Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní klinická studie z jediného centra o klinickém výkonu HISTOACRYL® LAPFIX - KANULA pro laparoskopickou opravu tříselné kýly (HISTOLAP)

19. srpna 2025 aktualizováno: Aesculap AG

Retrospektivní klinická studie z jediného centra o klinické výkonnosti Histoacryl® Lapfix - kanyla pro laparoskopickou opravu tříselné kýly

Cílem této retrospektivní studie je identifikovat incidenci recidivy kýly po aplikaci Histoacryl® Lapfix - kanyly pro laparoskopickou fixaci síťky u pacientů podstupujících operaci reparace kýly. Budou analyzováni všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou opravu tříselné kýly pomocí Histoacryl® Lapfix - Cannula v období červen 2018 – březen 2021 v nemocnici San Juan de Dios. Tým výzkumníků bude mít přístup k elektronickým lékařským záznamům pro kohortu identifikovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
443

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Oriol Estallo Sanz
  • Telefonní číslo: +34935866200
  • E-mail: info@bbraun.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ricard Rosique
  • Telefonní číslo: +34935866200
  • E-mail: info@bbraun.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38001
        • Hospital San Juan de Dios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) léčení v období červen 2018 až březen 2021 v nemocnici San Juan de Dios pro laparoskopickou fixaci síťky Histoacryl Lapfix - kanylou po operaci tříselné kýly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • léčena od června 2018 do března 2021 v nemocnici San Juan de Dios pro laparoskopickou fixaci síťky pomocí Histoacryl Lapfix - kanyla po operaci tříselné kýly.

Kritéria vyloučení:

  • Nebyla stanovena žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Histoacryl Lapfix
Histoacryl Lapfix - Kanyla pro laparoskopickou fixaci síťky u pacientů podstupujících operaci opravy kýly
Přístroj: operace opravy kýly
V posledních letech se stále častěji stává metodou volby atraumatická fixace síťkou tkáňovým lepidlem. Je to doporučená metoda fixace síťky podle pokynů International Hernia Society Guidelines. V této studii jsou pacienti s tříselnou kýlou léčeni umístěním protetické síťky do jedné z vrstev břišní stěny k zakrytí slabosti, síťka je fixována Histoacryl LapFix,
Ostatní jména:
  • laparoskopická fixace síťky Histoacryl Lapfix - kanyla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy kýly
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Popište výskyt recidivy kýly po aplikaci Histoacryl® LapFix - kanyly pro laparoskopickou fixaci síťky u pacientů podstupujících operaci opravy kýly. Incidence recidivy kýly je doložena ze zdravotnické dokumentace do 6 měsíců po operaci.
do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděná polymerace tkáňového lepidla
Časové okno: intraoperačně
Doba polymerace Histoacrylu® (asi 30 sekund) trvá déle, než se očekávalo.
intraoperačně
Intraoperační krvácení vyžadující terapeutická opatření
Časové okno: intraoperačně
Krvácení, které vyžaduje další opatření než běžná praxe pro zastavení krvácení.
intraoperačně
Poranění orgánů
Časové okno: intraoperačně
Kumulativní počet pacientů trpících poraněním orgánu sousedícího s defektem.
intraoperačně
Recidiva kýly
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Kumulativní počet kýl, která se po opravě znovu opakuje
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Síťová migrace
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Kumulativní počet pacientů, u kterých se Mesh přesunul ze své původní pozice
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Adheze
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Kumulativní počet pacientů, u kterých je tkáň adherována a neumožňuje žádný fyziologický pohyb
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Eroze
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Kumulativní počet pacientů trpících erozí síťky do močového měchýře/uretry zahrnuje bolestivé močení, časté močení, urgenci, hematurii, recidivující infekci močových cest, močové kameny a močovou píštěl.
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Vznik mesomy
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Kumulativní počet pacientů trpících vrásněním síťky, které způsobuje bolest nebo recidivu kýly. Skřípnutí nebo poškození nervu. Odmítnutí síťového implantátu.
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Zbavte se kýly
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Potřebný byl kumulativní počet pacientů vyžadujících fixaci přichycení
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Infekce v místě chirurgického zákroku (povrchová, hluboká, intraabdominální)
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců

Kumulativní počet pacientů trpících infekcí v místě chirurgického zákroku klasifikovaných podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (A1: povrchní, A2: hluboká, A3:

orgán/prostor)
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Hematom
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Kumulativní počet pacientů trpících pevným otokem sražené krve ve tkáních.
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Seroma
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Kumulativní počet pacientů trpících hmotou nebo bulkou způsobenou nahromaděním čiré tekutiny v tkáni, orgánu nebo tělesné dutině
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Krvácení
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Kumulativní počet pacientů trpících únikem krve z prasklé cévy.
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Orchitida
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Kumulativní počet pacientů trpících zánětem varlat
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Jiná nežádoucí příhoda
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Kumulativní počet jakýchkoli jiných nežádoucích příhod neuvedených.
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
Reintervence
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Pacient musí být z jakéhokoli důvodu znovu operován.
do 6 měsíců po operaci
Přemístění nebo odstranění síťky
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Pacient vyžadující další operaci kvůli přemístění nebo odstranění síťky
do 6 měsíců po operaci
Akutní nebo chronická bolest
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
bolest přetrvávající déle než 6 měsíců po operaci vyžadující analgetickou léčbu
do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B.Braun Surgical SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení