téma sezení. Byl implementován tréninkový plán kognice, regulace emocí a sebeřízení
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla informována o sebeřízení po dobu 1 týdne. Byly poskytnuty obecné informace o přístupech ke zlepšení samosprávy. Závěrečná hodnocení byla provedena pro obě skupiny po osmi týdnech.
Behaviorální: Školení sebeřízení
Výcvikový program pro sebeřízení studijní skupiny sestával z osmi sezení. Každé sezení trvalo 40 až 50 minut a mělo strukturovaný formát: 5minutový úvod, 5minutové shrnutí předchozího sezení a 30–40minutová prezentace na téma sezení. Byl implementován tréninkový plán kognice, regulace emocí a sebeřízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Control Self-Management Scale (SCMS)
Časové okno: předléčení a doléčení až 8 týdnů
Škála sebekontroly a sebeřízení se skládá ze tří dílčích škál: sebemonitorování, sebehodnocení a sebeposilování. Jedná se o 6bodovou škálu Likertova typu sestávající z 16 položek (0= mě vůbec nedefinuje, 5= úplně mě definuje).
předléčení a doléčení až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ)
Časové okno: předléčení a doléčení až 8 týdnů
Pětibodová stupnice Likertova typu (1 = pro mě vůbec nevyhovuje, 2 = pro mě spíše vyhovuje, 3 = pro mě částečně vyhovuje, 4 = pro mě velmi vhodná, 5 = pro mě zcela vyhovuje) se skládá z celkového počtu z 36 položek. Skládá se z devíti dílčích dimenzí: sebeobviňování, akceptace, ruminace, pozitivní přeorientování, přeorientování na plánování, pozitivní přehodnocení, uvedení do perspektivy, katastrofa a jiné obviňování.
předléčení a doléčení až 8 týdnů
Dotazník pracovní bilance (OBQ)
Časové okno: předléčení a doléčení až 8 týdnů
V roce 2019 Günal a spol. provedli studii validity a spolehlivosti revidované verze dotazníku o 11 položkách v turečtině. Škála se skládá ze čtyř kategorií odpovědí (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím), přičemž každé položce je přiřazena hodnota mezi 0 a 3 body. Výsledkem součtu jednotlivých položek je skóre mezi 0 a 33.
předléčení a doléčení až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esma Ozkan, Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení