Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní irinotekanové lipozomy řízené genotypem v kombinaci s neoadjuvantním chemoradiací na bázi kapecitabinu pro lokálně pokročilou rakovinu rekta

3. března 2024 aktualizováno: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Genotypem řízená studie fáze I týdenních lipozomů irinotekanu v kombinaci s neoadjuvantní chemoradiací na bázi kapecitabinu pro lokálně pokročilou rakovinu rekta

Tato studie je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I zvyšující dávku. Na základě UGT1A1 * 28 a * 6 genotypů pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta určit dávku limitující toxicitu (DLT) a maximální tolerovatelnou dávku (MTD) týdenních lipozomů irinotekanu při souběžné chemoradioterapii s kapecitabinem, prozkoumat toleranci kombinovaného lipozomu irinotekanu s kapecitabinem v souběžné chemoradioterapii s lokálně pokročilým karcinomem rekta a doporučit dávkování pro klinickou studii fáze II，a prozkoumat farmakokinetické charakteristiky liposomů irinotekanu v kombinaci s kapecitabinem. Současně，Předběžně sledovat účinnost a bezpečnost lipozomů irinotekanu v kombinaci s kapecitabinem v chemoradioterapii. Studie plánuje získat 30 pacientů s pokročilým karcinomem rekta, kteří nepodstoupili žádnou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologií, imunohistochemickou pMMR nebo MSI-L, MSS diagnostikován jako rektální adenokarcinom;
  2. Základním klinickým stádiem je T2-4 a/nebo N+, což není vhodné pro iniciální lokální resekci k dosažení kurativního účinku;
  3. Vzdálenost mezi nádorem a konečníkem je <=10 cm;
  4. Žádné vzdálené metastázy;
  5. Věkové rozmezí od 18 do 70 let bez ohledu na pohlaví;
  6. ECOG PS skóre 0-1 bodů;
  7. Všechny fenotypy genu UGT1A1 * 6 a UGT1A1 * 28 jsou divokého typu (GG+6/6), jednotkové bodové mutanty (GG+6/7 nebo GA+6/6) a duální mutanty (GG+7/7 nebo AA+6/6 nebo GA+6/7);
  8. Neabsolvování chemoterapie nebo jiné protinádorové léčby před zařazením;
  9. Schopnost dodržovat protokol během výzkumného období;
  10. Podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován jako rektální adenokarcinom patologickou histologií a imunohistochemickou dMMR nebo MSI-H;
  2. UGT1A1 * 6, UGT1A1 * 28 genových fenotypů třímístných mutací (AA+7/7 nebo AA+6/7 nebo GA+7/7);
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Jedinci s anamnézou jiných maligních onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčené rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ
  5. Jedinci s anamnézou nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševních poruch, jejichž klinickou závažnost může výzkumník vyhodnotit jako překážku podepisování informovaného souhlasu nebo ovlivňující pacientovu adherenci k perorálnímu podávání léků
  6. Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, NYHA stupeň II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující medikamentózní intervenci (viz Příloha 12), nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
  7. Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu
  8. Těžké nekontrolované opakující se infekce nebo jiné závažné nekontrolované komorbidity
  9. Základní krevní rutina a biochemické ukazatele subjektů nesplňují následující kritéria: hemoglobin ≥ 90 g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; krevní destičky ≥ 100 × 109/l; ALT a AST ≤ 2,5násobek normální horní limitní hodnoty; ALP ≤ 2,5násobek normální horní mezní hodnoty; Celkový bilirubin v séru <1,5 krát horní normální mezní hodnota; Sérový kreatinin <1násobek horní normální limitní hodnoty; Sérový albumin ≥ 30 g/l
  10. Známí jedinci s deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  11. Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakýkoli výzkumný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: liposomy irinotekanu+kapecitabin+chemoradioterapie
Existují tři dávkové skupiny zahrnující divoký typ (GG+6/6), jednotkový mutant (GG+6/7 nebo GA+6/6) a dvojitý mutant (GG+7/7 nebo AA+6/6 nebo GA+6/7)。Každá skupina dostane injekci liposomů irinotekanu a chemoradioterapii na bázi kapecitabinu.
Lék: lipozomy irinotekan + kapecitabin
Radioterapie: IMRT DT 50Gy/25Fx. Kapecitabin: 625 mg/m2 bid po d1-5 qw. Pro pacienty jsou dvojitě mutantní (GG+7/7 nebo AA+6/6 nebo GA+6/7), počáteční dávka lipozomů Irinotecan je 25 mg/m2 týdně, po dobu čtyř týdnů. Tato studie stratifikuje případy podle „3 +3" pravidlo podle UGT1A1 * 6 a UGT1A1 * 28 fenotypů. Do každé dávkové skupiny byly zařazeny tři případy, a pokud nebyla žádná DLT, byli povýšeni do další dávkové skupiny (zvýšení o 5 mg/m2); Pokud se vyskytne 1 případ DLT, budou 3 případy znovu zařazeny do stejné dávkové skupiny. Pokud nedojde k žádnému novému výskytu DLT, bude povýšen do další dávkové skupiny. V opačném případě bude studium ukončeno; Pokud se vyskytnou 2 případy DLT, studie bude ukončena a skupina s předchozí dávkou bude představovat maximální tolerovanou dávku (MTD).
Ostatní jména:
  • chemoradioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT (toxicita omezující dávku)
Časové okno: až 6 měsíců
Jakákoli nežádoucí příhoda, která se objeví během výzkumného období a souvisí s lipozomy Irinotecanu, a splňuje určitou nebo vyšší úroveň CTCAE.
až 6 měsíců
MTD (maximální tolerovatelná dávka)
Časové okno: až 6 měsíců
nejvyšší dávka expozice látce, aniž by došlo k vážným toxickým reakcím.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARTOnG-2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení