Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana blokada płaszczyzny nerwu piersiowo-brzusznego u żywych dawców wątroby

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Dwustronny modyfikowany blok płaszczyzny nerwu piersiowo-brzusznego pod kontrolą ultrasonografii z dostępem okołochrzęstnym (M-TAPA) w leczeniu bólu pooperacyjnego u żywych dawców wątroby: randomizowane badanie kontrolowane.

Zmodyfikowana blokada płaszczyzny nerwu piersiowo-brzusznego pod kontrolą USG (M-TAPA) wykonywana jest głęboko w aspekcie chrzęstno-kostnym, na poziomie 9-10 żebra, poprzez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego głęboko w chrząstkę. Zapewnia blokadę przednich i bocznych gałęzi skórnych nerwu piersiowo-brzusznego. Ponieważ istnieją badania wykazujące skuteczność bloku M-TAPA w analgezji pooperacyjnej w przypadku innych operacji jamy brzusznej, nie badano jeszcze jego wpływu na pacjentów poddawanych operacji żywego dawcy wątroby. Stawiamy hipotezę, że blokada M-TAPA przeprowadzona u żywych dawców wątroby zmniejszy spożycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarta resekcja wątroby w przypadku zabiegu przeszczepienia wątroby od żywego dawcy może powodować silny ból pooperacyjny, a jeśli nie jest właściwie leczona, może zwiększać ryzyko rozwoju bólu przewlekłego, co ma istotny wpływ na jakość codziennego życia pacjenta. W ostatnich latach wzrosło wykorzystanie blokad płaszczyzny międzypowięziowej w celu złagodzenia bólu, ponieważ ultrasonografia (USG) stała się częścią codziennej rutyny. Blokady płaszczyzny międzypowięziowej zapewniają skuteczną analgezję pooperacyjną. Ponadto zmniejszenie spożycia opioidów w okresie pooperacyjnym może być użyteczną strategią zapewniającą stabilność hemodynamiczną i sprzyjającą wczesnej mobilizacji. W opisach przypadków stwierdza się, że blokady płaszczyzny międzypowięziowej są skuteczne i bezpieczne w zapewnianiu skutecznej analgezji w porównaniu z analgezją ogólnoustrojową w operacjach od żywego dawcy wątroby. Ponieważ badania wykazują, że blok M-TAPA jest skuteczny w znieczuleniu pooperacyjnym w przypadku innych operacji jamy brzusznej, nie badano jeszcze jego wpływu na pacjentów poddawanych operacji od żywego dawcy wątroby. Stawiamy hipotezę, że blokada M-TAPA przeprowadzona u żywych dawców wątroby zmniejszyłaby spożycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci, klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowani do operacji pobrania żywej wątroby w celu przeszczepienia wątroby w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia: Pacjenci

  • z przebytą skazą krwotoczną,
  • poddanie się leczeniu przeciwzakrzepowemu,
  • z alergią lub nadwrażliwością na stosowane leki,
  • z infekcją w miejscu nakłucia
  • które nie wyrażają zgody na zabieg lub nie uczestniczą w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A=grupa blokowa M-TAPA
Zostanie przeprowadzona blokada płaszczyzny M-TAPA i zastosowane zostaną standardowe protokoły leczenia bólu pooperacyjnego.
Procedura: Blok płaski M-TAPA
Ponieważ pacjent znajduje się w pozycji leżącej, liniowa sonda USG o wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) i igła 22-G 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Niemcy) zostaną umieszczone w pozycji strzałkowej w miejscu połączenia żebrowo-chrzęstnego na poziomie żeber IX i X. Po uwidocznieniu w USG żebra oraz mięśnia skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha techniką in-plane, należy wprowadzić igłę blokującą i potwierdzić lokalizację bloku poprzez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny i poprzeczne mięśnie brzucha. Po potwierdzeniu lokalizacji bloku obustronnie podaje się 30 ml 0,25% bupiwakainy (Buvicaine ®) (w sumie 60 ml).
Procedura: Leczenie bólu pooperacyjnego
W celu znieczulenia zapobiegawczego wszystkim pacjentom przed nacięciem chirurgicznym zostanie podana morfina (Morfin ®) 0,05 mg/kg i Ibuprofen 400 mg dożylnie (Ibuprofen®). Dodatkowa dawka ibuprofenu 400 mg IV, meperydyny (Aldolan®) i tramadolu (Contramal®) 1 mg/kg IV zostanie podana wszystkim pacjentom na 30 minut przed zamknięciem rany.10 mcg/ml fentanyl zawierający PCA zostanie podłączony do wszystkich pacjentów bez infuzji i bolusów 0,35 mcg/kg, 15-minutowy okres blokady, maksymalnie 100 mcg na godzinę. Pooperacyjną ocenę pacjenta przeprowadzi inny anestezjolog. Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podana dożylnie meperydyna (Aldolan®) w dawce 0,5 mg/kg.
Aktywny komparator: Grupa B = grupa kontrolna
Stosowane będą wyłącznie standardowe protokoły leczenia bólu pooperacyjnego. Żadne bloki płaskie nie zostaną zastosowane
Procedura: Leczenie bólu pooperacyjnego
W celu znieczulenia zapobiegawczego wszystkim pacjentom przed nacięciem chirurgicznym zostanie podana morfina (Morfin ®) 0,05 mg/kg i Ibuprofen 400 mg dożylnie (Ibuprofen®). Dodatkowa dawka ibuprofenu 400 mg IV, meperydyny (Aldolan®) i tramadolu (Contramal®) 1 mg/kg IV zostanie podana wszystkim pacjentom na 30 minut przed zamknięciem rany.10 mcg/ml fentanyl zawierający PCA zostanie podłączony do wszystkich pacjentów bez infuzji i bolusów 0,35 mcg/kg, 15-minutowy okres blokady, maksymalnie 100 mcg na godzinę. Pooperacyjną ocenę pacjenta przeprowadzi inny anestezjolog. Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podana dożylnie meperydyna (Aldolan®) w dawce 0,5 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów (Fentanyl PCA)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji
Podstawowym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów przez urządzenie PCA.
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (Numeryczna skala oceny – NRS
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowej punktacji bólu po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji]
Drugorzędnym celem jest porównanie NRS w 48 h po operacji. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki NRS zostaną zapisane.
Zmiany w stosunku do wyjściowej punktacji bólu po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji]
Potrzeba doraźnej analgezji (meperydyna)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 48 godzin
Celem drugorzędnym było porównanie analgezji doraźnej stosowanej w ciągu 48 godzin pooperacyjnych.
Okres pooperacyjny 48 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 48 godzin
Celem drugorzędnym jest porównanie zdarzeń niepożądanych (nudności, wymioty, swędzenie) związanych ze stosowaniem opioidów.
Okres pooperacyjny 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Medipol Hospital 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie będą udostępniać danych poszczególnych pacjentów (IPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami