Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný blok torakoabdominální nervové roviny u žijících dárců jater

17. ledna 2025 aktualizováno: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Ultrasonograficky vedený bilaterální modifikovaný blok torakoabdominálního nervu s perichondriálním přístupem (M-TAPA) pro pooperační léčbu bolesti u žijících dárců jater: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Ultrazvukem řízená blokáda modifikované torakoabdominální nervové roviny (M-TAPA) se provádí hluboko do kostochondrálního aspektu na 9.–10. úrovni žeber injekcí lokálních anestetik hluboko do chondria. Zajišťuje blokádu předních i bočních kožních větví torakoabdominálního nervu. Vzhledem k tomu, že existují studie ukazující, že blokáda M-TAPA je účinná pro pooperační analgezii u jiných břišních operací, její účinek na pacienty podstupující operaci žijícího dárce jater nebyl dosud studován. Předpokládáme, že blokáda M-TAPA prováděná u žijících dárců jater by snížila spotřebu opioidů v prvních 48 hodinách po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená resekce jater pro operaci dárce transplantace jater od žijícího dárce může způsobit silnou pooperační bolest a pokud není správně léčena, může zvýšit riziko rozvoje chronické bolesti, která má významný dopad na kvalitu každodenního života pacienta. Použití interfasciálních rovinných bloků pro kontrolu bolesti se v posledních letech zvýšilo, protože ultrasonografie (USG) se stala součástí každodenní rutiny. Blokády interfasciální roviny poskytují účinnou pooperační analgezii. Navíc snížení pooperační spotřeby opioidů může být užitečnou strategií k zajištění hemodynamické stability a podpoře časné mobilizace. Kazuistiky uvádějí, že blokády interfasciální roviny jsou účinné a bezpečné pro poskytování účinné analgezie ve srovnání se systémovou analgezií při operacích žijících dárců jater. Vzhledem k tomu, že studie prokazují, že blok M-TAPA je účinný pro pooperační analgezii u jiných břišních operací, jeho účinek na pacienty podstupující operaci žijícího dárce jater nebyl dosud studován. Předpokládáme, že blokáda M-TAPA prováděná u žijících dárců jater by snížila spotřebu opioidů v prvních 48 hodinách po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II Naplánováno pro operaci dárcovství jater pro transplantaci jater v celkové anestezii

Kritéria vyloučení: Pacienti

  • s anamnézou krvácivé diatézy,
  • podstupují antikoagulační léčbu,
  • s alergiemi nebo citlivostí na užívané léky,
  • s infekcí v místě vpichu
  • kteří postup nepřijímají nebo se studie neúčastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A=skupina bloků M-TAPA
Bude provedena rovinná blokáda M-TAPA a aplikovány standardní protokoly zvládání pooperační bolesti.
Postup: Rovinný blok M-TAPA
Protože je pacient v poloze na zádech, vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) a jehla 22-G 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Německo) budou umístěny do sagitální polohy. na kostochondrálním spojení v úrovni 9. a 10. žebra. Po zobrazení žebra a vnějšího šikmého, vnitřního šikmého a transversus abdominis na USG technikou in-plane bude bloková jehla posunuta dopředu a umístění bloku bude potvrzeno injekcí 5 ml fyziologického roztoku mezi vnitřní šikmé svaly. a transversus břišních svalů. Po potvrzení umístění bloku se oboustranně aplikuje 30 ml 0,25% bupivakainu (Buvicaine ®) (celkem 60 ml).
Postup: Léčba pooperační bolesti
Pro preemptivní analgezii bude všem pacientům před chirurgickým řezem podán morfin (Morfin®) 0,05 mg/kg a Ibuprofen 400 mg IV (Ibuprofen®). Dodatečná dávka ibuprofenu 400 mg IV, meperidinu (Aldolan®) a tramadolu (Contramal®) 1 mg/kg IV bude podána všem pacientům 30 minut před uzavřením rány.10 mcg/ml fentanylu obsahujícího PCA bude připojen ke všem pacientům bez infuze a bolusů 0,35 mcg/kg, 15minutová výluka, maximálně 100 mcg za hodinu. Pooperační hodnocení pacienta provede jiný anesteziolog. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg/kg IV meperidinu (Aldolan®) jako záchranné analgetikum.
Aktivní komparátor: Skupina B = kontrolní skupina
Budou aplikovány pouze standardní protokoly zvládání pooperační bolesti. Nebudou použity žádné rovinné bloky
Postup: Léčba pooperační bolesti
Pro preemptivní analgezii bude všem pacientům před chirurgickým řezem podán morfin (Morfin®) 0,05 mg/kg a Ibuprofen 400 mg IV (Ibuprofen®). Dodatečná dávka ibuprofenu 400 mg IV, meperidinu (Aldolan®) a tramadolu (Contramal®) 1 mg/kg IV bude podána všem pacientům 30 minut před uzavřením rány.10 mcg/ml fentanylu obsahujícího PCA bude připojen ke všem pacientům bez infuze a bolusů 0,35 mcg/kg, 15minutová výluka, maximálně 100 mcg za hodinu. Pooperační hodnocení pacienta provede jiný anesteziolog. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg/kg IV meperidinu (Aldolan®) jako záchranné analgetikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů (fentanyl PCA)
Časové okno: Změny od výchozí spotřeby opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů ze zařízení PCA.
Změny od výchozí spotřeby opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení-NRS
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin]
Sekundárním cílem je srovnání NRS v pooperačním 48h. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Výsledky NRS budou zaznamenány.
Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin]
Potřeba záchranné analgezie (meperidin)
Časové okno: Pooperační doba 48 hodin
Sekundárním cílem je porovnat záchrannou analgezii používanou v pooperačním 48h.
Pooperační doba 48 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: Pooperační doba 48 hodin
Sekundárním cílem je porovnat nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, svědění) související s užíváním opioidů.
Pooperační doba 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medipol Hospital 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet údaje o jednotlivých pacientech (IPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok M-TAPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit