Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparty na społeczności hrabstwa medycznego model zintegrowanej opieki ze stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego: pragmatyczna, randomizowana próba kontrolna z klastrami (C-RISIMA)

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Peking University
Celem tego randomizowanego badania klastrowego jest ocena skuteczności modelu RISIMA opartego na zintegrowanym konsorcjum okręgowej opieki zdrowotnej wdrożonym przez wielopoziomowe zespoły ds. zdrowia rodzinnego (FHT) u pacjentów chorych na cukrzycę i/lub nadciśnienie, w tym ocena ryzyka CVD, leczenie, i zarządzanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2560

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Liuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luzhai County Traditional Medicine hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaxian County General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luzhai County People's hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 70 lat;
  2. Pacjenci z nadciśnieniem lub cukrzycą;
  3. Osoby zamieszkujące na stałe na terenie powiatu, w którym prowadzone jest badanie;
  4. Zapisałem się już do zespołu lekarzy rodzinnych w gminie, w której prowadzone są badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do samodzielnego przeprowadzenia interwencji wymaganych w badaniu;
  2. Zamieszkanie z dala od wiejskiego lub gminnego ośrodka zdrowia, w którym zlokalizowane są badania, utrudnia współpracę przy wizytach;
  3. Pacjenci, którzy odmawiają udziału;
  4. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak nowotwór, które mogą zakłócać wizyty studyjne lub efekty interwencji;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
W trakcie badania uczestnikowi kontroli zostanie zapewniona istniejąca podstawowa usługa zdrowia publicznego, w tym kwartalne wizyty kontrolne i coroczne badanie fizykalne, a także zostanie poinstruowany, aby w stosownych przypadkach zgłosić się do swojego zwykłego świadczeniodawcy.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma model zintegrowanego zarządzania CVD ze stratyfikacją ryzyka (RISIMA), składający się z 5 podstawowych elementów dostarczanych w pakiecie: (1) Opieka zespołowa; (2) Ścieżka opieki ze strategią ryzyka; (3) Wzmocniona edukacja zdrowotna; (4) Zachęty finansowe do integracji opieki; (5) Wspieranie systemu informacji zdrowotnej.
Inny: Opieka zespołowa
Model RISIMA realizowany jest przez rodzinny zespół opieki zdrowotnej składający się z jednego lekarza wiejskiego, jednego lekarza ogólnego w gminnych przychodniach zdrowia oraz jednego specjalisty, w tym kardiologów, neurologów lub endokrynologów ze szpitala powiatowego. W przypadku wiosek, w których nie ma lekarza wiejskiego, do zespołu serwisowego dołączyliby w ramach uzupełnienia pracownicy zdrowia publicznego z miejskich ośrodków zdrowia. W zespole trzech członków zespołu pełni różne funkcje. Lekarz wiejski jest odpowiedzialny za regularne wizyty domowe, pomiar ryzyka CVD i organizację kursów edukacji zdrowotnej. Lekarz rodzinny, jako główny usługodawca w zespole, jest odpowiedzialny za monitorowanie ryzyka CVD, zapewnianie kursów edukacji zdrowotnej dla uczestników średniego i wysokiego ryzyka oraz generowanie zintegrowanych planów opieki dla każdego uczestnika. Specjalista jest odpowiedzialny za udzielanie wskazówek, szczególnie w zakresie zarządzania populacjami wysokiego ryzyka, lekarzom miejskim i wiejskim wchodzącym w skład zespołu.
Procedura: Ścieżka opieki ze strategią ryzyka
Na podstawie wyniku WHO/ISH wyjściowa populacja zostanie podzielona na trzy grupy niskiego ryzyka (10-letnie ryzyko CVD: 20%). Przy wsparciu ekspertów i pracowników służby zdrowia w ramach badania opracowano ścieżkę opieki ze strategią ryzyka na podstawie wytycznych klinicznych. Zgodnie ze ścieżką uczestnikom o różnym stopniu ryzyka zapewnia się zróżnicowany plan postępowania, szczególnie pod względem edukacji zdrowotnej, częstotliwości wizyt kontrolnych i planu leczenia.
Behawioralne: Wzmocniona edukacja zdrowotna
Edukacja obejmowała 8 miesięcznych sesji opracowanych przez lekarza rodzinnego i wiejskich lekarzy. W czwartym miesiącu odbędą się indywidualne porady zdrowotne prowadzone przez wiejskich lekarzy, aby zachęcić do naśladowania i utrzymywania zachowań związanych z samokontrolą oraz zidentyfikować wszelkie potencjalne problemy w programie. Każdemu uczestnikowi zajęło to pół godziny. W 8. miesiącu zostanie przeprowadzona ocena samokontroli w celu oceny osobistych zdolności do samokontroli. Od uczestników wysokiego ryzyka wymaga się wzięcia udziału w kursie edukacyjnym, natomiast uczestników średniego ryzyka jedynie zachęcamy do wzięcia w nim udziału. Wszyscy uczestnicy dwa razy w miesiącu otrzymywaliby komunikaty edukacyjne zawierające wskazówki dotyczące postępowania w przypadku nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i czynników ryzyka chorób układu krążenia.
Inny: Zachęty finansowe do integracji opieki
Specjaliści otrzymują zwrot kosztów za omówienie przypadku i zarządzanie populacjami wysokiego ryzyka; Lekarz rodzinny otrzymuje zwrot kosztów zapewnienia programu edukacyjnego i monitorowania ryzyka; Lekarz wiejski otrzymuje zwrot kosztów za program edukacji wspomagającej, pomiar ryzyka i wizyty domowe. Zmierzona zostanie ogólna jakość usług i uwzględniona w rocznej ocenie wyników.
Inny: Wsparcie systemu informacji zdrowotnej
Utworzono dynamiczny system monitorowania ryzyka pacjenta, aby uprościć gromadzenie i wprowadzanie danych o ryzyku przez lekarzy wiejskich, a tymczasem lekarze pierwszego kontaktu i specjaliści mogą jednocześnie otrzymywać aktualizacje ocen ryzyka. Oprócz funkcji monitorowania ryzyka, system ten obejmuje także elektroniczną dokumentację wizyt domowych, uczęszczania na edukację zdrowotną oraz dokumentację medyczną obejmującą wizyty ambulatoryjne i hospitalizacje. Zmodernizowane systemy informacyjne mogą nie tylko zapewnić pracownikom służby zdrowia kompleksowe dane w czasie rzeczywistym, ale także zapewnić decydentom dane dotyczące oceny wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-letni wynik ryzyka CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta interwencja badań ma na celu uwzględnienie ryzyka CVD poprzez wprowadzenie zintegrowanego pakietu opieki. Dlatego wymagany jest zatwierdzony wynik ryzyka, aby właściwie ocenić wpływ interwencji. Wynik WHO/ISH jest narzędziem do oszacowania ryzyka rozwoju CVD na podstawie wieku, płci, BP, całkowitego cholesterolu, palenia i cukrzycy. Głównym celem tego badania jest ocena, czy interwencja może znacznie obniżyć ryzyko po 1 roku. Podstawowym rezultatem jest średnia różnica w zmianie ryzyka WHO/ISH od wartości wyjściowej do 12 miesięcy między miastami interwencyjnymi i kontrolnymi. Wynik ryzyka WHO/ISH zostanie obliczony przy użyciu pomiarów opartych na laboratorium, ale jeśli ich brakuje, zastosowane zostaną pomiary nieoborne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana SBP pomiędzy FHT interwencyjnym i kontrolnym po 12 miesiącach
12 miesięcy
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana całkowitego cholesterolu pomiędzy FHT interwencyjnym a kontrolnym po 12 miesiącach.
12 miesięcy
10-letnie zmiany oceny ryzyka CVD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana 10-letnich zmian w wyniku ryzyka CVD między interwencją i kontrolą FDT po 6 miesiącach
6 miesięcy
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana szybkości kontroli ciśnienia krwi między interwencją i kontrolnymi FDT po 12 miesiącach
12 miesięcy
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana SBP między fhtami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach
6 miesięcy
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana glukozy we krwi na czczo między interwencją i kontrolnymi FDT po 12 miesiącach
12 miesięcy
Wskaźnik występowania CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica częstości występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (w tym ostre zawały mięśnia sercowego, udar, dusznica bolesna i nagła śmierć serca) między interwencją i kontrolnymi FDT po 12 miesiącach
12 miesięcy
Wynik opłacalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena ekonomiczna zdrowia w celu oceny opłacalności interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCHDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami