Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okresní lékařská komunita, model integrované péče se stratifikací kardiovaskulárního rizika: randomizovaná kontrolní studie s pragmatickým klastrem (C-RISIMA)

13. července 2025 aktualizováno: Peking University
Cílem této klastrové randomizované studie je vyhodnotit účinnost modelu RISIMA založeného na integrovaném krajském zdravotnickém konsorciu realizovaném víceúrovňovými rodinnými zdravotními týmy (FHT) u pacientů s diabetem a/nebo hypertenzí, včetně posouzení rizika KVO, léčby, a řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Liuzhou, Čína
        • Nábor
        • Luzhai County Traditional Medicine hospital
        • Kontakt:
          • Pengfei Liu
          • Telefonní číslo: +86 18177251898
          • E-mail: lzxygb@126.com
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Shaxian County General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Luzhai County People's hospital
        • Kontakt:
          • Pengfei Liu
          • Telefonní číslo: +86 18177251898
          • E-mail: lzxygb@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku mezi 40 a 70 lety;
  2. Pacienti s hypertenzí nebo diabetem;
  3. Trvalí obyvatelé kraje, kde se výzkum provádí;
  4. Už jste se přihlásili do týmu rodinných lékařů v obci, kde se výzkum nachází.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost samostatně provádět zásahy potřebné pro studium;
  2. Bydlí daleko od vesnice nebo městského zdravotního střediska, kde se výzkum nachází, což ztěžuje spolupráci s návštěvami;
  3. Pacienti, kteří odmítají účast;
  4. Pacienti s komorbiditami, jako je rakovina, které mohou narušovat studijní návštěvy nebo účinky intervence;
  5. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Během studie bude kontrolnímu účastníkovi poskytnuta stávající základní veřejná zdravotní služba včetně čtvrtletních následných kontrol a ročního fyzického vyšetření a bude mu doporučeno, aby podle potřeby navštívil svého obvyklého poskytovatele péče.
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina obdrží rizikově rozvrstvený model integrovaného řízení CVD (RISIMA), který se skládá z 5 základních prvků poskytovaných jako balíček: (1) Týmová péče; (2) cesta péče s rozvrstveným rizikem; (3) Posílená zdravotní výchova; (4) Finanční pobídky pro integraci péče; (5) Podpůrný zdravotnický informační systém.
Jiný: Týmová péče
Model RISIMA poskytuje rodinný zdravotní tým složený z jednoho vesnického lékaře, jednoho praktického lékaře v městských zdravotních střediscích a jednoho specialisty včetně kardiologů, neurologů nebo endokrinologů z okresní nemocnice. Pro vesnice bez vesnického lékaře by se k servisnímu týmu přidali jako doplněk zdravotníci z městských zdravotních středisek. V rámci týmu zastávají tři členové týmu různé funkce. Obecní lékař je zodpovědný za pravidelné domácí návštěvy, měření KVO a pořádání kurzu zdravotní výchovy. Praktický lékař jako hlavní poskytovatel služeb v týmu zodpovídá za monitorování rizik KVO, poskytuje kurzy zdravotní výchovy pro středně vysoce rizikové účastníky a vytváří integrované plány péče pro každého účastníka. Specialista je zodpovědný za poskytování poradenství zejména pro řízení vysoce rizikové populace lékařům z měst a obcí v rámci týmu.
Postup: Cesta péče s rozvrstveným rizikem
Na základě skóre WHO/ISH bude výchozí populace rozdělena do tří skupin s nízkým rizikem (10leté riziko KVO: 20 %). S podporou odborníků a zdravotníků vyvinula studie na základě klinického vedení cestu péče se stratifikací rizika. Podle cesty je účastníkům s různým rizikem tertil poskytnut diferencovaný plán managementu, zejména pokud jde o zdravotní výchovu, frekvenci sledování a plán léčby.
Behaviorální: Posílená zdravotní výchova
Vzdělávání zahrnovalo 8 měsíčních sezení vyvinutých praktickým lékařem a vesnickými lékaři. Ve 4. měsíci bude probíhat individuální zdravotní poradenství vesnických lékařů, které podpoří napodobování a udržování sebekontrolního chování a identifikuje případné problémy v programu. Každému účastníkovi to trvalo půl hodiny. V 8. měsíci bude provedeno hodnocení sebeřízení, aby se posoudila schopnost osobního sebeřízení. Účastníci s vysokým rizikem jsou povinni absolvovat vzdělávací kurz a účastníci se středním rizikem pouze povzbuzují, aby se zúčastnili. Všichni účastníci obdrží dvakrát měsíčně edukační zprávy, které uvádějí tipy na léčbu hypertenze, diabetu a rizikových faktorů KVO.
Jiný: Finanční pobídky pro integraci péče
Specialisté dostávají úhradu za diskuzi o případu a řízení vysoce rizikové populace; Praktičtí lékaři obdrží úhradu za poskytování vzdělávacího programu a sledování rizik; Vesnický lékař dostává náhradu za asistenční vzdělávací program, měření rizik a návštěvy doma. A celková kvalita služeb bude měřena a zohledněna při ročním hodnocení výkonnosti.
Jiný: Podpůrný zdravotnický informační systém
Je zaveden dynamický informační systém pro monitorování rizik pacientů pro zjednodušení sběru a zadávání rizikových dat pro vesnické lékaře, zatímco praktický lékař a specialista mohou dostávat aktualizace rizikových skóre současně. Tento systém kromě funkce sledování rizik zahrnuje také elektronickou evidenci návštěv v domácnostech, docházky na zdravotní výchovu i zdravotní dokumentaci včetně ambulantních návštěv a hospitalizací. Modernizované informační systémy nejenže mohou poskytovat zdravotníkům komplexní data v reálném čase, ale také poskytovat data pro hodnocení výkonnosti pro tvůrce politik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10leté skóre rizika CVD
Časové okno: 12 měsíců
Tato studijní intervence je určena k řešení rizika CVD zavedením balíčku integrované péče. K řádnému vyhodnocení účinku intervencí je proto nutné ověřené skóre rizika. Skóre WHO/ISH je nástrojem pro odhad rizika vývoje CVD na základě věku, pohlaví, BP, celkového cholesterolu, kouření a diabetu. Hlavním cílem této studie je posoudit, zda intervence může podstatně snížit riziko po 1 roce. Primárním výsledkem je průměrný rozdíl ve změně skóre rizika WHO/ISH z výchozí hodnoty na 12 měsíců mezi intervencí a kontrolními černošskými čtvrtimi. Skóre rizika WHO/ISH se vypočítá pomocí měření založených na laboratoři, ale pokud chybí, bude použita nelaboratorní měření.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
změna SBP mezi intervencí a kontrolní FHT po 12 měsících
12 měsíců
celkový cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
změna celkového cholesterolu mezi intervencí a kontrolní FHT po 12 měsících.
12 měsíců
10leté změny skóre rizika CVD
Časové okno: 6 měsíců
Změna 10letého změny skóre rizika CVD mezi intervencí a kontrolou FDT po 6 měsících
6 měsíců
Míra kontroly krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Změna rychlosti kontroly krevního tlaku mezi intervencí a kontrolou FDT po 12 měsících
12 měsíců
systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Změna SBP mezi intervencí a kontrolou FHT po 6 měsících
6 měsíců
Glukóza krve nalačno
Časové okno: 12 měsíců
Změna glukózy nalačno v krvi mezi intervencí a kontrolou FDT po 12 měsících
12 měsíců
Míra incidence CVD
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl míry incidence hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (včetně akutního infarktu myokardu, mrtvice, anginy a náhlé srdeční smrt) mezi intervencí a kontrolou FDT po 12 měsících
12 měsíců
Výsledek efektivity nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Zdravotní ekonomické hodnocení pro posouzení nákladové efektivity intervence ve srovnání s obvyklou péčí po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCHDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení