Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv, enkeltcenter klinisk undersøgelse af den kliniske ydeevne af HISTOACRYL® LAPFIX - KANYLE til reparation af laparoskopisk lyskebrok (HISTOLAP)

19. august 2025 opdateret af: Aesculap AG

Retrospektiv, enkeltcenter klinisk undersøgelse af den kliniske ydeevne af Histoacryl® Lapfix - Kanyle til reparation af laparoskopisk lyskebrok

Målet med denne retrospektive undersøgelse er at identificere forekomsten af ​​tilbagefald af brok efter anvendelse af Histoacryl® Lapfix - Kanyle til laparoskopisk netfiksering hos patienter, der gennemgår en brokreparation. Alle voksne patienter, som har gennemgået laparoskopisk lyskebrokreparation med Histoacryl® Lapfix - Kanyle i perioden juni 2018 - marts 2021 på Hospital San Juan de Dios vil blive analyseret. Efterforskerteamet vil få adgang til elektroniske lægejournaler for kohorten af ​​identificerede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
443

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Oriol Estallo Sanz
  • Telefonnummer: +34935866200
  • E-mail: info@bbraun.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38001
        • Hospital San Juan de Dios

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) behandlet i perioden juni 2018 til marts 2021 på Hospital San Juan de Dios for laparoskopisk mesh fiksering med Histoacryl Lapfix - Kanyle efter lyskebrok reparationsoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • behandlet mellem juni 2018 og marts 2021 på Hospital San Juan de Dios for laparoskopisk mesh fiksering med Histoacryl Lapfix - Kanyle efter lyskebrok reparationskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke fastsat nogen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Histoacryl Lapfix
Histoacryl Lapfix - Kanyle til laparoskopisk netfiksering hos patienter, der gennemgår en brokreparation
Enhed: brok reparation kirurgi
I de senere år er atraumatisk netfiksering med vævsklæber i stigende grad blevet den foretrukne metode. Det er den anbefalede mesh-fikseringsmetode af International Hernia Society Guidelines. I denne undersøgelse behandles patienter med lyskebrok ved at placere et protesenet i et af lagene af bugvæggen for at dække svagheden, nettet fikseres med Histoacryl LapFix,
Andre navne:
  • laparoskopisk netfiksering med Histoacryl Lapfix - Kanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for brok
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
Beskriv forekomsten af ​​tilbagefald af brok efter påføring af Histoacryl® LapFix - Kanyle til laparoskopisk netfiksering hos patienter, der gennemgår en brokreparation. Forekomsten af ​​tilbagefald af brok dokumenteres fra journalen indtil 6 måneder postoperativt.
indtil 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket vævsklæbende polymerisation
Tidsramme: intraoperativt
Polymerisationstiden for Histoacryl® (ca. 30 sekunder) tager længere tid end forventet.
intraoperativt
Intraoperativ blødning, der kræver terapeutiske foranstaltninger
Tidsramme: intraoperativt
Blødning, der kræver yderligere foranstaltninger end normal praksis for at stoppe blødningen.
intraoperativt
Organskade
Tidsramme: intraoperativt
Kumulativt antal patienter, der lider af skade på et organ, der støder op til defekten.
intraoperativt
Gentagelse af brok
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal brok, der gentager sig igen efter reparation
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Mesh migration
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, hvor Mesh har flyttet sig fra sin oprindelige position
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Sammenvoksninger
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, hvor væv er klæbet og tillader ingen fysiologisk bevægelse
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Erosion
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, der lider af en mesh-erosion i blæren/urethraen, omfatter smertefuld tømning, hyppig vandladning, haster, hæmaturi, tilbagevendende urinvejsinfektion, urinsten og urinfistel.
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Meshoma dannelse
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, der lider af en rynkning af nettet, der forårsager smerte eller tilbagevendende brok. Nerveindfangning eller beskadigelse. Afvisning af mesh-implantatet.
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Tack brok
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, der krævede klæbefiksering, var påkrævet
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kirurgisk infektion (overfladisk, dyb, intraabdominal)
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder

Kumulativt antal patienter, der lider af kirurgisk infektion, klassificeret i henhold til Center for Sygdomskontrol og -forebyggelse kriterier (A1: overfladisk, A2: dyb, A3:

orgel/rum)
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Hæmatom
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, der lider af en solid hævelse af størknet blod i vævene.
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Seroma
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, der lider af en masse eller klump forårsaget af en ophobning af klar væske i et væv, organ eller kropshulrum
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Blødning
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, der lider af blodudslip fra et sprængt blodkar.
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Orchitis
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, der lider af betændelse i testiklerne
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Anden uønsket hændelse
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal af andre uønskede hændelser, der ikke er nævnt.
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Genindgriben
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
Patient, der af en eller anden grund skal opereres igen.
indtil 6 måneder efter operationen
Repositionering eller fjernelse af net
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
Patient, der skal opereres igen for at genplacere eller fjerne nettet
indtil 6 måneder efter operationen
Akutte eller kroniske smerter
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
smerter vedvarer ud over 6 måneder postoperativt, hvilket kræver smertestillende behandling
indtil 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B.Braun Surgical SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-2115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger