Zaměření na subklinické motorické a kognitivní poruchy u pacientů s časným nástupem roztroušené sklerózy (RELIABLE)
Zaměření na subklinické motorické a kognitivní poruchy u pacientů s časným nástupem roztroušené sklerózy s vysokým rizikem aktivity onemocnění prostřednictvím preventivní personalizované a inovativní rehabilitační strategie. (SPOLEHLIVÝ)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Pia Amato, Prof
- Telefonní číslo: 0557947836
- E-mail: mpamato@dongnocchi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claudia Niccolai, PSY
- Telefonní číslo: 0557947836
- E-mail: clniccolai@DONGNOCCHI.IT
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50143
- Nábor
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Kontakt:
- Maria Pia Amato, Prof
- Telefonní číslo: 0557947836
- E-mail: mpamato@dongnocchi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika RRMS na základě kritérií McDonald 2017;
- věk ≥ 18 let;
- EDSS < 2,0;
- trvání onemocnění ≤ 5 let;
- ověření podtypu MS,
- trvání onemocnění a EDSS bude dosaženo získáním podepsaného formuláře souhlasu s vydáním lékařských informací od ošetřujícího neurologa.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza relevantních psychiatrických komorbidit.
- Subjekty s těžkou depresí hodnocené prostřednictvím Beckova inventáře deprese (skóre ≥ 29);
- relapsy nebo léčba kortikosteroidy během 30 dnů před zařazením;
- anamnéza zneužívání návykových látek;
- přítomnost fyzického nebo kognitivního poškození nesouvisejícího s RS, které by mohlo způsobit, že pacient nebude schopen dokončit hodnocení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: personalizovaná kombinovaná fyzická a kognitivní intervence
Cvičební intervence bude aerobní na stacionárním kole a bude v souladu se základním principem progresivního přetěžování v kombinaci s počítačovým programem kognitivní rehabilitace prováděným dvakrát týdně po dobu 12 týdnů pomocí softwaru Rehacom.
|
Pohybová intervence bude aerobní a prováděná na stacionárním kole a bude odpovídat základnímu principu progresivního přetěžování.
Inkrementální zátěžový test až do vyčerpání na cyklistickém ergometru bude použit k určení přímo naměřeného VO2-max za účelem přizpůsobení a přizpůsobení tréninku každému pacientovi.
Progresivní aerobní cvičení (PAE) bude trvat 12 týdnů se dvěma sezeními týdně.
Kontinuální trénink se bude v průběhu programu střídat s intervalovým tréninkem.
Intervence zahrnovala dva týdenní tréninky.
Jedno sezení bude zahrnovat nepřetržité cvičení, které zpočátku začíná v 10 minutách a postupuje směrem k 30 minutám/sezení.
Nakonec bude počítačový program kognitivní rehabilitace prováděn dvakrát týdně po dobu 12 týdnů pomocí softwaru Rehacom.
Účastníci začnou na úrovni 1 na každém modulu RehaCom a postoupí programem podle jejich výkonu.
Každé sezení bude naprogramováno tak, aby trvalo 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
SDMT je jednoduchý úkol přiřazování, který vyžaduje, aby se účastník odkázal na referenční klíč, aby správně spojil geometrický symbol s odpovídajícím číslem.
Účastník bude mít časový limit 90 sekund, aby rychle a správně spároval každý pár.
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
California Verbal Learning Test druhé vydání (CVLT-II)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
CVLT test začíná tím, že zkoušející přečte seznam 16 slov, účastníci jsou poté instruováni, aby uvedli tolik slov, kolik si pamatují.
Po zaznamenání vyvolání se celý seznam přečte znovu, celkem tedy existuje pět pokusů o učení.
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
Krátký test visuo-prostorové paměti – revidovaný (BVMT-R)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
Účastníkům je po dobu 10 sekund předloženo šest abstraktních návrhů, poté je displej odstraněn z pohledu a účastník je instruován, aby návrhy nakreslil z paměti tužkou na papír.
Každý návrh je hodnocen 0 až 2 body představujícími přesnost a umístění.
Existují tři učební zkoušky.
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
Generování seznamu slov (WLG)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
Subjekt musí během jedné a půl minuty říci tolik slov z kategorií ovoce a zelenina, kolik je napadne
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
Stroopův test
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
posuzuje se doba čtení podnětů v rušivém stavu: jsou napsány barvy, ale barva inkoustu se liší od napsaného slova, subjekt musí říci barvu inkoustu, kterým je slovo napsáno
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
Test Intelligenza Breve (TIB)
Časové okno: výchozí kohorta 1 a výchozí kohorta 2
|
vyhodnocení odhadu IQ, předmět čte slova s pravidelným a nepravidelným přízvukem a bere počet chyb slov s nepravidelným přízvukem
|
výchozí kohorta 1 a výchozí kohorta 2
|
|
9jamkový test kolíkem (9HPT)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
k měření obratnosti prstů musí subjekt vzít kolíčky jeden po druhém dominantní rukou a poté druhou rukou a co nejrychleji je zasunout do otvorů a vyjmout je
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
k měření úzkosti a deprese
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
Beck Depression Inventory druhé vydání
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, konec 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
k měření deprese
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, konec 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
k měření únavy
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
The Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
zhodnotit subjektivní vliv chůze účastníků.
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29-V2)
Časové okno: výchozí a 1roční sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
zhodnotit dopad účastníků roztroušené sklerózy.
|
výchozí a 1roční sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
hodnotit kvalitu života
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
k měření vzdálenosti, kterou může subjekt urazit co nejrychlejší chůzí po rovném povrchu za šest minut.
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
Rombergův test
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
k posouzení rovnováhy
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
test rukojeti
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
test pevnosti
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
kognitivně-motorická interference
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
vliv jednoduchého kognitivního testu - verbální plynulosti na náhodně extrahované písmeno - na motorické výkony
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
Chůze na čas 25 stop
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na 25 chůzi na čas.
|
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
|
|
MRI sken mozku
Časové okno: výchozí a 1 rok následující kohorta 1 a 2
|
zhodnotit přítomnost nových/zvětšujících se lézí T2, nových gadolinium-pozitivních lézí a volumetrické analýzy
|
výchozí a 1 rok následující kohorta 1 a 2
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: výchozí a 1 rok následující kohorta 1 a 2
|
k posouzení typů intenzity fyzické aktivity a doby sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života, se považuje odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a doba strávená sezením.
|
výchozí a 1 rok následující kohorta 1 a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RELIABLE Clinical Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .