Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPC Versus GP Induktion Kemoterapi for Nasopharyngeal Carcinoma

4. juli 2024 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

TPC versus GP induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi for højrisiko lokoregionalt avanceret nasopharyngeal carcinom, et multicenter fase II randomiseret forsøg

NCCN-retningslinjerne anbefaler induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi som standardbehandling for lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC). Metaanalyser har dog vist signifikante overlevelsesforskelle mellem forskellige induktionskemoterapiregimer. Hvordan man vælger et induktionskemoterapiregime og et behandlingsforløb, der sikrer definitive terapeutiske virkninger og lav forekomst af toksiske bivirkninger, forbliver et hot spot i klinisk forskning. Polymer micellær paclitaxel er en innovativ form for paclitaxel-lægemidler med høj penetration og langvarige retentionseffekter, som kan trænge ind i det vaskulært forstyrrede tumormikromiljø gennem passiv målretning og danne højere koncentrationer i tumorvæv. Det mangler stadig at blive undersøgt, om TPC (paclitaxel, cisplatin og capecitabin) regimet baseret på polymert micellært paclitaxel sammenlignet med det nuværende standard første-line induktionskemoterapi GP (gemcitabin, cisplatin) regime kan yderligere forbedre den terapeutiske effekt hos højrisikopatienter med lokalt fremskreden sygdom. Der er stadig mangel på head-to-head undersøgelser til sammenligning. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne, gennem et prospektivt, parallelkontrolleret, randomiseret, åbent, multicenter fase II klinisk forsøg, TPC-induktionskemoterapien vs. GP-induktionskemoterapien kombineret med samtidig kemoradioterapi til behandling af højrisiko lokoregionalt avanceret NPC (T4 eller N2-3) i form af 2-års progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, samlet responsrate, toksiske bivirkninger mv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Dongguan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigang Liu
      • Foshan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Zhang
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yajie Liu, MD
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hai-Qiang Mai, MD,PhD
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weijun Zhang
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shoumin Bai
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiancong Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år;
  2. Patologisk bekræftet differentieret ikke-keratiniserende carcinom og udifferentieret ikke-keratiniserende carcinom (WHO type II eller III);
  3. Iscenesat som T4N0-3M0 eller T1-4N2-3M0 (UICC 8. udgave);
  4. Easte Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1;
  5. Tilstrækkelig knoglemarv: leukocyttal ≥ 4×109/L, hæmoglobin ≥ 90g/L og blodpladetal ≥ 100×109/L;
  6. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og ASAT eller ALT ≤ 1,5 xULN;
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5× ULN;
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel under hele protokolbehandlingen;
  9. Patienterne skal vurderes af undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO-type keratiniserende pladecellecarcinom eller basaloid pladecellecarcinom;
  2. Behandling med palliativ hensigt;
  3. Tidligere malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellecarcinom i huden);
  4. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen);
  5. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  6. Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden);
  7. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse ;
  8. Tidligere allergisk reaktion på det eller de undersøgelseslægemidler, der er involveret i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPC induktionskemoterapi + CCRT
TPC induktionskemoterapiregime efterfulgt af samtidig kemoraditerapi (cisplatin 100 mg/m2, hver 3. uge i 3 cyklusser) og IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f4G; PTV3 35f)
Medicin: TPC induktionskemoterapi
TPC-induktionskemoterapiregimen indeholder polymert micellært paclitaxel, som er en ny Cremophor EL-fri, nanopartikel micellær formulering af paclitaxel, cisplatin og capecitabin. TPC-induktionskemoterapiregime (polymert micellær paclitaxel 200 mg/m2 D1, cisplatin 75 mg/m2 D1, capecitabin 1000 mg/m2/dag D1-14, hver 3. uge i 3 cyklusser).
Aktiv komparator: GP induktion kemoterapi + CCRT
GP induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoraditerapi (cisplatin 100 mg/m2, hver 3. uge i 3 cyklusser) og IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f4G; PTV3 35f)
Medicin: GP induktion kemoterapi
GP induktion kemoterapi regime (gemcitabin 1000 mg/m2 D1/8, cisplatin 80 mg/m2 D1, hver 3. uge i 3 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til dokumenteret lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til død uanset årsag.
2 år
Fjern progression
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til forekomsten af ​​en fjern progression. Kumulativ forekomst af fjern progression vil blive beregnet inden for en konkurrerende risikoramme (Fine og Gray 1999).
2 år
Lokoregional progression
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til forekomsten af ​​en lokoregional progression. Kumulativ forekomst af lokoregional progression vil blive beregnet inden for en konkurrerende risikoramme (Fine og Gray 1999).
2 år
Kortsigtet svarprocent
Tidsramme: 32 uger
Tumorrespons blev klassificeret i henhold til RECIST, version 1.1
32 uger
Forekomst af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​akut toksicitet vurderes på basis af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 kriterier. Sen strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer scoreskema for sen strålingsmorbiditet. Akutte bivirkninger, der opstår under undersøgelsesbehandlingen, og strålingsrelaterede sene bivirkninger, der opstår fra 3 måneder efter afslutning af strålebehandling, og kemoterapi-inducerede sene bivirkninger, der forekommer fra 3 måneder efter afslutning af kemoterapi til afslutning af opfølgning).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-FXY-129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger