Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w subkliniczne zaburzenia motoryczne i poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o wczesnym początku (RELIABLE)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ukierunkowanie na subkliniczne upośledzenie motoryczne i poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o wczesnym początku i obciążonych wysokim ryzykiem aktywności chorobowej poprzez zapobiegawczą, spersonalizowaną i innowacyjną strategię rehabilitacji. (NIEZAWODNY)

Nasza propozycja projektu opiera się na zindywidualizowanym podejściu do rehabilitacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym we wczesnym stadium nawracającej remisji (RR). Podejście to będzie opierać się na stratyfikacji ryzyka uzyskanej przy użyciu kilku parametrów klinicznych i demograficznych, które nie są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Ta ocena ryzyka zostanie uzyskana na podstawie obszernej oceny neuropsychologicznej, psychospołecznej i fizycznej, której pacjenci zostaną poddani na początku leczenia i po roku obserwacji. Ocena ryzyka umożliwi lepszą stratyfikację ryzyka pogorszenia/postępu choroby u pacjentów oraz zastosowanie strategii zapobiegawczej i spersonalizowanej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe o charakterze non-profit, składające się z dwóch etapów. Celem pierwszej fazy jest stworzenie wieloczynnikowej oceny i profilowania prognostycznego dla różnych kategorii ryzyka, integrując różne techniki w ramach wspólnego podejścia do oceny. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym kierowani do ośrodków stwardnienia rozsianego szpitala uniwersyteckiego Careggi i centrum medycznego Sheba w Tel-Awiwie będą rekrutowani i oceniani na początku badania oraz po 12 miesiącach obserwacji, stosując kompleksowe podejście. Pacjenci zostaną poddani zaawansowanej ocenie sprawności motorycznej, ocenie neuropsychologicznej i badaniu MRI mózgu w celu oceny obecności nowych/powiększających się zmian T2, nowych zmian dodatnich pod względem gadolinu oraz analizom wolumetrycznym (np. całkowitej objętości mózgu, objętości istoty szarej, objętości białej objętość materii, objętość zmian T2, znormalizowana objętość wzgórza i hipokampa). Dane zebrane z kompleksowej oceny początkowej i 12-miesięcznej zostaną wykorzystane do wygenerowania punktacji ryzyka pogorszenia choroby w krótkim okresie, klasyfikując pacjentów do grupy ryzyka niskiego/łagodnego, umiarkowanego lub wysokiego. Wszystkie zmienne istotnie powiązane z aktywnością choroby zostaną połączone w punktacji ryzyka. Celem II fazy jest zastosowanie wcześniej uzyskanej oceny ryzyka w nowej kohorcie przy użyciu tych samych kryteriów włączenia/wyłączenia; w celu oceny wpływu skojarzonego podejścia rehabilitacyjnego na zmniejszenie odsetka pacjentów z aktywnością choroby. Wynik ryzyka uzyskany z danych kontrolnych kohorty testowej zastosowany do nowo rekrutowanych pacjentów. Programem rehabilitacji zostaną objęci jedynie pacjenci z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem pogorszenia w tej nowej kohorcie. Pacjenci objęci badaniem otrzymają innowacyjne i spersonalizowane podejście rehabilitacyjne, obejmujące poradnictwo dotyczące nawyków związanych ze stylem życia, aerobowy trening fizyczny o umiarkowanej lub wysokiej intensywności oraz skomputeryzowany program rehabilitacji poznawczej. Skuteczność podejścia rehabilitacyjnego zostanie następnie oceniona poprzez porównanie pacjentów objętych tym badaniem. kohorcie obejmującej pacjentów z tej samej grupy ryzyka objętych kohortą fazy 1. Partner Uniwersytetu w Uppsali przeprowadzi obserwację na poszczególnych etapach badania i rozważy społeczne i etyczne aspekty zintegrowanego podejścia do rehabilitacji. Spersonalizowane interwencje zapobiegawcze i dostosowane informacje o ryzyku mogą powodować palące problemy etyczne wymagające dokładnego przemyślenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50143
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka RRMS na podstawie kryteriów McDonalda 2017;
  • wiek ≥ 18 lat;
  • EDSS ≤ 2,0;
  • czas trwania choroby ≤ 5 lat;
  • weryfikacja podtypu MS,
  • czas trwania choroby i EDSS zostanie osiągnięty poprzez uzyskanie podpisanego formularza zgody na ujawnienie informacji medycznych od leczącego neurologa.

Kryteria wyłączenia:

  • historia odpowiednich chorób psychicznych.
  • Pacjenci z ciężką depresją oceniani za pomocą Inwentarza Depresji Becka (wyniki ≥ 29);
  • nawroty lub leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed włączeniem;
  • historia nadużywania substancji;
  • obecność upośledzenia fizycznego lub poznawczego niezwiązanego ze stwardnieniem rozsianym, które może uniemożliwić pacjentowi ukończenie ocen w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: spersonalizowana, połączona interwencja fizyczna i poznawcza
Interwencja ruchowa będzie miała charakter aerobowy i będzie wykonywana na rowerze stacjonarnym, z zachowaniem podstawowej zasady postępującego przeciążenia, w połączeniu z komputerowym programem rehabilitacji poznawczej realizowanym dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, z wykorzystaniem oprogramowania Rehacom.
Inny: spersonalizowana, połączona interwencja fizyczna i poznawcza
Interwencja ruchowa będzie miała charakter aerobowy i będzie wykonywana na rowerze stacjonarnym oraz będzie zgodna z podstawową zasadą postępującego przeciążenia. Zastosowany zostanie przyrostowy test wysiłkowy aż do wyczerpania na ergometrze rowerowym w celu określenia bezpośrednio zmierzonego VO2-max w celu dostosowania i personalizacji treningu dla każdego pacjenta. Progresywne ćwiczenia aerobowe (PAE) będą trwać 12 tygodni i składać się z dwóch sesji tygodniowo. W trakcie programu trening ciągły będzie przeplatany treningiem interwałowym. Interwencja obejmowała dwie cotygodniowe sesje szkoleniowe. Jedna sesja będzie obejmować ciągłe ćwiczenia, początkowo rozpoczynające się od 10 minut i trwające do 30 minut na sesję. Docelowo komputerowy program rehabilitacji poznawczej będzie prowadzony dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni przy użyciu oprogramowania Rehacom. Uczestnicy rozpoczną od poziomu 1 w każdym module RehaCom i będą przechodzić przez program zgodnie z ich wynikami. Każda sesja będzie zaprogramowana na 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i 1 rok obserwacji; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
SDMT to proste zadanie dopasowywania, które wymaga od uczestnika odwoływania się do klucza referencyjnego, aby poprawnie dopasować symbol geometryczny do odpowiedniej liczby. Uczestnik będzie miał 90 sekund na szybkie i prawidłowe dopasowanie każdej pary.
kohorta wyjściowa i 1 rok obserwacji; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Kalifornijski test uczenia się werbalnego, druga edycja (CVLT-II)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Test CVLT rozpoczyna się od odczytania przez egzaminatora listy 16 słów, a następnie uczestnicy proszeni są o podanie tylu słów, ile zapamiętają. Po zarejestrowaniu przypomnienia cała lista jest ponownie czytana, w sumie jest pięć prób uczenia się.
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i 1 rok obserwacji; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Uczestnikom prezentuje się sześć abstrakcyjnych projektów na 10 sekund, następnie ekran jest usuwany z pola widzenia i uczestnik jest instruowany, aby narysować projekty z pamięci ołówkiem na papierze. Każdy projekt jest oceniany w skali od 0 do 2 punktów reprezentujących dokładność i lokalizację. Istnieją trzy próby uczenia się.
kohorta wyjściowa i 1 rok obserwacji; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Generowanie listy słów (WLG)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Osoba badana musi powiedzieć tyle słów z kategorii „owoce i warzywa”, ile może wymyślić w ciągu półtorej minuty
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Test Stroopa
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
ocenia się czas odczytania bodźców w stanie interferencji: są napisane kolory, ale kolor atramentu różni się od słowa pisanego, osoba badana musi podać kolor atramentu, którym słowo jest zapisane
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Przetestuj Intelligenza Breve (TIB)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa 1 i kohorta wyjściowa 2
ocena szacowania IQ, osoba badana czyta słowa z akcentem regularnym i nieregularnym oraz oblicza liczbę błędów w wyrazach z akcentem nieregularnym
kohorta wyjściowa 1 i kohorta wyjściowa 2
Test kołków z 9 otworami (9HPT)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
w celu pomiaru sprawności palców badany musi chwycić kołki kolejno ręką dominującą, a następnie drugą i jak najszybciej włożyć je w otwory i wyjąć
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
do pomiaru lęku i depresji
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Drugie wydanie Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; wartość wyjściowa, koniec 3 miesięcy i 1 rok obserwacji, kohorta 2
mierzyć depresję
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; wartość wyjściowa, koniec 3 miesięcy i 1 rok obserwacji, kohorta 2
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
zmierzyć zmęczenie
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Skala chodzenia na stwardnienie rozsiane (MSWS-12)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
ocenić subiektywny wpływ chodzenia na uczestników.
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane (MSIS-29-V2)
Ramy czasowe: grupa wyjściowa i 1 rok obserwacji, kohorta 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
aby ocenić wpływ uczestników na stwardnienie rozsiane.
grupa wyjściowa i 1 rok obserwacji, kohorta 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
do oceny jakości życia
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
do pomiaru odległości, jaką osoba może pokonać, chodząc tak szybko, jak to możliwe po płaskiej powierzchni w ciągu sześciu minut.
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Próba Romberga
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
ocenić równowagę
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
próba uścisku dłoni
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
test oceny wytrzymałości
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
zakłócenia poznawczo-motoryczne
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
wpływ prostego testu poznawczego - fluencji werbalnej na losowo wyodrębnionej literze - na sprawność motoryczną
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Spacer na dystansie 25 stóp w określonym czasie
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25 marszach w określonym czasie.
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
skan MRI mózgu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 1 rok obserwacji w kohortach 1 i 2
w celu oceny obecności nowych/powiększających się zmian T2, nowych zmian dodatnich pod względem gadolinu oraz analizy wolumetrycznej
wartość wyjściowa i 1 rok obserwacji w kohortach 1 i 2
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 1 rok obserwacji w kohortach 1 i 2
do oceny rodzajów intensywności aktywności fizycznej i czasu siedzenia, jaki ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia, uwzględnia się w celu oszacowania całkowitej aktywności fizycznej w MET-min/tydzień i czasu spędzonego na siedzeniu.
wartość wyjściowa i 1 rok obserwacji w kohortach 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Uppsala University
Sheba Medical Center
Careggi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RELIABLE Clinical Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami