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County Medical Community-basiertes, kardiovaskuläres Risiko-stratifiziertes integriertes Versorgungsmodell: eine pragmatische Cluster-randomisierte Kontrollstudie (C-RISIMA)

13. Juli 2025 aktualisiert von: Peking University
Das Ziel dieser Cluster-randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit des RISIMA-Modells auf der Grundlage eines integrierten Kreisgesundheitskonsortiums zu bewerten, das von mehrstufigen Familiengesundheitsteams (FHTs) bei Patienten mit Diabetes und/oder Bluthochdruck umgesetzt wird, einschließlich CVD-Risikobewertung, Behandlung, und Management.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Liuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Luzhai County Traditional Medicine hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Shaxian County General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Luzhai County People's hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 40 und 70 Jahren;
  2. Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes;
  3. Ständige Einwohner des Landkreises, in dem die Forschung durchgeführt wird;
  4. Habe mich bereits beim Hausarztteam in der Gemeinde angemeldet, in der die Forschung stattfindet.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, die für die Studie erforderlichen Interventionen selbstständig durchzuführen;
  2. Sie wohnen weit entfernt vom Dorf- oder Gemeindegesundheitszentrum, in dem die Forschung stattfindet, was die Zusammenarbeit bei Besuchen erschwert.
  3. Patienten, die die Teilnahme verweigern;
  4. Patienten mit Komorbiditäten wie Krebs, die die Studienbesuche oder Interventionseffekte beeinträchtigen können;
  5. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Während der Studie wird dem Kontrollteilnehmer der bestehende grundlegende öffentliche Gesundheitsdienst zur Verfügung gestellt, einschließlich vierteljährlicher Nachuntersuchungen und jährlicher körperlicher Untersuchung, und es wird ihm empfohlen, sich gegebenenfalls an seinen üblichen Anbieter zu wenden.
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält das RISIMA-Modell (Risk-Stratified Integrated CVD Management) bestehend aus 5 Kernelementen, die als Paket bereitgestellt werden: (1) Teambasierte Betreuung; (2) Risikostratifizierter Pflegepfad; (3) Verstärkte Gesundheitserziehung; (4) Finanzielle Anreize für die Integration der Pflege; (5) Unterstützendes Gesundheitsinformationssystem.
Sonstiges: Teambasierte Betreuung
Das RISIMA-Modell wird von einem Familiengesundheitsteam bereitgestellt, das aus einem Dorfarzt, einem Allgemeinarzt in Gesundheitszentren der Gemeinde und einem Spezialisten, darunter Kardiologen, Neurologen oder Endokrinologen, aus einem Kreiskrankenhaus besteht. In Dörfern ohne Dorfarzt würden als Ergänzung öffentliche Gesundheitsfachkräfte aus Gemeindegesundheitszentren zum Serviceteam stoßen. Innerhalb des Teams tragen drei Teammitglieder die unterschiedliche Funktion. Der Dorfarzt ist für regelmäßige Hausbesuche, die Messung des CVD-Risikos und die Organisation von Gesundheitserziehungskursen verantwortlich. GP ist als Hauptdienstleister im Team für die Überwachung des CVD-Risikos, die Bereitstellung von Kursen zur Gesundheitserziehung für Teilnehmer mit mittlerem bis hohem Risiko und die Erstellung integrierter Pflegepläne für jeden Teilnehmer verantwortlich. Der Spezialist ist dafür verantwortlich, den Gemeinde- und Dorfärzten innerhalb des Teams Anleitungen insbesondere für das Hochrisiko-Bevölkerungsmanagement zu geben.
Verfahren: Risikostratifizierter Pflegepfad
Basierend auf dem WHO/ISH-Score wird die Grundpopulation in drei Gruppen mit geringem Risiko eingeteilt (10-Jahres-CVD-Risiko: 20 %). Mit der Unterstützung von Experten und Angehörigen der Gesundheitsberufe hatte die Studie auf der Grundlage klinischer Leitlinien einen risikostratifizierten Behandlungspfad entwickelt. Dem Pfad entsprechend erhalten Teilnehmer mit unterschiedlichem Risikoniveau einen differenzierten Managementplan, insbesondere im Hinblick auf Gesundheitserziehung, Nachsorgehäufigkeit und Behandlungsplan.
Verhalten: Gestärkte Gesundheitserziehung
Die Ausbildung umfasste acht monatliche Sitzungen, die von Hausärzten und Dorfärzten entwickelt wurden. Im 4. Monat wird eine individuelle Gesundheitsberatung durch Dorfärzte durchgeführt, um die Nachahmung und Aufrechterhaltung von Selbstmanagementverhalten zu fördern und mögliche Probleme im Programm zu identifizieren. Es dauerte pro Teilnehmer eine halbe Stunde. Im 8. Monat wird eine Selbstmanagementbewertung durchgeführt, um die persönlichen Selbstmanagementfähigkeiten zu beurteilen. Teilnehmer mit hohem Risiko müssen an dem Schulungskurs teilnehmen, Teilnehmer mit mittlerem Risiko werden nur dazu ermutigt, daran teilzunehmen. Alle Teilnehmer erhielten zweimal im Monat Aufklärungsnachrichten mit Tipps zum Umgang mit Bluthochdruck, Diabetes und kardiovaskulären Risikofaktoren.
Sonstiges: Finanzielle Anreize für die Integration der Pflege
Spezialisten erhalten eine Erstattung für die Fallbesprechung und das Management von Hochrisikopopulationen; Hausärzte erhalten eine Erstattung für die Bereitstellung von Aufklärungsprogrammen und Risikoüberwachung; Dorfärzte erhalten eine Erstattung für die Unterstützung von Aufklärungsprogrammen, Risikomessungen und Hausbesuchen. Die Gesamtqualität der Dienstleistungen wird gemessen und bei der jährlichen Leistungsbewertung berücksichtigt.
Sonstiges: Unterstützendes Gesundheitsinformationssystem
Es wird ein dynamisches Informationssystem zur Patientenrisikoüberwachung eingerichtet, um die Erfassung und Eingabe von Risikodaten für Dorfärzte zu vereinfachen. Gleichzeitig können Allgemeinmediziner und Fachärzte die Aktualisierungen der Risikobewertungen gleichzeitig erhalten. Neben der Funktion der Risikoüberwachung umfasst dieses System auch die elektronischen Aufzeichnungen von Hausbesuchen, der Teilnahme an Gesundheitsschulungen sowie Krankenakten einschließlich ambulanter Besuche und Krankenhausaufenthalte. Die modernisierten Informationssysteme können nicht nur das medizinische Fachpersonal mit umfassenden Echtzeitdaten unterstützen, sondern auch Leistungsbewertungsdaten für politische Entscheidungsträger bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Jahres-CVD-Risiko-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Studienintervention soll das CVD -Risiko durchführen, indem ein integriertes Pflegepaket eingeführt wird. Daher ist ein validierter Risikowert erforderlich, um die Auswirkungen von Interventionen ordnungsgemäß zu bewerten. Der WHO/ISH -Score ist ein Instrument zur Schätzung des Risikos einer CVD -Entwicklung aufgrund von Alter, Geschlecht, Blutdruck, Gesamtcholesterin, Rauchen und Diabetes. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Intervention das Risiko nach 1 Jahr erheblich senken kann oder nicht. Das primäre Ergebnis ist der mittlere Unterschied in der Änderung der WHO/ISH -Risikobewertung von Ausgangswert auf 12 Monate zwischen der Intervention und den Kontrollstädten. Der WHO/ISH-Risikowert wird anhand der Labor-basierten Messungen berechnet. Wenn jedoch fehlt, wird jedoch nicht laboratorische Messungen verwendet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des SBP zwischen Interventions- und Kontroll-FHTs nach 12 Monaten
12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins zwischen den Interventions- und Kontroll-FHTs nach 12 Monaten.
12 Monate
10-jährige CVD-Risiko-Score-Änderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der 10-Jahres-CVD-Risiko-Score-Änderungen zwischen Interventions- und Kontroll-FDTs nach 6 Monaten
6 Monate
Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Blutdruckkontrollrate zwischen der Intervention und der Kontrolle der FDTs nach 12 Monaten
12 Monate
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der SBP zwischen Intervention und Kontroll -FHTs nach 6 Monaten
6 Monate
Fastenblutglukose
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Nüchternblutglukoses zwischen der Intervention und den Kontroll -FDTs nach 12 Monaten
12 Monate
CVD -Inzidenzrate
Zeitfenster: 12 Monate
Differenz der Inzidenzrate der wichtigsten nachteiligen kardiovaskulären Ereignisse (einschließlich akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina und plötzlichem Herz Tod) zwischen der Intervention und den Kontroll -FDTs nach 12 Monaten
12 Monate
Kosteneffizienzergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Eine gesundheitliche wirtschaftliche Bewertung zur Beurteilung der Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCHDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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