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Retrospektive klinische Einzelzentrumsstudie zur klinischen Leistung von HISTOACRYL® LAPFIX – KANÜLE zur laparoskopischen Leistenhernienreparatur (HISTOLAP)

19. August 2025 aktualisiert von: Aesculap AG

Retrospektive klinische Einzelzentrumsstudie zur klinischen Leistung von Histoacryl® Lapfix – Kanüle für die laparoskopische Leistenhernienreparatur

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die Häufigkeit von Hernienrezidiven nach der Anwendung von Histoacryl® Lapfix – Kanüle zur laparoskopischen Netzfixierung bei Patienten, die sich einer Hernienreparaturoperation unterziehen, zu ermitteln. Alle erwachsenen Patienten, die sich im Zeitraum Juni 2018 – März 2021 im Krankenhaus San Juan de Dios einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur mit Histoacryl® Lapfix – Kanüle unterzogen, werden analysiert. Das Ermittlerteam greift auf elektronische Krankenakten für die Kohorte der identifizierten Patienten zu.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
443

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Oriol Estallo Sanz
  • Telefonnummer: +34935866200
  • E-Mail: info@bbraun.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38001
        • Hospital San Juan de Dios

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt), die im Zeitraum Juni 2018 bis März 2021 im Krankenhaus San Juan de Dios zur laparoskopischen Netzfixierung mit Histoacryl Lapfix - Kanüle nach einer Leistenbruchreparaturoperation behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • wurde zwischen Juni 2018 und März 2021 im Krankenhaus San Juan de Dios zur laparoskopischen Netzfixierung mit Histoacryl Lapfix – Kanüle nach einer Leistenbruch-Reparaturoperation behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden keine Ausschlusskriterien festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Histoacryl Lapfix
Histoacryl Lapfix – Kanüle zur laparoskopischen Netzfixierung bei Patienten, die sich einer Hernienoperation unterziehen
Gerät: Operation zur Hernienreparatur
In den letzten Jahren hat sich die atraumatische Netzfixierung mit Gewebekleber zunehmend zur Methode der Wahl entwickelt. Es handelt sich um die von den Richtlinien der International Hernia Society empfohlene Netzfixierungsmethode. In dieser Studie werden Patienten mit Leistenbruch behandelt, indem ein prothetisches Netz in einer der Schichten der Bauchdecke platziert wird, um die Schwachstelle abzudecken. Das Netz wird mit Histoacryl LapFix fixiert.
Andere Namen:
  • laparoskopische Netzfixierung mit Histoacryl Lapfix - Kanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate der Hernie
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
Beschreiben Sie die Häufigkeit von Hernienrezidiven nach der Anwendung von Histoacryl® LapFix – Kanüle zur laparoskopischen Netzfixierung bei Patienten, die sich einer Hernienreparaturoperation unterziehen. Die Inzidenz von Hernienrezidiven wird bis 6 Monate nach der Operation in den Krankenakten dokumentiert.
bis 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Polymerisation des Gewebeklebers
Zeitfenster: intraoperativ
Die Polymerisationszeit von Histoacryl® (ca. 30 Sekunden) dauert länger als erwartet.
intraoperativ
Intraoperative Blutungen erfordern therapeutische Maßnahmen
Zeitfenster: intraoperativ
Blutung, die zusätzliche Maßnahmen als die übliche Praxis zur Blutstillung erfordert.
intraoperativ
Organverletzung
Zeitfenster: intraoperativ
Kumulierte Anzahl von Patienten, die an einer Verletzung eines an den Defekt angrenzenden Organs leiden.
intraoperativ
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Kumulierte Anzahl von Hernien, die nach der Reparatur erneut auftreten
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Mesh-Migration
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Kumulierte Anzahl der Patienten, bei denen Mesh von seiner ursprünglichen Position verschoben wurde
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Adhäsionen
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Kumulierte Anzahl der Patienten, bei denen das Gewebe verklebt ist und keine physiologische Bewegung zulässt
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Erosion
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Die kumulative Zahl der Patienten, die an einer Netzerosion in der Blase/Harnröhre leiden, umfasst schmerzhaftes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Harndrang, Hämaturie, wiederkehrende Harnwegsinfektionen, Harnsteine ​​und Harnfisteln.
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Meshoma-Bildung
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Kumulierte Anzahl von Patienten, die unter einer Faltenbildung im Netz leiden, die Schmerzen oder ein Wiederauftreten der Hernie verursacht. Nerveneinklemmung oder -schädigung. Ablehnung des Netzimplantats.
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Heft Hernien
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Kumulierte Anzahl von Patienten, die eine Heftfixierung benötigten
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Infektion der Operationsstelle (oberflächlich, tief, intraabdominal)
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern

Kumulative Anzahl von Patienten, die an einer Infektion an der Operationsstelle leiden, klassifiziert nach den Kriterien des Center for Disease Control and Prevention (A1: oberflächlich, A2: tief, A3:

Orgel/Raum)
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Hämatom
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Kumulierte Anzahl von Patienten, die an einer starken Schwellung von geronnenem Blut im Gewebe leiden.
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Serom
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Kumulierte Anzahl von Patienten, die an einer Raumforderung oder einem Knoten leiden, der durch die Ansammlung klarer Flüssigkeit in einem Gewebe, Organ oder einer Körperhöhle verursacht wird
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Blutung
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Kumulierte Anzahl von Patienten, die unter einem Blutaustritt aus einem geplatzten Blutgefäß leiden.
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Orchitis
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Kumulierte Anzahl der Patienten, die an einer Hodenentzündung leiden
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Anderes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Kumulierte Anzahl aller anderen unerwünschten Ereignisse, die nicht erwähnt werden.
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
Neuintervention
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
Der Patient muss aus irgendeinem Grund erneut operiert werden.
bis 6 Monate postoperativ
Neupositionierung oder Entfernung des Netzes
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
Der Patient muss erneut operiert werden, um das Netz neu zu positionieren oder zu entfernen
bis 6 Monate postoperativ
Akuter oder chronischer Schmerz
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
Schmerzen, die länger als 6 Monate postoperativ anhalten und eine analgetische Behandlung erforderlich machen
bis 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aesculap AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
B.Braun Surgical SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAG-O-H-2115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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