Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotype-drevne ugentlige irinotecan-liposomer i kombination med capecitabin-baseret neoadjuverende kemoradiation til lokalt avanceret rektalcancer

3. marts 2024 opdateret af: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Genotype-drevet fase I-undersøgelse af ugentlige irinotecan-liposomer i kombination med Capecitabin-baseret neoadjuverende kemoradiation til lokalt avanceret rektalcancer

Dette studie er et multicenter, åbent og fase I dosisforøgende klinisk studie. Baseret på UGT1A1 * 28 og * 6 genotyperne af patienter med lokalt fremskreden rektal cancer, bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den maksimale tolerable dosis (MTD) af ugentlige irinotecan liposomer i samtidig kemoradioterapi med capecitabin, undersøg tolerancen af ​​kombineret irinotecan liposom med capecitabin i samtidig kemoradioterapi med lokalt fremskreden rektalcancer, og anbefale doseringen til fase II klinisk undersøgelse, og udforske de farmakokinetiske egenskaber af irinotecan liposomer kombineret med capecitabin. i kemoradioterapi. Studiet planlægger at rekruttere 30 patienter med fremskreden endetarmskræft, som ikke har modtaget nogen behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som rektalt adenokarcinom ved histopatologi, immunhistokemisk pMMR eller MSI-L, MSS;
  2. Det kliniske baseline stadium er T2-4 og/eller N+, hvilket ikke er egnet til initial lokal resektion for at opnå helbredende effekt;
  3. Afstanden mellem tumoren og anus er <=10 cm;
  4. Ingen fjernmetastaser;
  5. Aldersspænd fra 18 til 70 år, uanset køn;
  6. ECOG PS score 0-1 point;
  7. UGT1A1 * 6 og UGT1A1 * 28 genfænotyper er alle vildtype (GG+6/6), enhedspunktmutant (GG+6/7 eller GA+6/6) og dobbeltstedsmutant (GG+7/7) eller AA+6/6 eller GA+6/7);
  8. Ikke at modtage kemoterapi eller anden antitumorbehandling før tilmelding;
  9. i stand til at overholde protokollen i forskningsperioden;
  10. Underskriv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som rektalt adenokarcinom ved patologisk histologi og immunhistokemisk dMMR eller MSI-H;
  2. UGT1A1 * 6, UGT1A1 * 28 gen fænotype tre-site mutationer (AA+7/7 eller AA+6/7 eller GA+7/7);
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Personer med en historie med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt hudkræft og livmoderhalskræft in situ
  5. Personer med en anamnese med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiske lidelser, hvis kliniske sværhedsgrad af forskeren kan vurderes som en hindring for underskrivelsen af ​​informerede samtykkeerklæringer eller påvirker patientens overholdelse af oral medicin
  6. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, NYHA grad II eller mere alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens, eller alvorlig arytmi, der kræver medicinindgreb (se bilag 12), eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  7. Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi
  8. Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede komorbiditeter
  9. Baseline blodrutine og biokemiske indikatorer for forsøgspersonerne opfylder ikke følgende kriterier: hæmoglobin ≥ 90g/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader ≥ 100 × 109/L; ALT og AST ≤ 2,5 gange den normale øvre grænseværdi; ALP ≤ 2,5 gange den normale øvre grænseværdi; Serum total bilirubin <1,5 gange den øvre normale grænseværdi; Serumkreatinin <1 gange den øvre normale grænseværdi; Serumalbumin ≥ 30g/L
  10. Kendte personer med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  11. Personer, der er allergiske over for forskningsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: irinotecan liposomer+capecitabin+kemoradioterapi
Der er tre dosisgrupper, der omfatter vildtype (GG+6/6), enhedsstedsmutant (GG+6/7 eller GA+6/6) og dobbeltstedsmutant (GG+7/7 eller AA+6/6 eller GA+6/7)。Hver gruppe vil modtage irinotecan-liposomerinjektion og capecitabinbaseret kemoradioterapi.
Medicin: irinotecan liposomer+capecitabin
Strålebehandling: IMRT DT 50Gy/25Fx. Capecitabin: 625mg/m2 bud po d1-5 qw. For patienter er dobbeltsteder mutant (GG+7/7 eller AA+6/6 eller GA+6/7), den initiale dosis af Irinotecan liposomer er 25 mg/m2 ugentligt, i fire uger. Denne undersøgelse stratificerer tilfælde af "3 +3" regel ifølge UGT1A1 * 6 og UGT1A1 * 28 fænotyper. Tre tilfælde blev inkluderet i hver dosisgruppe, og hvis der ikke var nogen DLT, blev de forfremmet til den næste dosisgruppe (en stigning på 5 mg/m2); Hvis der er 1 tilfælde af DLT, vil 3 tilfælde blive genregistreret i den samme dosisgruppe. Hvis der ikke er nogen ny forekomst af DLT, vil den blive forfremmet til næste dosisgruppe. I modsat fald vil studiet blive afsluttet; Hvis der er 2 tilfælde af DLT, vil undersøgelsen blive afsluttet, og den foregående dosisgruppe vil være den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Andre navne:
  • kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT (dosisbegrænsende toksicitet)
Tidsramme: op til 6 måneder
Enhver uønsket hændelse, der opstår i løbet af en forskningsperiode og er relateret til Irinotecan-liposomer og opfylder et vist niveau eller højere af CTCAE.
op til 6 måneder
MTD (maksimal tolerabel dosis)
Tidsramme: op til 6 måneder
den højeste dosis af eksponering for et stof uden at forårsage alvorlige toksiske reaktioner.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARTOnG-2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger