Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiace před TKI ke zpomalení progrese u pokročilého řidičem mutovaného nemalobuněčného karcinomu plic (RadiaNCe Lung X)

6. října 2025 aktualizováno: Jonathan Thompson, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Tato prospektivní, dvoudílná, jednoramenná, fáze II studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda použití definitivního ozařování primární plicní léze prodlužuje přežití bez progrese (PFS) u dosud neléčených, metastatických, u řidiče zmutovaných nemalých plicních pacientů s buněčnou rakovinou plic (NSCLC), kteří jsou následně léčeni inhibitorem tyrosinkinázy (TKI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, dvoudílnou, jednoramennou studii fáze II, která vyhodnotí, zda použití definitivního ozařování primární plicní léze prodlužuje PFS u dosud neléčených, metastatických, řidičem mutovaných pacientů s NSCLC, kteří jsou následně nasazeni na TKI. Část 1 bude zahrnovat až 34 pacientů, kteří dosud neléčili a mají metastatický NSCLC. Zapsaným subjektům budou podle uvážení ošetřujících lékařů podávány dávky záření v rozmezí 24-60 Gy v 1-15 frakcích s minimální biologicky účinnou dávkou (BED10) 58 Gy.

Bezprostředně po dokončení radiační terapie budou pacienti, kteří mají funkční mutaci řidiče, způsobilí pokračovat v části 2 studie; ti, kteří nesplňují kritéria způsobilosti pro část 2, přeruší účast ve zkušebním provozu. 29 subjektů dostane standardní péči cílenou TKI terapii. Volba TKI bude na uvážení ošetřujícího onkologa za předpokladu, že jeho rozhodnutí bude v souladu s preferovanými TKI podle doporučení National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Během léčby TKI budou pacienti každé tři měsíce hodnoceni na progresi onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Jonathan Thompson, MD, MS
          • Telefonní číslo: 414-805-4600
          • E-mail: jrthomps@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení, část 1

  1. Věk ≥18 let.
  2. Pacient musí mít patologicky potvrzenou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  3. Musí být přítomna identifikovatelná primární plicní léze na základě konsenzuálního názoru vyšetřovatelů lékařské onkologie a radiační onkologie.
  4. Pacient dříve nedostal radiační terapii primární plicní léze. Je přípustné předchozí nebo souběžné paliativní ozařování symptomatických metastatických lézí a definitivní ozařování metastáz centrálního nervového systému.
  5. Pacient musí mít pokročilé onemocnění, buď stadium IV, nebo stadium IIIB/C, které není vhodné pro definitivní multimodální terapii.
  6. Pacient nesmí dříve dostávat cílenou terapii pro NSCLC. Subjekt může dostat až 2 cykly standardní cytotoxické chemoterapie pro NSCLC před zařazením do studie. Například cyklus karboplatiny a pemetrexedu se podává jednou za 3 týdny.
  7. Pacient musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
  8. Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  9. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria zahrnutí, část 2

1. Musí mít funkční mutaci ovladače, pro kterou je k dispozici TKI v první linii doporučená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a/nebo Národní komplexní sítí pro rakovinu (NCCN).

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná prognóza < 3 měsíce.
  2. Neschopnost spolknout perorální léky nebo anamnéza GI abnormality, která by narušila absorpci perorálních léků.
  3. Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou jsou vhodní za předpokladu, že zkoušející vyhodnotí, že tato malignita nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
  4. Pacient nesmí mít žádnou nevyřešenou toxicitu z předchozí terapie rakoviny vyšší než CTCAE stupeň 2 v době zařazení do studie. Alopecie jakéhokoli stupně je přípustná.
  5. Pacient nesmí mít zdravotní kontraindikace stanovené ošetřujícím radiačním onkologem, které by bránily bezpečnému podání radiační terapie.
  6. Ženy nesmí být těhotné nebo kojit. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve nebo moči do 14 dnů od zařazení do studie.
  7. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí používat účinné metody antikoncepce po dobu 14 dnů před zařazením do studie, během léčby do studie a po dobu 4 měsíců po poslední cílené terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radiační terapie následovaná mutací odpovídající TKI léčbě
V části 1 budou zařazeni subjekty, kterým budou podávány dávky záření podle uvážení ošetřujících lékařů. Subjekty s ovladatelnou mutací ovladače budou pokračovat do části 2 a obdrží standardní péči TKI podle uvážení ošetřujícího onkologa.
Přístroj: Radiační terapie
Zapsaným subjektům budou podle uvážení ošetřujících lékařů podávány dávky záření v rozmezí 24-60 Gy v 1-15 frakcích s minimální biologicky účinnou dávkou (BED^10) 58 Gy.
Lék: Cílená terapie TKI
Bezprostředně po radiační terapii dostanou jedinci s funkční mutací řidiče standardní péči TKI. Volba TKI bude na uvážení ošetřujícího onkologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Začátek léčby TKI do 18 měsíců
Počet subjektů bez progrese nádoru na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. To se bude měřit od zahájení léčby TKI do 18 měsíců.
Začátek léčby TKI do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Thompson, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00051658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení