Radiazioni prima del TKI per ritardare la progressione nei tumori polmonari non a piccole cellule con mutazione driver avanzata (RadiaNCe Lung X)

Criteri di inclusione Parte 1

1. Età ≥18 anni.
2. Il paziente deve avere una diagnosi patologicamente confermata di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).
3. Deve essere presente una lesione polmonare primaria identificabile sulla base dell'opinione consensuale degli investigatori di oncologia medica e radioterapia oncologica.
4. Il paziente non aveva precedentemente ricevuto radioterapia sulla lesione polmonare primaria. Sono ammesse radiazioni palliative precedenti o concomitanti su lesioni metastatiche sintomatiche e radiazioni definitive su metastasi del sistema nervoso centrale.
5. Il paziente deve avere una malattia avanzata, stadio IV o stadio IIIB/C, non suscettibile di terapia multimodale definitiva.
6. Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza una terapia mirata per il NSCLC. Un soggetto può ricevere fino a 2 cicli di chemioterapia citotossica standard per il NSCLC prima dell'arruolamento nello studio. Ad esempio, un ciclo di carboplatino e pemeterxed viene somministrato una volta ogni 3 settimane.
7. Il paziente deve avere una malattia misurabile come definito da RECIST v1.1.
8. Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2.
9. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di inclusione Parte 2

1. Deve avere una mutazione driver utilizzabile per la quale è disponibile un TKI di prima linea approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) e/o raccomandato dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Criteri di esclusione:

1. Prognosi prevista < 3 mesi.
2. Impossibilità di deglutire farmaci per via orale o storia di anomalie gastrointestinali che potrebbero compromettere l'assorbimento dei farmaci per via orale.
3. I pazienti con tumore maligno precedente o concomitante sono idonei a condizione che lo sperimentatore valuti che tale tumore maligno non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dei trattamenti in studio.
4. Il paziente non deve presentare alcuna tossicità irrisolta derivante da una precedente terapia antitumorale superiore al grado 2 CTCAE al momento dell'arruolamento nello studio. È ammissibile l’alopecia di qualsiasi grado.
5. Il paziente non deve presentare controindicazioni mediche, determinate dal radioterapista curante, che potrebbero precludere la somministrazione sicura della radioterapia.
6. Le donne non devono essere incinte o in allattamento. Tutte le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza su sangue o urine entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio.
7. Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio, durante il trattamento in studio e per 4 mesi dopo l'ultimo trattamento terapeutico mirato.