Retrospektivní klinická studie z jediného centra o klinickém výkonu HISTOACRYL® LAPFIX - KANULA pro laparoskopickou opravu tříselné kýly (HISTOLAP)
19. srpna 2025 aktualizováno: Aesculap AG
Retrospektivní klinická studie z jediného centra o klinické výkonnosti Histoacryl® Lapfix - kanyla pro laparoskopickou opravu tříselné kýly
Cílem této retrospektivní studie je identifikovat incidenci recidivy kýly po aplikaci Histoacryl® Lapfix - kanyly pro laparoskopickou fixaci síťky u pacientů podstupujících operaci reparace kýly.
Budou analyzováni všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou opravu tříselné kýly pomocí Histoacryl® Lapfix - Cannula v období červen 2018 – březen 2021 v nemocnici San Juan de Dios.
Tým výzkumníků bude mít přístup k elektronickým lékařským záznamům pro kohortu identifikovaných pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
443
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38001
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (≥18 let) léčení v období červen 2018 až březen 2021 v nemocnici San Juan de Dios pro laparoskopickou fixaci síťky Histoacryl Lapfix - kanylou po operaci tříselné kýly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- léčena od června 2018 do března 2021 v nemocnici San Juan de Dios pro laparoskopickou fixaci síťky pomocí Histoacryl Lapfix - kanyla po operaci tříselné kýly.
Kritéria vyloučení:
- Nebyla stanovena žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Histoacryl Lapfix
Histoacryl Lapfix - Kanyla pro laparoskopickou fixaci síťky u pacientů podstupujících operaci opravy kýly
|
V posledních letech se stále častěji stává metodou volby atraumatická fixace síťkou tkáňovým lepidlem.
Je to doporučená metoda fixace síťky podle pokynů International Hernia Society Guidelines.
V této studii jsou pacienti s tříselnou kýlou léčeni umístěním protetické síťky do jedné z vrstev břišní stěny k zakrytí slabosti, síťka je fixována Histoacryl LapFix,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy kýly
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Popište výskyt recidivy kýly po aplikaci Histoacryl® LapFix - kanyly pro laparoskopickou fixaci síťky u pacientů podstupujících operaci opravy kýly.
Incidence recidivy kýly je doložena ze zdravotnické dokumentace do 6 měsíců po operaci.
|
do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděná polymerace tkáňového lepidla
Časové okno: intraoperačně
|
Doba polymerace Histoacrylu® (asi 30 sekund) trvá déle, než se očekávalo.
|
intraoperačně
|
|
Intraoperační krvácení vyžadující terapeutická opatření
Časové okno: intraoperačně
|
Krvácení, které vyžaduje další opatření než běžná praxe pro zastavení krvácení.
|
intraoperačně
|
|
Poranění orgánů
Časové okno: intraoperačně
|
Kumulativní počet pacientů trpících poraněním orgánu sousedícího s defektem.
|
intraoperačně
|
|
Recidiva kýly
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
Kumulativní počet kýl, která se po opravě znovu opakuje
|
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
|
Síťová migrace
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
Kumulativní počet pacientů, u kterých se Mesh přesunul ze své původní pozice
|
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
|
Adheze
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
Kumulativní počet pacientů, u kterých je tkáň adherována a neumožňuje žádný fyziologický pohyb
|
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
|
Eroze
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
Kumulativní počet pacientů trpících erozí síťky do močového měchýře/uretry zahrnuje bolestivé močení, časté močení, urgenci, hematurii, recidivující infekci močových cest, močové kameny a močovou píštěl.
|
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
|
Vznik mesomy
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
Kumulativní počet pacientů trpících vrásněním síťky, které způsobuje bolest nebo recidivu kýly.
Skřípnutí nebo poškození nervu.
Odmítnutí síťového implantátu.
|
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
|
Zbavte se kýly
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
Potřebný byl kumulativní počet pacientů vyžadujících fixaci přichycení
|
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku (povrchová, hluboká, intraabdominální)
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
Kumulativní počet pacientů trpících infekcí v místě chirurgického zákroku klasifikovaných podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (A1: povrchní, A2: hluboká, A3: orgán/prostor) |
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
|
Hematom
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
Kumulativní počet pacientů trpících pevným otokem sražené krve ve tkáních.
|
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
|
Seroma
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
Kumulativní počet pacientů trpících hmotou nebo bulkou způsobenou nahromaděním čiré tekutiny v tkáni, orgánu nebo tělesné dutině
|
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
|
Krvácení
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
Kumulativní počet pacientů trpících únikem krve z prasklé cévy.
|
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
|
Orchitida
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
Kumulativní počet pacientů trpících zánětem varlat
|
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
|
Jiná nežádoucí příhoda
Časové okno: při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
Kumulativní počet jakýchkoli jiných nežádoucích příhod neuvedených.
|
při propuštění a 1 měsíc po operaci. Je zde možnost prodloužit dobu sledování až na 6 měsíců
|
|
Reintervence
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Pacient musí být z jakéhokoli důvodu znovu operován.
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Přemístění nebo odstranění síťky
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Pacient vyžadující další operaci kvůli přemístění nebo odstranění síťky
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Akutní nebo chronická bolest
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
bolest přetrvávající déle než 6 měsíců po operaci vyžadující analgetickou léčbu
|
do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .