Bestrahlung vor TKI zur Verzögerung des Fortschreitens bei fortgeschrittenem, durch Treiber mutierten, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (RadiaNCe Lung X)

Einschlusskriterien Teil 1

1. Alter ≥18 Jahre.
2. Der Patient muss eine pathologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) haben.
3. Basierend auf der Konsensmeinung der medizinischen Onkologie- und Radioonkologie-Untersucher muss eine identifizierbare primäre Lungenläsion vorliegen.
4. Der Patient erhielt zuvor keine Strahlentherapie der primären Lungenläsion. Eine vorherige oder gleichzeitige palliative Bestrahlung symptomatischer metastatischer Läsionen und eine definitive Bestrahlung von Metastasen des Zentralnervensystems sind zulässig.
5. Der Patient muss an einer fortgeschrittenen Erkrankung im Stadium IV oder IIIB/C leiden, die für eine endgültige multimodale Therapie nicht geeignet ist.
6. Der Patient darf zuvor keine gezielte Therapie gegen NSCLC erhalten haben. Ein Proband kann vor der Einschreibung in die Studie bis zu 2 Zyklen einer standardmäßigen zytotoxischen Chemotherapie gegen NSCLC erhalten. Beispielsweise wird alle drei Wochen ein Zyklus aus Carboplatin und Pemetrexed verabreicht.
7. Der Patient muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben.
8. Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 haben.
9. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterschreiben.

Einschlusskriterien Teil 2

1. Muss über eine umsetzbare Treibermutation verfügen, für die ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassener und/oder vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfohlener Front-Line-TKI verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

1. Voraussichtliche Prognose < 3 Monate.
2. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Anomalien, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen würden.
3. Patienten mit vorangegangener oder gleichzeitig bestehender bösartiger Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, sofern der Prüfarzt zu der Einschätzung gelangt, dass diese bösartige Erkrankung nicht das Potenzial hat, die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlungen zu beeinträchtigen.
4. Der Patient darf zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung keine ungelösten Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie aufweisen, die höher als CTCAE-Grad 2 sind. Alopezie jeglichen Grades ist zulässig.
5. Der Patient darf keine vom behandelnden Radioonkologen festgestellten medizinischen Kontraindikationen haben, die eine sichere Durchführung der Strahlentherapie ausschließen würden.
6. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach der Studieneinschreibung ein negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
7. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen 14 Tage vor Studieneinschluss, während der Studienbehandlung und 4 Monate nach der letzten gezielten Therapie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.