Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na subklinické motorické a kognitivní poruchy u pacientů s časným nástupem roztroušené sklerózy (RELIABLE)

8. března 2024 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Zaměření na subklinické motorické a kognitivní poruchy u pacientů s časným nástupem roztroušené sklerózy s vysokým rizikem aktivity onemocnění prostřednictvím preventivní personalizované a inovativní rehabilitační strategie. (SPOLEHLIVÝ)

Náš návrh projektu je založen na individualizovaném rehabilitačním přístupu u pacientů s časnou fází relabující remise (RR) RS. Tento přístup bude založen na stratifikaci rizika získané pomocí několika klinických a demografických parametrů, které se v klinické praxi běžně nepoužívají. Toto rizikové skóre bude získáno z rozsáhlého neuropsychologického, psychosociálního a fyzického hodnocení, které pacienti podstoupí na začátku a při jednoročním sledování. Rizikové skóre umožní lepší stratifikaci rizika pacientů na zhoršení/progresi onemocnění a uplatňování preventivní a personalizované strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou neziskovou pilotní studii, která se skládá ze dvou fází. Cílem první fáze je vytvořit multifaktoriální hodnocení a prognostické profilování do různých kategorií rizik, integrující různé techniky do společného přístupu hodnocení. Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří byli odesláni do center MS v Careggi University Hospital a Sheba Medical Center v Tel-Avivu, budou nabráni a vyhodnoceni na začátku a 12měsíčním sledování s použitím komplexního přístupu. Pacienti podstoupí pokročilé hodnocení motorické výkonnosti, neuropsychologické vyšetření a MRI sken mozku, aby se vyhodnotila přítomnost nových/zvětšujících se lézí T2, nových lézí pozitivních na gadolinium a objemové analýzy (např. celkový objem mozku, objem šedé hmoty, bílá objem hmoty, objem lézí T2, normalizovaný objem talamu a hipokampu). Údaje shromážděné z komplexního výchozího a 12měsíčního hodnocení budou použity ke generování rizikového skóre pro zhoršení onemocnění v krátkodobém horizontu, přičemž budou pacienti klasifikováni na nízké/mírné, střední nebo vysoké riziko. Všechny proměnné významně spojené s aktivitou onemocnění budou kombinovány ve skóre rizika. Cílem II. fáze je aplikovat dříve získané skóre rizika na novou kohortu za použití stejných kritérií pro zařazení/vyloučení; vyhodnotit dopad kombinovaného rehabilitačního přístupu na snížení podílu pacientů s aktivitou onemocnění. Rizikové skóre získané z údajů ze sledování testované kohorty aplikované na nově přijaté pacienty. Do rehabilitačního programu budou zařazeni pouze pacienti se středním až vysokým rizikem zhoršení v této nové kohortě. Zařazení pacienti získají inovativní a personalizovaný rehabilitační přístup, včetně poradenství o životních návycích, aerobního středně intenzivního až vysoce intenzivního fyzického tréninku a počítačově řízeného kognitivního rehabilitačního programu. Účinnost rehabilitačního přístupu bude poté hodnocena porovnáním pacientů zařazených do tohoto kohorty s pacienty ve stejných rizikových skupinách zahrnutých do kohorty fáze 1. Ve všech fázích studie bude partner Uppsalské univerzity provádět dohled a zváží sociální a etické aspekty integrovaného rehabilitačního přístupu. Personalizované preventivní intervence a přizpůsobené informace o rizicích mohou vyvolat naléhavé etické problémy, které je třeba pečlivě zvážit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50143
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika RRMS na základě kritérií McDonald 2017;
  • věk ≥ 18 let;
  • EDSS < 2,0;
  • trvání onemocnění ≤ 5 let;
  • ověření podtypu MS,
  • trvání onemocnění a EDSS bude dosaženo získáním podepsaného formuláře souhlasu s vydáním lékařských informací od ošetřujícího neurologa.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza relevantních psychiatrických komorbidit.
  • Subjekty s těžkou depresí hodnocené prostřednictvím Beckova inventáře deprese (skóre ≥ 29);
  • relapsy nebo léčba kortikosteroidy během 30 dnů před zařazením;
  • anamnéza zneužívání návykových látek;
  • přítomnost fyzického nebo kognitivního poškození nesouvisejícího s RS, které by mohlo způsobit, že pacient nebude schopen dokončit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: personalizovaná kombinovaná fyzická a kognitivní intervence
Cvičební intervence bude aerobní na stacionárním kole a bude v souladu se základním principem progresivního přetěžování v kombinaci s počítačovým programem kognitivní rehabilitace prováděným dvakrát týdně po dobu 12 týdnů pomocí softwaru Rehacom.
Jiný: personalizovaná kombinovaná fyzická a kognitivní intervence
Pohybová intervence bude aerobní a prováděná na stacionárním kole a bude odpovídat základnímu principu progresivního přetěžování. Inkrementální zátěžový test až do vyčerpání na cyklistickém ergometru bude použit k určení přímo naměřeného VO2-max za účelem přizpůsobení a přizpůsobení tréninku každému pacientovi. Progresivní aerobní cvičení (PAE) bude trvat 12 týdnů se dvěma sezeními týdně. Kontinuální trénink se bude v průběhu programu střídat s intervalovým tréninkem. Intervence zahrnovala dva týdenní tréninky. Jedno sezení bude zahrnovat nepřetržité cvičení, které zpočátku začíná v 10 minutách a postupuje směrem k 30 minutám/sezení. Nakonec bude počítačový program kognitivní rehabilitace prováděn dvakrát týdně po dobu 12 týdnů pomocí softwaru Rehacom. Účastníci začnou na úrovni 1 na každém modulu RehaCom a postoupí programem podle jejich výkonu. Každé sezení bude naprogramováno tak, aby trvalo 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
SDMT je jednoduchý úkol přiřazování, který vyžaduje, aby se účastník odkázal na referenční klíč, aby správně spojil geometrický symbol s odpovídajícím číslem. Účastník bude mít časový limit 90 sekund, aby rychle a správně spároval každý pár.
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
California Verbal Learning Test druhé vydání (CVLT-II)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
CVLT test začíná tím, že zkoušející přečte seznam 16 slov, účastníci jsou poté instruováni, aby uvedli tolik slov, kolik si pamatují. Po zaznamenání vyvolání se celý seznam přečte znovu, celkem tedy existuje pět pokusů o učení.
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
Krátký test visuo-prostorové paměti – revidovaný (BVMT-R)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
Účastníkům je po dobu 10 sekund předloženo šest abstraktních návrhů, poté je displej odstraněn z pohledu a účastník je instruován, aby návrhy nakreslil z paměti tužkou na papír. Každý návrh je hodnocen 0 až 2 body představujícími přesnost a umístění. Existují tři učební zkoušky.
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
Generování seznamu slov (WLG)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
Subjekt musí během jedné a půl minuty říci tolik slov z kategorií ovoce a zelenina, kolik je napadne
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
Stroopův test
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
posuzuje se doba čtení podnětů v rušivém stavu: jsou napsány barvy, ale barva inkoustu se liší od napsaného slova, subjekt musí říci barvu inkoustu, kterým je slovo napsáno
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
Test Intelligenza Breve (TIB)
Časové okno: výchozí kohorta 1 a výchozí kohorta 2
vyhodnocení odhadu IQ, předmět čte slova s ​​pravidelným a nepravidelným přízvukem a bere počet chyb slov s nepravidelným přízvukem
výchozí kohorta 1 a výchozí kohorta 2
9jamkový test kolíkem (9HPT)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
k měření obratnosti prstů musí subjekt vzít kolíčky jeden po druhém dominantní rukou a poté druhou rukou a co nejrychleji je zasunout do otvorů a vyjmout je
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
k měření úzkosti a deprese
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
Beck Depression Inventory druhé vydání
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, konec 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
k měření deprese
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, konec 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
k měření únavy
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
The Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
zhodnotit subjektivní vliv chůze účastníků.
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29-V2)
Časové okno: výchozí a 1roční sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
zhodnotit dopad účastníků roztroušené sklerózy.
výchozí a 1roční sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
hodnotit kvalitu života
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
k měření vzdálenosti, kterou může subjekt urazit co nejrychlejší chůzí po rovném povrchu za šest minut.
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
Rombergův test
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
k posouzení rovnováhy
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
test rukojeti
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
test pevnosti
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
kognitivně-motorická interference
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
vliv jednoduchého kognitivního testu - verbální plynulosti na náhodně extrahované písmeno - na motorické výkony
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
Chůze na čas 25 stop
Časové okno: výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na 25 chůzi na čas.
výchozí a 1 rok sledování kohorta 1; výchozí, 3 měsíce a 1 rok sledování kohorty 2
MRI sken mozku
Časové okno: výchozí a 1 rok následující kohorta 1 a 2
zhodnotit přítomnost nových/zvětšujících se lézí T2, nových gadolinium-pozitivních lézí a volumetrické analýzy
výchozí a 1 rok následující kohorta 1 a 2
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: výchozí a 1 rok následující kohorta 1 a 2
k posouzení typů intenzity fyzické aktivity a doby sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života, se považuje odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a doba strávená sezením.
výchozí a 1 rok následující kohorta 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Uppsala University
Sheba Medical Center
Careggi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RELIABLE Clinical Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na personalizovaná kombinovaná fyzická a kognitivní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit