Blocco modificato del piano nervoso toraco-addominale nei donatori di fegato viventi
Blocco del piano nervoso toracoaddominale bilaterale modificato guidato dall'ecografia con approccio pericondriale (M-TAPA) per la gestione del dolore postoperatorio nei donatori di fegato viventi: studio randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: ayse ince, assist prof
- Numero di telefono: +905366774988
- Email: drayseince@gmail.com
Luoghi di studio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Tacchino
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Programmati per intervento chirurgico di donazione di fegato da vivente per trapianto di fegato in anestesia generale
Criteri di esclusione: pazienti
- con storia di diatesi emorragica,
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- con allergie o sensibilità ai farmaci utilizzati,
- con un'infezione sul sito della puntura
- che non accettano la procedura o non partecipano allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A=gruppo di blocco M-TAPA
Verrà eseguito il blocco aereo M-TAPA e verranno applicati i protocolli standard di gestione del dolore postoperatorio.
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Mentre il paziente è in posizione supina, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) e un ago 22-G da 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Germania) verranno posizionati in posizione sagittale alla giunzione costocondrale a livello della 9a e 10a costa.
Dopo che la costola e i muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome sono stati visualizzati all'USG, utilizzando una tecnica in-plane, l'ago di blocco verrà fatto avanzare e la posizione del blocco sarà confermata iniettando 5 ml di soluzione salina tra l'obliquo interno e muscoli trasversali dell'addome.
Una volta confermata la posizione del blocco, verranno applicati bilateralmente 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Buvicaine ®) (60 ml in totale).
Per l'analgesia preventiva, a tutti i pazienti verranno somministrati morfina (Morfin ®) 0,05 mg/kg e ibuprofene 400 mg IV (Ibuprofen®) prima dell'incisione chirurgica.
Una dose aggiuntiva di ibuprofene 400 mg IV, meperidina (Aldolan ®) e tramadolo (Contramal®) 1 mg/kg IV verrà somministrata a tutti i pazienti 30 minuti prima della chiusura della ferita.10
mcg/ml di fentanil contenente PCA sarà collegato a tutti i pazienti senza infusione e boli da 0,35 mcg/kg, periodo di blocco di 15 minuti, massimo 100 mcg all'ora.
La valutazione postoperatoria del paziente sarà eseguita da un altro anestesista.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di meperidina IV (Aldolan®) come analgesico di salvataggio.
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Comparatore attivo: Gruppo B = gruppo di controllo
Verranno applicati solo protocolli standard di gestione del dolore postoperatorio.
Non verrà applicato alcun blocco aereo
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Per l'analgesia preventiva, a tutti i pazienti verranno somministrati morfina (Morfin ®) 0,05 mg/kg e ibuprofene 400 mg IV (Ibuprofen®) prima dell'incisione chirurgica.
Una dose aggiuntiva di ibuprofene 400 mg IV, meperidina (Aldolan ®) e tramadolo (Contramal®) 1 mg/kg IV verrà somministrata a tutti i pazienti 30 minuti prima della chiusura della ferita.10
mcg/ml di fentanil contenente PCA sarà collegato a tutti i pazienti senza infusione e boli da 0,35 mcg/kg, periodo di blocco di 15 minuti, massimo 100 mcg all'ora.
La valutazione postoperatoria del paziente sarà eseguita da un altro anestesista.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di meperidina IV (Aldolan®) come analgesico di salvataggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi (Fentanyl PCA)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al consumo basale di oppioidi dopo 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
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L'obiettivo principale è confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi dal dispositivo PCA.
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Variazioni rispetto al consumo basale di oppioidi dopo 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica-NRS
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore al basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie]
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L'obiettivo secondario è confrontare la NRS nelle 48 ore postoperatorie.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando la NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito).
I punteggi NRS verranno registrati.
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Variazioni rispetto ai punteggi del dolore al basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie]
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Necessità di analgesia di salvataggio (meperidina)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 48 ore
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L'obiettivo secondario è confrontare l'analgesia di salvataggio utilizzata nelle 48 ore postoperatorie.
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Periodo postoperatorio di 48 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 48 ore
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L'obiettivo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito) legati all'uso di oppioidi.
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Periodo postoperatorio di 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Yong BH, Tsui SL, Leung CC, Lo CM, Liu CL, Fan ST, Young K. Management of postoperative analgesia in living liver donors. Transplant Proc. 2000 Nov;32(7):2110. doi: 10.1016/s0041-1345(00)01592-x. No abstract available.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Hacibeyoglu G, Topal A, Arican S, Kilicaslan A, Tekin A, Uzun ST. USG guided bilateral erector spinae plane block is an effective and safe postoperative analgesia method for living donor liver transplantation. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:36-37. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.003. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
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- Medipol Hospital 2
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