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Genotypgesteuerte wöchentliche Irinotecan-Liposomen in Kombination mit neoadjuvanter Radiochemotherapie auf Capecitabin-Basis bei lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs

3. März 2024 aktualisiert von: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Genotypgesteuerte Phase-I-Studie mit wöchentlichen Irinotecan-Liposomen in Kombination mit neoadjuvanter Radiochemotherapie auf Capecitabin-Basis bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene und dosissteigernde Phase-I-Studie. Bestimmen Sie anhand der UGT1A1 * 28- und * 6-Genotypen von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom die dosislimitierende Toxizität (DLT) und die maximal tolerierbare Dosis (MTD) wöchentlicher Irinotecan-Liposomen bei gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Capecitabin und untersuchen Sie die Verträglichkeit von Irinotecan-Liposomen in Kombination mit Capecitabin bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom und empfehlen die Dosierung für die klinische Phase-II-Studie und untersuchen die pharmakokinetischen Eigenschaften von Irinotecan-Liposomen in Kombination mit Capecitabin. Gleichzeitig beobachten Sie vorab die Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan-Liposomen in Kombination mit Capecitabin in der Radiochemotherapie. Die Studie sieht die Rekrutierung von 30 Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom vor, die noch keine Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose als rektales Adenokarzinom durch Histopathologie, immunhistochemisches pMMR oder MSI-L, MSS;
  2. Das klinische Ausgangsstadium ist T2-4 und/oder N+, was für eine anfängliche lokale Resektion zur Erzielung einer heilenden Wirkung nicht geeignet ist;
  3. Der Abstand zwischen Tumor und Anus beträgt <= 10 cm;
  4. Keine Fernmetastasierung;
  5. Altersspanne von 18 bis 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  6. ECOG PS erzielt 0-1 Punkte;
  7. Die Genphänotypen UGT1A1 * 6 und UGT1A1 * 28 sind alle Wildtyp- (GG+6/6), Unit-Point-Mutanten (GG+6/7 oder GA+6/6) und Dual-Site-Mutanten (GG+7/7). oder AA+6/6 oder GA+6/7);
  8. Sie erhalten vor der Einschreibung keine Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlungen;
  9. Kann das Protokoll während des Forschungszeitraums einhalten;
  10. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Durch pathologische Histologie und immunhistochemisches dMMR oder MSI-H als rektales Adenokarzinom diagnostiziert;
  2. UGT1A1 * 6, UGT1A1 * 28 Genphänotyp Drei-Stellen-Mutationen (AA+7/7 oder AA+6/7 oder GA+7/7);
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, ausgenommen geheilter Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychischen Störungen, deren klinischer Schweregrad nach Einschätzung des Forschers die Unterzeichnung von Einverständniserklärungen erschwert oder die Einhaltung oraler Medikamente durch den Patienten beeinträchtigt
  6. Klinisch schwerwiegend (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, NYHA-Grad II oder schwerere kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Intervention erfordert (siehe Anhang 12), oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  7. Eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie
  8. Schwere unkontrollierte wiederkehrende Infektionen oder andere schwerwiegende unkontrollierte Komorbiditäten
  9. Die grundlegende Blutuntersuchung und die biochemischen Indikatoren der Probanden erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥ 90 g/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozyten ≥ 100 × 109/L; ALT und AST ≤ 2,5-fache des normalen oberen Grenzwerts; ALP ≤ 2,5-facher normaler oberer Grenzwert; Gesamtbilirubin im Serum <1,5 mal der obere Normalgrenzwert; Serumkreatinin <1-facher oberer Normalgrenzwert; Serumalbumin ≥ 30 g/L
  10. Bekannte Personen mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  11. Personen, die gegen Forschungsmedikamente allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Irinotecan-Liposomen + Capecitabin + Radiochemotherapie
Es gibt drei Dosisgruppen: Wildtyp (GG+6/6), Unit-Site-Mutante (GG+6/7 oder GA+6/6) und Double-Site-Mutante (GG+7/7 oder AA+6/6 oder). GA+6/7)。Jede Gruppe erhält eine Irinotecan-Liposomen-Injektion und eine Chemoradiotherapie auf Capecitabin-Basis.
Arzneimittel: Irinotecan-Liposomen + Capecitabin
Strahlentherapie: IMRT DT 50Gy/25Fx. Capecitabin: 625 mg/m2 2-mal täglich p.o. 1-5 mal wöchentlich. Bei Patienten mit Doppelstellenmutanten (GG+7/7 oder AA+6/6 oder GA+6/7) beträgt die Anfangsdosis von Irinotecan-Liposomen 25 mg/m2 wöchentlich für vier Wochen. In dieser Studie werden die Fälle nach „3“ geschichtet +3"-Regel gemäß den Phänotypen UGT1A1 * 6 und UGT1A1 * 28. Drei Fälle wurden in jede Dosisgruppe aufgenommen, und wenn es keine DLT gab, wurden sie in die nächste Dosisgruppe befördert (eine Erhöhung um 5 mg/m2); Wenn 1 Fall von DLT vorliegt, werden 3 Fälle erneut in dieselbe Dosisgruppe aufgenommen. Wenn kein neues Auftreten von DLT auftritt, wird es in die nächste Dosisgruppe hochgestuft. Andernfalls wird die Studie abgebrochen; Bei 2 DLT-Fällen wird die Studie abgebrochen und die vorherige Dosisgruppe entspricht der maximal verträglichen Dosis (MTD).
Andere Namen:
  • Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT (dosislimitierende Toxizität)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Jedes unerwünschte Ereignis, das während eines Forschungszeitraums auftritt und mit Irinotecan-Liposomen in Zusammenhang steht und einen bestimmten oder höheren CTCAE-Wert erreicht.
bis zu 6 Monaten
MTD (maximal tolerierbare Dosis)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
die höchste Expositionsdosis gegenüber einem Stoff, ohne schwerwiegende toxische Reaktionen hervorzurufen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CARTOnG-2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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