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Chemioterapia di induzione TPC rispetto a GP per il carcinoma rinofaringeo

4 luglio 2024 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Chemioterapia di induzione TPC rispetto a GP seguita da chemioradioterapia concomitante per il carcinoma rinofaringeo avanzato locoregionalmente ad alto rischio: uno studio multicentrico randomizzato di fase II

Le linee guida del NCCN raccomandano la chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante come trattamento standard per il carcinoma nasofaringeo (NPC) locoregionalmente avanzato. Tuttavia, le meta-analisi hanno mostrato differenze significative in termini di sopravvivenza tra i diversi regimi chemioterapici di induzione. Come scegliere un regime di chemioterapia di induzione e un ciclo di trattamento che garantisca effetti terapeutici definitivi e una bassa incidenza di effetti collaterali tossici rimane un punto caldo nella ricerca clinica. Il paclitaxel micellare polimerico è una forma innovativa di farmaci paclitaxel, con elevata penetrazione ed effetti di lunga ritenzione, che possono entrare nel microambiente tumorale vascolarizzato attraverso il targeting passivo e formare concentrazioni più elevate nel tessuto tumorale. Resta da indagare se il regime TPC (paclitaxel, cisplatino e capecitabina) basato sul paclitaxel micellare polimerico rispetto all’attuale regime standard di chemioterapia di induzione GP (gemcitabina, cisplatino) possa migliorare ulteriormente gli effetti terapeutici nei pazienti ad alto rischio con malattia avanzata. Mancano ancora studi comparativi per effettuare confronti. Questo studio si propone di confrontare, attraverso uno studio clinico di fase II prospettico, controllato in parallelo, randomizzato, in aperto, multicentrico, la chemioterapia di induzione con TPC rispetto alla chemioterapia di induzione con GP combinata con chemioradioterapia concomitante per il trattamento di NPC locoregionalmente avanzato ad alto rischio (T4 o N2-3) in termini di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni, sopravvivenza globale, tasso di risposta globale, effetti collaterali tossici, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dongguan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhigang Liu
      • Foshan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Foshan First People's Hospital
        • Contatto:
          • Ning Zhang
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Yajie Liu, MD
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Kunyu Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hai-Qiang Mai, MD,PhD
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Weijun Zhang
      • Guangzhou, Please Select, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Shoumin Bai
      • Guangzhou, Please Select, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jiancong Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Carcinoma non cheratinizzante differenziato patologicamente confermato e carcinoma non cheratinizzante indifferenziato (tipo II o III OMS);
  3. Allestito come T4N0-3M0 o T1-4N2-3M0 (UICC 8a edizione);
  4. Performance status dell'Easte Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1;
  5. Midollo osseo adeguato: conta leucocitaria ≥ 4×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L e conta piastrinica ≥ 100×109/L;
  6. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e AST o ALT ≤ 1,5 x ULN;
  7. Funzionalità renale adeguata: tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina ≤ 1,5× ULN;
  8. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un mezzo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante tutto il trattamento del protocollo;
  9. I pazienti devono essere valutati sulla natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Tipo OMS carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloidi;
  2. Trattamento con intento palliativo;
  3. Precedente tumore maligno (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle);
  4. Storia di precedente radioterapia (ad eccezione di tumori cutanei non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto);
  5. Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) su tumore primario o linfonodi.
  6. Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento);
  7. Qualsiasi grave malattia intercorrente che possa comportare rischi inaccettabili o influenzare la compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5×ULN) e disturbi emotivi ;
  8. Precedente reazione allergica ai farmaci in studio coinvolti in questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia di induzione TPC + CCRT
Regime chemioterapico di induzione con TPC seguito da chemioterapia concomitante (cisplatino 100 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli) e IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
Droga: Chemioterapia di induzione TPC
Il regime chemioterapico di induzione TPC contiene paclitaxel micellare polimerico, una nuova formulazione micellare di nanoparticelle priva di Cremophor EL di paclitaxel, cisplatino e capecitabina. Regime chemioterapico di induzione con TPC (paclitaxel micellare polimerico 200 mg/m2 D1, cisplatino 75 mg/m2 D1, capecitabina 1000 mg/m2/die D1-14, ogni 3 settimane per 3 cicli).
Comparatore attivo: Chemioterapia di induzione GP + CCRT
Regime chemioterapico di induzione con medico di base seguito da chemioterapia concomitante (cisplatino 100 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli) e IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
Droga: Chemioterapia di induzione del GP
Regime chemioterapico di induzione del medico di famiglia (gemcitabina 1.000 mg/m2 D1/8, cisplatino 80 mg/m2 D1, ogni 3 settimane per 3 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo trascorso dall'assegnazione casuale alla recidiva locale o regionale documentata, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo che intercorre tra l'assegnazione casuale e la morte per qualsiasi causa.
2 anni
Progressione distante
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo che intercorre tra l'assegnazione casuale e il verificarsi di una progressione a distanza. L'incidenza cumulativa della progressione a distanza sarà calcolata all'interno di un quadro di rischio competitivo (Fine e Gray 1999).
2 anni
Progressione locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo che intercorre tra l'assegnazione casuale e il verificarsi di una progressione locoregionale. L'incidenza cumulativa della progressione locoregionale sarà calcolata all'interno di un quadro di rischio competitivo (Fine e Gray 1999).
2 anni
Tasso di risposta a breve termine
Lasso di tempo: 32 settimane
La risposta tumorale è stata classificata secondo RECIST, versione 1.1
32 settimane
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza della tossicità acuta viene valutata sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0. Le tossicità tardive da radiazioni sono state valutate utilizzando lo schema di punteggio della morbilità tardiva da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group e dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. Eventi avversi acuti, che si verificano durante il trattamento in studio, ed eventi avversi tardivi correlati alle radiazioni, che si verificano a partire da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia, ed eventi avversi tardivi indotti dalla chemioterapia, che si verificano da 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia fino alla fine del follow-up).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-FXY-129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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