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Studio clinico retrospettivo in un singolo centro sulle prestazioni cliniche di HISTOACRYL® LAPFIX - CANNULA per la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale (HISTOLAP)

19 agosto 2025 aggiornato da: Aesculap AG

Studio clinico retrospettivo in un unico centro sulle prestazioni cliniche di Histoacryl® Lapfix - Cannula per la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

L'obiettivo di questo studio retrospettivo è identificare l'incidenza di recidiva di ernia in seguito all'applicazione di Histoacryl® Lapfix - Cannula per la fissazione laparoscopica della rete in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia. Verranno analizzati tutti i pazienti adulti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale con Histoacryl® Lapfix - Cannula nel periodo giugno 2018 - marzo 2021 presso l'Ospedale San Juan de Dios. Il team di investigatori accederà alle cartelle cliniche elettroniche per la coorte di pazienti identificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
443

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Oriol Estallo Sanz
  • Numero di telefono: +34935866200
  • Email: info@bbraun.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ricard Rosique
  • Numero di telefono: +34935866200
  • Email: info@bbraun.com

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spagna, 38001
        • Hospital San Juan de Dios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) trattati nel periodo da giugno 2018 a marzo 2021 presso l'Ospedale San Juan de Dios per fissazione laparoscopica della rete con Histoacryl Lapfix - Cannula dopo intervento di riparazione dell'ernia inguinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • trattato tra giugno 2018 e marzo 2021 presso l'Ospedale San Juan de Dios per fissazione laparoscopica della rete con Histoacryl Lapfix - Cannula dopo intervento di riparazione dell'ernia inguinale.

Criteri di esclusione:

  • Non è stato fissato alcun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Histoacryl Lapfix
Histoacryl Lapfix - Cannula per il fissaggio laparoscopico della rete in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia
Dispositivo: intervento chirurgico di riparazione dell'ernia
Negli ultimi anni, il fissaggio atraumatico della rete con adesivo tissutale è diventato sempre più il metodo di scelta. È il metodo di fissaggio della rete raccomandato dalle Linee guida dell'International Hernia Society. In questo studio i pazienti con ernia inguinale vengono trattati posizionando una rete protesica in uno degli strati della parete addominale per coprire la debolezza, la rete viene fissata con Histoacryl LapFix,
Altri nomi:
  • Fissaggio laparoscopico della rete con Histoacryl Lapfix - Cannula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Descrivere l'incidenza della recidiva dell'ernia in seguito all'applicazione di Histoacryl® LapFix - Cannula per il fissaggio laparoscopico della rete in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia. L'incidenza della recidiva dell'ernia è documentata dalla cartella clinica fino a 6 mesi dopo l'intervento.
fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimerizzazione ritardata dell'adesivo tissutale
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Il tempo di polimerizzazione di Histoacryl® (circa 30 secondi) richiede più tempo del previsto.
intraoperatoriamente
Sanguinamento intraoperatorio che richiede misure terapeutiche
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Sanguinamento che richiede misure aggiuntive rispetto alla pratica normale per fermare l'emorragia.
intraoperatoriamente
Lesione d'organo
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Numero cumulativo di pazienti affetti da lesione di un organo adiacente al difetto.
intraoperatoriamente
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Numero cumulativo di ernie ricorrenti dopo la riparazione
alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Migrazione della mesh
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Numero cumulativo di pazienti in cui la Mesh si è spostata dalla sua posizione originale
alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Adesioni
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Numero cumulativo di pazienti in cui il tessuto aderisce e non consente alcun movimento fisiologico
alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Erosione
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Il numero cumulativo di pazienti affetti da erosione della rete nella vescica/uretra comprende minzione dolorosa, frequenza urinaria, urgenza, ematuria, infezione ricorrente del tratto urinario, calcoli urinari e fistola urinaria.
alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Formazione di meshomi
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Numero cumulativo di pazienti affetti da un increspamento della rete che provoca dolore o recidiva di ernia. Intrappolamento o danno ai nervi. Rigetto dell'impianto di rete.
alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Ernie dell'attaccatura
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Era necessario il numero cumulativo di pazienti che necessitavano di fissazione con puntine
alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Infezione del sito chirurgico (superficiale, profonda, intraddominale)
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi

Numero cumulativo di pazienti affetti da infezione del sito chirurgico classificati secondo i criteri del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (A1: superficiale, A2: profonda, A3:

organo/spazio)
alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Ematoma
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Numero cumulativo di pazienti affetti da un solido rigonfiamento di sangue coagulato all'interno dei tessuti.
alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Sieroma
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Numero cumulativo di pazienti affetti da una massa o un nodulo causato da un accumulo di liquido trasparente in un tessuto, organo o cavità corporea
alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Emorragia
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Numero cumulativo di pazienti affetti da fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno rotto.
alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Orchite
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Numero cumulativo di pazienti affetti da infiammazione dei testicoli
alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Altro evento avverso
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Numero cumulativo di qualsiasi altro evento avverso non menzionato.
alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
Reintervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Paziente che necessita di essere nuovamente operato per qualsiasi motivo.
fino a 6 mesi dopo l'intervento
Riposizionamento o rimozione della rete
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Paziente che necessita di essere nuovamente operato per il riposizionamento o la rimozione della rete
fino a 6 mesi dopo l'intervento
Dolore acuto o cronico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
dolore persistente oltre i 6 mesi postoperatori che richiedono un trattamento analgesico
fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
B.Braun Surgical SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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