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Modifizierter Block der thorakoabdominalen Nervenebene bei lebenden Leberspendern

17. Januar 2025 aktualisiert von: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Ultraschallgesteuerte bilaterale modifizierte Blockade der thorakoabdominalen Nervenebene mit perichondrialem Ansatz (M-TAPA) zur postoperativen Schmerzbehandlung bei lebenden Leberspendern: Randomisierte kontrollierte Studie.

Die ultraschallgesteuerte modifizierte Blockade der thorakoabdominalen Nervenebene (M-TAPA) wird tief in den costochondralen Aspekt auf der 9.–10. Rippenebene durchgeführt, indem Lokalanästhetika tief in das Chondrium injiziert werden. Es sorgt für eine Blockade sowohl der vorderen als auch der seitlichen Hautäste des Nervus thoracoabdominalis. Da es Studien gibt, die belegen, dass die M-TAPA-Blockade bei der postoperativen Analgesie bei anderen Bauchoperationen wirksam ist, wurden ihre Auswirkungen auf Patienten, die sich einer Leberlebendspenderoperation unterziehen, noch nicht untersucht. Wir gehen davon aus, dass eine M-TAPA-Blockade bei lebenden Leberspendern den Opioidkonsum in den ersten 48 Stunden nach der Operation reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Leberresektion bei einer Lebendlebertransplantation mit einem Spender kann starke postoperative Schmerzen verursachen und bei unsachgemäßer Behandlung das Risiko chronischer Schmerzen erhöhen, was erhebliche Auswirkungen auf die tägliche Lebensqualität des Patienten hat. Der Einsatz interfaszialer Blockaden zur Schmerzkontrolle hat in den letzten Jahren zugenommen, da die Ultraschalluntersuchung (USG) zu einem Teil der täglichen Routine geworden ist. Interfasziale Ebenenblöcke sorgen für eine wirksame postoperative Analgesie. Darüber hinaus kann die Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums eine nützliche Strategie sein, um hämodynamische Stabilität zu gewährleisten und eine frühe Mobilisierung zu fördern. In Fallberichten wird angegeben, dass interfasziale Blockaden im Vergleich zur systemischen Analgesie bei Lebendleberspendeoperationen wirksam und sicher für die Bereitstellung einer wirksamen Analgesie sind. Da Studien zeigen, dass die M-TAPA-Blockade bei anderen Bauchoperationen zur postoperativen Analgesie wirksam ist, wurde ihre Wirkung auf Patienten, die sich einer Leberlebendspenderoperation unterziehen, noch nicht untersucht. Wir gehen davon aus, dass die bei lebenden Leberspendern durchgeführte M-TAPA-Blockade den Opioidkonsum in den ersten 48 Stunden nach der Operation reduzieren würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten der Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Geplant für eine Leberlebendspendeoperation zur Lebertransplantation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien: Patienten

  • mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
  • bei Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber verwendeten Medikamenten,
  • mit einer Infektion an der Einstichstelle
  • die den Eingriff nicht akzeptieren oder an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A=M-TAPA-Blockgruppe
Es wird ein M-TAPA-Flugzeugblock durchgeführt und es werden Standardprotokolle zur postoperativen Schmerzbehandlung angewendet.
Verfahren: M-TAPA-Flugzeugblock
Da sich der Patient in Rückenlage befindet, werden die lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11–12 MHz, Vivid Q) und eine 22-G-80-mm-Nadel (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Deutschland) in sagittaler Position platziert am costochondralen Übergang auf Höhe der 9. und 10. Rippe. Nachdem die Rippe und die äußeren schrägen, inneren schrägen und transversus abdominis-Muskeln im USG mit einer In-Plane-Technik sichtbar gemacht wurden, wird die Blocknadel vorgeschoben und die Blockposition durch Injektion von 5 ml Kochsalzlösung zwischen den inneren schrägen Bauchmuskeln bestätigt und der Musculus transversus abdominis. Sobald die Blockstelle bestätigt ist, werden 30 ml 0,25 % Bupivacain (Buvicaine ®) beidseitig aufgetragen (insgesamt 60 ml).
Verfahren: Postoperative Schmerzbehandlung
Zur präventiven Analgesie werden allen Patienten vor dem chirurgischen Schnitt 0,05 mg/kg Morphin (Morfin®) und 400 mg Ibuprofen i.v. (Ibuprofen®) verabreicht. Eine zusätzliche Dosis Ibuprofen 400 mg i.v., Meperidin (Aldolan®) und Tramadol (Contramal®) 1 mg/kg i.v. wird allen Patienten 30 Minuten vor dem Wundverschluss verabreicht.10 µg/ml Fentanyl, das PCA enthält, wird an alle Patienten ohne Infusion und Boli mit 0,35 µg/kg, 15-minütiger Sperrzeit, maximal 100 µg pro Stunde verabreicht. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg IV Meperidin (Aldolan®) als Notfallanalgetikum verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe B = Kontrollgruppe
Es werden nur Standardprotokolle zur postoperativen Schmerzbehandlung angewendet. Es werden keine Ebenenblöcke angewendet
Verfahren: Postoperative Schmerzbehandlung
Zur präventiven Analgesie werden allen Patienten vor dem chirurgischen Schnitt 0,05 mg/kg Morphin (Morfin®) und 400 mg Ibuprofen i.v. (Ibuprofen®) verabreicht. Eine zusätzliche Dosis Ibuprofen 400 mg i.v., Meperidin (Aldolan®) und Tramadol (Contramal®) 1 mg/kg i.v. wird allen Patienten 30 Minuten vor dem Wundverschluss verabreicht.10 µg/ml Fentanyl, das PCA enthält, wird an alle Patienten ohne Infusion und Boli mit 0,35 µg/kg, 15-minütiger Sperrzeit, maximal 100 µg pro Stunde verabreicht. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg IV Meperidin (Aldolan®) als Notfallanalgetikum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum (Fentanyl PCA)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Das Hauptziel besteht darin, den postoperativen Opioidkonsum vom PCA-Gerät zu vergleichen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala-NRS
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation]
Das sekundäre Ziel besteht darin, NRS nach 48 Stunden nach der Operation zu vergleichen. Die postoperative Schmerzbeurteilung wird mithilfe des NRS durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste empfundene Schmerz). Die NRS-Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation]
Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (Meperidin)
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum von 48 Stunden
Das sekundäre Ziel besteht darin, die in den postoperativen 48 Stunden eingesetzte Rettungsanalgesie zu vergleichen.
Postoperativer Zeitraum von 48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum von 48 Stunden
Das sekundäre Ziel besteht darin, die unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum zu vergleichen.
Postoperativer Zeitraum von 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Medipol Hospital 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte geben keine individuellen Patientendaten (IPD) weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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