Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný blok torakoabdominální nervové roviny u žijících dárců jater

17. ledna 2025 aktualizováno: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Ultrasonograficky vedený bilaterální modifikovaný blok torakoabdominálního nervu s perichondriálním přístupem (M-TAPA) pro pooperační léčbu bolesti u žijících dárců jater: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Ultrazvukem řízená blokáda modifikované torakoabdominální nervové roviny (M-TAPA) se provádí hluboko do kostochondrálního aspektu na 9.–10. úrovni žeber injekcí lokálních anestetik hluboko do chondria. Zajišťuje blokádu předních i bočních kožních větví torakoabdominálního nervu. Vzhledem k tomu, že existují studie ukazující, že blokáda M-TAPA je účinná pro pooperační analgezii u jiných břišních operací, její účinek na pacienty podstupující operaci žijícího dárce jater nebyl dosud studován. Předpokládáme, že blokáda M-TAPA prováděná u žijících dárců jater by snížila spotřebu opioidů v prvních 48 hodinách po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená resekce jater pro operaci dárce transplantace jater od žijícího dárce může způsobit silnou pooperační bolest a pokud není správně léčena, může zvýšit riziko rozvoje chronické bolesti, která má významný dopad na kvalitu každodenního života pacienta. Použití interfasciálních rovinných bloků pro kontrolu bolesti se v posledních letech zvýšilo, protože ultrasonografie (USG) se stala součástí každodenní rutiny. Blokády interfasciální roviny poskytují účinnou pooperační analgezii. Navíc snížení pooperační spotřeby opioidů může být užitečnou strategií k zajištění hemodynamické stability a podpoře časné mobilizace. Kazuistiky uvádějí, že blokády interfasciální roviny jsou účinné a bezpečné pro poskytování účinné analgezie ve srovnání se systémovou analgezií při operacích žijících dárců jater. Vzhledem k tomu, že studie prokazují, že blok M-TAPA je účinný pro pooperační analgezii u jiných břišních operací, jeho účinek na pacienty podstupující operaci žijícího dárce jater nebyl dosud studován. Předpokládáme, že blokáda M-TAPA prováděná u žijících dárců jater by snížila spotřebu opioidů v prvních 48 hodinách po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II Naplánováno pro operaci dárcovství jater pro transplantaci jater v celkové anestezii

Kritéria vyloučení: Pacienti

  • s anamnézou krvácivé diatézy,
  • podstupují antikoagulační léčbu,
  • s alergiemi nebo citlivostí na užívané léky,
  • s infekcí v místě vpichu
  • kteří postup nepřijímají nebo se studie neúčastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A=skupina bloků M-TAPA
Bude provedena rovinná blokáda M-TAPA a aplikovány standardní protokoly zvládání pooperační bolesti.
Postup: Rovinný blok M-TAPA
Protože je pacient v poloze na zádech, vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) a jehla 22-G 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Německo) budou umístěny do sagitální polohy. na kostochondrálním spojení v úrovni 9. a 10. žebra. Po zobrazení žebra a vnějšího šikmého, vnitřního šikmého a transversus abdominis na USG technikou in-plane bude bloková jehla posunuta dopředu a umístění bloku bude potvrzeno injekcí 5 ml fyziologického roztoku mezi vnitřní šikmé svaly. a transversus břišních svalů. Po potvrzení umístění bloku se oboustranně aplikuje 30 ml 0,25% bupivakainu (Buvicaine ®) (celkem 60 ml).
Postup: Léčba pooperační bolesti
Pro preemptivní analgezii bude všem pacientům před chirurgickým řezem podán morfin (Morfin®) 0,05 mg/kg a Ibuprofen 400 mg IV (Ibuprofen®). Dodatečná dávka ibuprofenu 400 mg IV, meperidinu (Aldolan®) a tramadolu (Contramal®) 1 mg/kg IV bude podána všem pacientům 30 minut před uzavřením rány.10 mcg/ml fentanylu obsahujícího PCA bude připojen ke všem pacientům bez infuze a bolusů 0,35 mcg/kg, 15minutová výluka, maximálně 100 mcg za hodinu. Pooperační hodnocení pacienta provede jiný anesteziolog. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg/kg IV meperidinu (Aldolan®) jako záchranné analgetikum.
Aktivní komparátor: Skupina B = kontrolní skupina
Budou aplikovány pouze standardní protokoly zvládání pooperační bolesti. Nebudou použity žádné rovinné bloky
Postup: Léčba pooperační bolesti
Pro preemptivní analgezii bude všem pacientům před chirurgickým řezem podán morfin (Morfin®) 0,05 mg/kg a Ibuprofen 400 mg IV (Ibuprofen®). Dodatečná dávka ibuprofenu 400 mg IV, meperidinu (Aldolan®) a tramadolu (Contramal®) 1 mg/kg IV bude podána všem pacientům 30 minut před uzavřením rány.10 mcg/ml fentanylu obsahujícího PCA bude připojen ke všem pacientům bez infuze a bolusů 0,35 mcg/kg, 15minutová výluka, maximálně 100 mcg za hodinu. Pooperační hodnocení pacienta provede jiný anesteziolog. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg/kg IV meperidinu (Aldolan®) jako záchranné analgetikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů (fentanyl PCA)
Časové okno: Změny od výchozí spotřeby opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů ze zařízení PCA.
Změny od výchozí spotřeby opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení-NRS
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin]
Sekundárním cílem je srovnání NRS v pooperačním 48h. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Výsledky NRS budou zaznamenány.
Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin]
Potřeba záchranné analgezie (meperidin)
Časové okno: Pooperační doba 48 hodin
Sekundárním cílem je porovnat záchrannou analgezii používanou v pooperačním 48h.
Pooperační doba 48 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: Pooperační doba 48 hodin
Sekundárním cílem je porovnat nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, svědění) související s užíváním opioidů.
Pooperační doba 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Medipol Hospital 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet údaje o jednotlivých pacientech (IPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení