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TPC versus GP-Induktionschemotherapie bei Nasopharynxkarzinom

4. Juli 2024 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

TPC versus GP-Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko, eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie

Die NCCN-Richtlinien empfehlen eine Induktionschemotherapie gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie als Standardbehandlung für lokoregional fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (NPC). Metaanalysen haben jedoch signifikante Überlebensunterschiede zwischen verschiedenen Induktionschemotherapie-Regimen gezeigt. Wie man ein Induktionschemotherapieschema und einen Behandlungsverlauf auswählt, die eindeutige therapeutische Wirkungen und ein geringes Auftreten toxischer Nebenwirkungen gewährleisten, bleibt ein Brennpunkt in der klinischen Forschung. Polymeres mizellares Paclitaxel ist eine innovative Form von Paclitaxel-Arzneimitteln mit hoher Penetration und langer Retentionswirkung, die durch passives Targeting in die vaskulär gestörte Tumormikroumgebung eindringen und höhere Konzentrationen im Tumorgewebe bilden können. Es muss noch untersucht werden, ob das TPC-Regime (Paclitaxel, Cisplatin und Capecitabin) auf Basis von polymerem mizellarem Paclitaxel im Vergleich zum derzeitigen Standard-Primär-Induktionschemotherapie-Regime GP (Gemcitabin, Cisplatin) die therapeutischen Wirkungen bei Hochrisikopatienten mit lokaler Infektion weiter verbessern kann fortgeschrittene Erkrankung. Es fehlen noch Vergleichsstudien. Diese Studie zielt darauf ab, durch eine prospektive, parallel kontrollierte, randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie die TPC-Induktionschemotherapie mit der GP-Induktionschemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie zur Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem NPC mit hohem Risiko zu vergleichen (T4 oder N2-3) im Hinblick auf das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben, das Gesamtüberleben, die Gesamtansprechrate, toxische Nebenwirkungen usw.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Dongguan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigang Liu
      • Foshan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Zhang
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yajie Liu, MD
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hai-Qiang Mai, MD,PhD
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weijun Zhang
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shoumin Bai
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiancong Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Pathologisch bestätigtes differenziertes nicht keratinisierendes Karzinom und undifferenziertes nicht keratinisierendes Karzinom (WHO Typ II oder III);
  3. Inszeniert als T4N0-3M0 oder T1-4N2-3M0 (UICC 8. Ausgabe);
  4. Leistungsstatus der Easte Cooperative Oncology Group von 0 oder 1;
  5. Ausreichendes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4×109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L und Thrombozytenzahl ≥ 100×109/L;
  6. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und AST oder ALT ≤ 1,5 x ULN;
  7. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min oder Kreatinin ≤ 1,5× ULN;
  8. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der gesamten Protokollbehandlung ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden;
  9. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter der Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Keratinisierendes Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ oder basaloides Plattenepithelkarzinom;
  2. Behandlung mit palliativer Absicht;
  3. Frühere Malignität (mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut);
  4. Anamnese einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht melanomatösen Hautkrebserkrankungen außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens);
  5. Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder an Knoten.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums);
  7. Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, eine Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosewert > 1,5×ULN) und emotionale Störungen ;
  8. Vorherige allergische Reaktion auf das/die an diesem Protokoll beteiligten Studienmedikament(e).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPC-Induktionschemotherapie + CCRT
TPC-Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (Cisplatin 100 mg/m2, alle 3 Wochen für 3 Zyklen) und IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
Arzneimittel: TPC-Induktionschemotherapie
Das TPC-Induktionschemotherapie-Regime enthält polymeres mizellares Paclitaxel, eine neuartige Cremophor EL-freie mizellare Nanopartikelformulierung von Paclitaxel, Cisplatin und Capecitabin. TPC-Induktionschemotherapie-Schema (polymeres mizellares Paclitaxel 200 mg/m2 D1, Cisplatin 75 mg/m2 D1, Capecitabin 1000 mg/m2/Tag D1-14, alle 3 Wochen für 3 Zyklen).
Aktiver Komparator: GP-Induktionschemotherapie + CCRT
GP-Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (Cisplatin 100 mg/m2, alle 3 Wochen für 3 Zyklen) und IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
Arzneimittel: GP-Induktionschemotherapie
GP-Induktionschemotherapie-Schema (Gemcitabin 1000 mg/m2 D1/8, Cisplatin 80 mg/m2 D1, alle 3 Wochen für 3 Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum dokumentierten lokalen oder regionalen Rückfall, der Fernmetastasierung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
2 Jahre
Entfernter Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Auftreten einer entfernten Progression. Die kumulative Inzidenz einer Fernprogression wird innerhalb eines konkurrierenden Risikorahmens berechnet (Fine und Gray 1999).
2 Jahre
Lokalregionale Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Auftreten einer lokoregionalen Progression. Die kumulative Inzidenz lokoregionärer Progression wird innerhalb eines konkurrierenden Risikorahmens berechnet (Fine und Gray 1999).
2 Jahre
Kurzfristige Rücklaufquote
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Tumorreaktion wurde gemäß RECIST, Version 1.1, klassifiziert
32 Wochen
Auftreten akuter und später Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten akuter Toxizität wird auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-Kriterien bewertet. Späte Strahlentoxizitäten wurden anhand des Bewertungsschemas der Radiation Therapy Oncology Group und der European Organization for Research and Treatment of Cancer für die späte Strahlenmorbidität bewertet. Akute unerwünschte Ereignisse, die während der Studienbehandlung auftreten, und strahlenbedingte späte unerwünschte Ereignisse, die ab 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie auftreten, und durch Chemotherapie verursachte späte unerwünschte Ereignisse, die ab 3 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung auftreten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-FXY-129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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