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Formazione sull'autogestione con processo di intervento online per giovani adulti con patologie croniche

6 marzo 2024 aggiornato da: Esma Ozkan, Saglik Bilimleri Universitesi

Formazione sull'autogestione con processo di intervento online per giovani adulti con patologie croniche: effetti sull'autogestione, sulla regolazione delle emozioni e sull'equilibrio occupazionale: uno studio randomizzato e controllato

Lo studio è stato condotto dal 15 aprile 2021 al 15 agosto 2021. Ha utilizzato una progettazione pre-post-test con gruppi di controllo e di formazione. In questo studio è stato utilizzato un disegno pre-test-post-test comprendente gruppi di controllo e di formazione. Sono state effettuate valutazioni preliminari tra giovani adulti che hanno riferito di voler partecipare allo studio tramite account di social media ed e-mail e che soddisfacevano i criteri di studio, e due gruppi sono stati formati con il metodo di randomizzazione semplice. Il gruppo di studio ha ricevuto 8 settimane di formazione sull'autogestione. Il gruppo di controllo è stato informato sull'autogestione per 1 settimana. Le valutazioni finali sono state condotte per entrambi i gruppi dopo otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono state effettuate valutazioni preliminari tra giovani adulti che hanno riferito di voler partecipare allo studio tramite account di social media ed e-mail e che soddisfacevano i criteri dello studio, e due gruppi sono stati formati mediante un semplice metodo di randomizzazione. Il gruppo di studio ha ricevuto 8 settimane di formazione sull'autogestione. Il gruppo di controllo è stato informato sull'autogestione per 1 settimana. Le valutazioni finali sono state condotte per entrambi i gruppi dopo otto settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non avendo barriere comunicative
  • avere una malattia cronica come asma, diabete, malattie cardiache o ipertensione

Criteri di esclusione:

  • avere meno di 35 anni
  • sottoposti a trattamenti/terapie psicologiche concomitanti
  • avere il Covid-19
  • che richiedono cure per altre malattie durante il processo di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di studio ha ricevuto 8 settimane di formazione sull'autogestione. In tutte le sessioni sono state utilizzate riflessioni, preparate utilizzando Power Point. Lo studio ha utilizzato vari metodi, tra cui domande-risposte e metodi audiovisivi, nonché feedback sulle prestazioni quando necessario durante le sessioni. Le valutazioni finali sono state condotte per entrambi i gruppi dopo otto settimane.
Comportamentale: Formazione sull'autogestione
Il programma di formazione sull'autogestione per il gruppo di studio consisteva in otto sessioni. Ogni sessione è durata dai 40 ai 50 minuti e ha seguito un formato strutturato: un'introduzione di 5 minuti, un riassunto di 5 minuti della sessione precedente e una presentazione di 30-40 minuti sull'argomento della sessione. È stato implementato un piano di formazione sulla cognizione, regolazione delle emozioni e autogestione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato informato sull'autogestione per 1 settimana. Sono state fornite informazioni generali sugli approcci per migliorare l'autogestione. Le valutazioni finali sono state condotte per entrambi i gruppi dopo otto settimane.
Comportamentale: Formazione sull'autogestione
Il programma di formazione sull'autogestione per il gruppo di studio consisteva in otto sessioni. Ogni sessione è durata dai 40 ai 50 minuti e ha seguito un formato strutturato: un'introduzione di 5 minuti, un riassunto di 5 minuti della sessione precedente e una presentazione di 30-40 minuti sull'argomento della sessione. È stato implementato un piano di formazione sulla cognizione, regolazione delle emozioni e autogestione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autogestione dell’autocontrollo (SCMS)
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento fino a 8 settimane
La scala dell’Autocontrollo e dell’Autogestione è composta da tre sottoscale: automonitoraggio, autovalutazione e autorinforzo. È una scala di tipo Likert a 6 punti composta da 16 item (0= Non mi definisce affatto, 5= Mi definisce completamente).
pre-trattamento e post-trattamento fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla regolazione cognitiva delle emozioni (CERQ)
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento fino a 8 settimane
La scala a cinque punti di tipo Likert (1 = per niente adatto a me, 2 = abbastanza adatto a me, 3 = parzialmente adatto a me, 4 = molto adatto a me, 5 = completamente adatto a me) è composta da un totale di 36 articoli. Si compone di nove sottodimensioni: auto-colpa, accettazione, ruminazione, rifocalizzazione positiva, rifocalizzazione sulla pianificazione, rivalutazione positiva, messa in prospettiva, catastrofizzazione e colpa verso gli altri.
pre-trattamento e post-trattamento fino a 8 settimane
Il questionario sull’equilibrio occupazionale (OBQ)
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento fino a 8 settimane
Nel 2019, Gunal et al. hanno condotto uno studio sulla validità e sull'affidabilità della versione rivista di 11 item del questionario in turco. La scala è composta da quattro categorie di risposta (fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo), a ciascun elemento viene assegnato un valore compreso tra 0 e 3 punti. La somma dei singoli item dà come risultato un punteggio compreso tra 0 e 33.
pre-trattamento e post-trattamento fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Esma Ozkan, Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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