Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPC versus GP indukční chemoterapie pro karcinom nosohltanu

4. července 2024 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Indukční chemoterapie TPC versus GP následovaná souběžnou chemoradioterapií u vysoce rizikového lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu, multicentrická randomizovaná studie fáze II

Doporučení NCCN doporučují indukční chemoterapii následovanou souběžnou chemoradioterapií jako standardní léčbu lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC). Metaanalýzy však ukázaly významné rozdíly v přežití mezi různými režimy indukční chemoterapie. Jak zvolit režim indukční chemoterapie a léčebný kurz, který zajistí definitivní terapeutické účinky a nízký výskyt toxických vedlejších účinků, zůstává horkým místem v klinickém výzkumu. Polymerní micelární paclitaxel je inovativní formou paclitaxelových léků s vysokou penetrací a dlouhými retenčními účinky, které se mohou pasivním cílením dostat do vaskulárně neuspořádaného nádorového mikroprostředí a vytvářet vyšší koncentrace v nádorové tkáni. Zbývá prozkoumat, zda režim TPC (paklitaxel, cisplatina a kapecitabin) založený na polymerním micelárním paklitaxelu ve srovnání se současným standardním režimem první linie indukční chemoterapie GP (gemcitabin, cisplatina) může dále zlepšit terapeutické účinky u vysoce rizikových pacientů s lokálně pokročilé onemocnění. Stále chybí přímé studie pro srovnání. Tato studie si klade za cíl porovnat, prostřednictvím prospektivní, paralelně kontrolované, randomizované, otevřené, multicentrické klinické studie fáze II, indukční chemoterapii TPC vs. indukční chemoterapie praktických lékařů kombinovaná se souběžnou chemoradioterapií pro léčbu vysoce rizikových lokoregionálně pokročilého NPC (T4 nebo N2-3) z hlediska 2letého přežití bez progrese, celkového přežití, celkové míry odpovědi, toxických vedlejších účinků atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Dongguan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigang Liu
      • Foshan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Zhang
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yajie Liu, MD
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hai-Qiang Mai, MD,PhD
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weijun Zhang
      • Guangzhou, Please Select, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shoumin Bai
      • Guangzhou, Please Select, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiancong Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety;
  2. Patologicky potvrzený diferencovaný nekeratinizující karcinom a nediferencovaný nekeratinizující karcinom (WHO typ II nebo III);
  3. Inscenováno jako T4N0-3M0 nebo T1-4N2-3M0 (UICC 8. vydání);
  4. Stav výkonnosti Easte Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
  5. Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥ 4×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l a počet krevních destiček ≥ 100×109/l;
  6. Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) a AST nebo ALT ≤ 1,5 x ULN;
  7. Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo kreatinin ≤ 1,5× ULN;
  8. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky účinných prostředků antikoncepce během protokolární léčby;
  9. Pacienti musí být posouzeni z hlediska výzkumné povahy studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. WHO typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu;
  2. Léčba s paliativním záměrem;
  3. Předchozí malignita (s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
  4. Předchozí radioterapie v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT);
  5. Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  6. Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen v plodném věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby);
  7. Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy ;
  8. Předchozí alergická reakce na studované léčivo (léky) zahrnuté v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPC indukční chemoterapie + CCRT
Režim indukční chemoterapie TPC následovaný souběžnou chemoraditerapií (cisplatina 100 mg/m2, každé 3 týdny po 3 cykly) a IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
Lék: TPC indukční chemoterapie
Režim indukční chemoterapie TPC obsahuje polymerní micelární paclitaxel, což je nová nanočásticová micelární formulace paclitaxelu, cisplatiny a kapecitabinu bez Cremophoru EL. Režim indukční chemoterapie TPC (polymerní micelární paklitaxel 200 mg/m2 D1, cisplatina 75 mg/m2 D1, kapecitabin 1000 mg/m2/den D1-14, každé 3 týdny po 3 cykly).
Aktivní komparátor: Indukční chemoterapie praktického lékaře + CCRT
Režim indukční chemoterapie praktického lékaře následovaný souběžnou chemoraditerapií (cisplatina 100 mg/m2, každé 3 týdny po 3 cykly) a IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
Lék: Indukční chemoterapie praktického lékaře
Režim indukční chemoterapie praktického lékaře (gemcitabin 1000 mg/m2 D1/8, cisplatina 80 mg/m2 D1, každé 3 týdny po 3 cykly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od náhodného přiřazení k dokumentovanému místnímu nebo regionálnímu relapsu, vzdálené metastáze nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od náhodného přidělení po smrt z jakékoli příčiny.
2 roky
Vzdálená progrese
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od náhodného přiřazení do výskytu vzdálené progrese. Kumulativní výskyt vzdálené progrese bude vypočítán v rámci konkurenčního rizikového rámce (Fine a Gray 1999).
2 roky
Lokoregionální progrese
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od náhodného přiřazení do výskytu lokoregionální progrese. Kumulativní výskyt lokoregionální progrese bude vypočítán v rámci konkurenčního rizikového rámce (Fine a Gray 1999).
2 roky
Míra krátkodobé odezvy
Časové okno: 32 týdnů
Nádorová odpověď byla klasifikována podle RECIST, verze 1.1
32 týdnů
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 2 roky
Výskyt akutní toxicity je hodnocen na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Toxicita pozdního záření byla hodnocena pomocí skórovacího schématu morbidity pozdního ozáření skupiny Radiation Therapy Oncology Group a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. Akutní nežádoucí příhody vyskytující se během studijní léčby a pozdní nežádoucí příhody související s ozářením, které se objevují od 3 měsíců po dokončení radioterapie, a pozdní nežádoucí příhody vyvolané chemoterapií, vyskytující se od 3 měsíců po dokončení chemoterapie do konce sledování).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-FXY-129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení