Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

County Medical Community-baseret, Cardiovascular Risk Stratified Integrated Care Model: a Pragmatic Cluster Randomized Control Trial (C-RISIMA)

13. juli 2025 opdateret af: Peking University
Målet med dette randomiserede klyngeforsøg er at evaluere effektiviteten af ​​RISIMA-modellen baseret på et integreret amtssundhedskonsortium implementeret af familiesundhedsteams på flere niveauer (FHT'er) på patienter med diabetes og/eller hypertension, herunder CVD-risikovurdering, behandling, og ledelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Liuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Luzhai County Traditional Medicine hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Shaxian County General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Luzhai County People's hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 40 og 70 år;
  2. Patienter med hypertension eller diabetes;
  3. Fastboende i det amt, hvor forskningen udføres;
  4. Allerede tilmeldt familielægeteamet i byen, hvor forskningen ligger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til selvstændigt at udføre de indgreb, der kræves til undersøgelsen;
  2. Bor langt fra den landsby eller township sundhedscenter, hvor forskningen er placeret, hvilket gør det vanskeligt at samarbejde med besøg;
  3. Patienter, der nægter at deltage;
  4. Patienter med komorbiditeter såsom cancer, der kan forstyrre studiebesøgene eller interventionseffekter;
  5. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
I løbet af undersøgelsen vil kontroldeltageren blive forsynet med eksisterende essentiel offentlig sundhedstjeneste, herunder kvartalsvise opfølgninger og årlige fysiske undersøgelser, og blive bedt om at se deres sædvanlige udbyder for pleje, alt efter hvad der er relevant.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage den risiko-stratificerede integrerede CVD-styring (RISIMA) model bestående af 5 kerneelementer, der leveres som en pakke: (1) Teambaseret pleje; (2) Risiko-stratificeret plejeforløb; (3) Styrket sundhedsuddannelse; (4) Økonomiske incitamenter til integration af pleje; (5) Støtte til sundhedsinformationssystem.
Andet: Teambaseret pleje
RISIMA-modellen leveres af et familie-sundhedsteam bestående af en landsbylæge, en almen læge på township sundhedscentre og en specialist inklusive kardiologer, neurologer eller endokrinologer fra amtshospitalet. For landsbyer uden landsbylæge vil sundhedspersonale fra kommunens sundhedscentre slutte sig til serviceteamet som supplement. Inden for teamet varetager tre teammedlemmer den forskellige funktion. Landsbylæge er ansvarlig for regelmæssige hjemmebesøg, måling af CVD-risiko og tilrettelæggelse af sundhedsuddannelsesforløb. GP er som kerneydelsesudbyderen i teamet ansvarlig for CVD-risikoovervågning, giver sundhedsuddannelseskurser for deltagere i mellemhøj risiko og generering af integrerede plejeplaner for hver deltager. Specialist er ansvarlig for at give vejledning især til højrisikobefolkningsforvaltning til by- og landsbylæger i teamet.
Procedure: Risiko-stratificeret plejeforløb
Baseret på WHO/ISH-score vil baselinepopulationen blive opdelt i tre grupper med lav risiko (10-års CVD-risiko: 20%). Med støtte fra eksperter og sundhedspersonale havde undersøgelsen udviklet en risiko-stratificeret behandlingsvej på basis af klinisk vejledning. Ifølge forløbet får deltagere med forskellig risikotertil en differentieret håndteringsplan, især med hensyn til sundhedsuddannelse, opfølgningsfrekvens og behandlingsplan.
Adfærdsmæssigt: Styrket sundhedsuddannelse
Uddannelsen omfattede 8 månedlige sessioner udviklet af praktiserende læger og landsbylæger. I den 4. måned vil der blive foretaget individuel sundhedsrådgivning af landsbylæger for at tilskynde til efterligning og vedligeholdelse af selvledelsesadfærd og for at identificere eventuelle potentielle problemer i programmet. Det tog en halv time pr. deltager. Ved 8. måned vil der blive foretaget selvledelsesevaluering for at vurdere personlig selvledelsesevne. Deltagere med høj risiko er forpligtet til at tage uddannelseskurset, og deltagere med middel risiko er kun opmuntrende at tage. Alle deltagere vil modtage undervisningsmeddelelserne to gange om måneden, som introducerer tips om håndtering af hypertension, diabetes og CVD-risikofaktorer.
Andet: Økonomiske incitamenter til integration af pleje
Specialister modtager godtgørelse for sagsdiskussion og højrisikobefolkningshåndtering; GP modtager godtgørelse for at levere uddannelsesprogram og risikoovervågning; Landsbylæge modtager refusion for hjælpeuddannelsesprogram, risikomåling og hjemmebesøg. Og den overordnede servicekvalitet vil blive målt og taget i betragtning ved den årlige præstationsevaluering.
Andet: Støtte til sundhedsinformationssystem
Et dynamisk informationssystem for patientrisikoovervågning er etableret for at forenkle risikodataindsamlingen og indtastningen for landsbylæger, imens kan praktiserende læge og specialist modtage opdateringer af risikoscore samtidigt. Ud over risikoovervågningsfunktionen inkorporerer dette system også e-registreringer af hjemmebesøg, sundhedsuddannelsesdeltagelse samt lægejournaler, herunder ambulante besøg og hospitalsindlæggelser. De opgraderede informationssystemer kan ikke kun understøtte sundhedsprofessionelle med omfattende og realtidsdata, men også levere præstationsevalueringsdata til politiske beslutningstagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-årig CVD-risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
Denne undersøgelsesintervention er designet til at tackle CVD -risiko ved at introducere en integreret plejepakke. Derfor kræves en valideret risikoscore for korrekt at evaluere effekten af interventioner. WHO/ISH -score er et værktøj til at estimere risikoen for CVD -udvikling baseret på alder, køn, BP, total kolesterol, rygning og diabetes. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere, om interventionen kan sænke risikoen væsentligt efter 1 år. Det primære resultat er den gennemsnitlige forskel i, hvem/ish risikoscore ændres fra baseline til 12 måneder mellem interventions- og kontrolbyerne. WHO/ISH-risikoscore beregnes ved hjælp af de lab-baserede målinger, men hvis der mangler, vil der blive brugt en ikke-laboratorisk måling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
ændring i SBP mellem interventions- og kontrol-FHT'erne efter 12 måneder
12 måneder
total kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
ændring i total kolesterol mellem interventions- og kontrol-FHT'erne efter 12 måneder.
12 måneder
10-årige CVD-risikoscore ændringer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i 10-årig CVD-risikoscore ændrer sig mellem interventionen og kontrol FDT'erne efter 6 måneder
6 måneder
Blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i blodtrykskontrolhastighed mellem intervention og kontrol FDT'er efter 12 måneder
12 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i SBP mellem intervention og kontrol FHTS efter 6 måneder
6 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i fastende blodsukker mellem interventionen og kontrol FDT'erne efter 12 måneder
12 måneder
CVD -forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i forekomst af store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (inklusive akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina og pludselig hjertedød) mellem interventionen og kontrol FDT'erne efter 12 måneder
12 måneder
Omkostningseffektivitetsresultat
Tidsramme: 12 måneder
En sundhedsøkonomisk evaluering for at vurdere omkostningseffektiviteten af interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCHDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger