Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé lokální ischemické postconditioning u akutní ischemické mrtvice (RAPID-SAVE)

9. března 2024 aktualizováno: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Multicentrická, otevřená, slepá, klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti rychlé lokální ischemické postkondicionace u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí, kteří podstoupili úspěšnou reperfuzi trombektomie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je rychlá lokální ischemická postkondicionace (RL-IPostC) účinná v prevenci mozkového edému a zda je bezpečná u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) léčených mechanickou trombektomií. V této studii vědci dočasně zablokují antegrádní cerebrální průtok krve cestou nafouknutí/vypuštění balónku u pacientů s AIS bezprostředně po revaskularizaci. Díky tomu má ischemická reperfuzní mozková tkáň schopnost adaptace prostřednictvím přerušovaného obnovení průtoku krve. Výzkumníci vyhodnotí ochrannou roli a bezpečnost různého trvání nafukování/vyfukování balónků. Pro další konfirmační vyšetření bude stanovena optimální postkondicionační intervenční dávka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o zastřešující studii testování účinnosti a bezpečnosti tří postkondicionačních intervenčních dávek. Půjde o prospektivní, otevřenou, zaslepenou cílovou studii, třídávkovou Bayesian Optimal Phase 2 (BOP2) designovou studii s prozatímním monitorováním účinnosti a bezpečnosti. Maximální počet subjektů pro tuto studii se odhaduje na 135 pacientů. Vhodní pacienti jsou starší 18 let se symptomatickou okludovanou velkou cévou (LVO) AIS léčeni mechanickou trombektomií (MT) dosahující úspěšné reperfuze definované jako mTICI skóre 2b nebo 3. Pacienti dostanou 5 cyklů nafouknutí/vyfouknutí balónku v ipsilaterálním segmentu C1 vnitřní krční tepny (ICA) pro dočasnou okluzi obnovení antegrádního průtoku krve. Byly přijaty tři postkondicionační intervenční dávky 30s/30s, 60s/60s a 180s/180s pro zablokování a obnovení krevního úderu. Primárním výsledkem je příznivý binární výsledek definovaný jako žádný klinicky významný otok mozku od výchozí hodnoty do 24 hodin a žádný klinicky významný nárůst infarktu od výchozí hodnoty do 24 hodin a žádné kauzálně připisovatelné závažné nežádoucí příhody (SAE). Je to složený výsledek účinnosti a bezpečnosti. Klíčové sekundární výsledky zahrnují výsledek účinnosti indikující žádný klinicky významný otok mozku definovaný snížením objemu mozkomíšního moku (CSF) ≤ 5 ml od výchozí hodnoty do 24 hodin a výsledek bezpečnosti ukazující nárůst objemu infarktu > 10 ml od výchozí hodnoty do 24 hodin nebo kauzálně přisouzené SAE. Mezi další sekundární výsledky patří změna čistého příjmu vody mozkem, posun střední linie a funkční výsledek. Pro každou intervenční dávku provedeme průběžné analýzy podle předem definovaných optimalizovaných Bayesiánských pravidel pro včasné zastavení, abychom mohli rozhodnout, zda počet zapsaných pacientů dosáhne 10, 20, 30. Optimální intervenční dávka bude stanovena podle počtu pacientů, kteří v různých skupinách dosáhli primárních cílů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jiangshan Deng, MD
  • Telefonní číslo: 0086-21-24058404
  • E-mail: johnson120@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Projevuje se symptomy odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  3. Skóre mRS před mrtvicí 0-1
  4. Výchozí skóre NIHSS≥6
  5. Endovaskulární léčba může být zahájena (femorální punkce) do 24 hodin od začátku mrtvice (doba nástupu mrtvice je definována jako poslední známá doba)
  6. Okluze intrakraniální vnitřní krční tepny nebo střední mozkové tepny (M1 nebo M2) potvrzená CTA nebo MRA a je vinnou tepnou
  7. Alberta Stroke Program Časné CT skóre (ASPECTS) (založené na nekontrastní CT) >5 na nekontrastní počítačové tomografii (NCCT) pro dobu nástupu mrtvice kratší než 6 hodin, infarktové jádro < 70 ml (definováno jako rCBF <30 % na perfuzi CT ) a poměr nesouladu > 1,2 (polostín definovaný jako objem Tmax > 6 sekund) pro dobu nástupu zdvihu mezi 6 a 24 hodinami.
  8. Embolie ověřená jako etiologie okludované tepny a mTICI 2b nebo 3 znovu získané po mechanické trombektomii
  9. Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Stenóza proximální střední cerebrální tepny, vnitřní krkavice nebo společné krkavice (≥ 50 %) tepny viníka
  2. Mnohočetná vaskulární embolie na různých cestách (nevztahuje se na ipsilaterální střední tepnu a přední tepnu)
  3. Preischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 3 měsíců
  4. Očekávaná doba přežití je kratší než 6 měsíců, nelze ji dodržet po 90 dnech (jako u pacienta s maligním nádorem)
  5. V současné době těhotná, duševní onemocnění, pokročilá jaterní a renální insuficience, těžké srdeční selhání
  6. Účast v jiných intervenčních randomizovaných klinických studiích, které mohou zkreslit hodnocení výsledku studie
  7. Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro tento pokus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: RL-IPostC 30
Protokol RL-IPostC 30 zahrnoval 5 cyklů blokování a obnovy, každý po dobu 30 sekund.
Postup: rychlé lokální ischemické postkondicionování
Rychlé lokální ischemické postkondicionování (RL-IPostC) se provádí ihned (do 5 minut) po revaskularizaci. Balónkový zaváděcí katétr (BGC) umístěný na ipsilaterálním segmentu C1 vnitřní krkavice se nafoukne a vypustí, aby došlo k dočasné okluzi antegrádního toku.
Jiný: RL-IPostC 60
Protokol RL-IPostC 60 zahrnoval 5 cyklů blokování a obnovy, každý po dobu 60 sekund.
Postup: rychlé lokální ischemické postkondicionování
Rychlé lokální ischemické postkondicionování (RL-IPostC) se provádí ihned (do 5 minut) po revaskularizaci. Balónkový zaváděcí katétr (BGC) umístěný na ipsilaterálním segmentu C1 vnitřní krkavice se nafoukne a vypustí, aby došlo k dočasné okluzi antegrádního toku.
Jiný: RL-IPostC 180
Protokol RL-IPostC 180 zahrnoval 5 cyklů blokování a obnovy, každý po dobu 180 sekund.
Postup: rychlé lokální ischemické postkondicionování
Rychlé lokální ischemické postkondicionování (RL-IPostC) se provádí ihned (do 5 minut) po revaskularizaci. Balónkový zaváděcí katétr (BGC) umístěný na ipsilaterálním segmentu C1 vnitřní krkavice se nafoukne a vypustí, aby došlo k dočasné okluzi antegrádního toku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez klinicky významného otoku mozku, významného zvýšení objemu infarktu oproti výchozí hodnotě a závažných nežádoucích příhod souvisejících s intervencí.
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Žádný klinicky významný otok mozku definovaný jako snížení objemu mozkomíšního moku ≤ 5 ml oproti výchozí hodnotě. Žádné významné zvýšení objemu infarktu oproti výchozí hodnotě definované jako zvýšení objemu infarktu ≤ 10 ml. Závažné nežádoucí příhody související s intervencí definované jako SAE specificky související s RL-IPostC jiné než mechanická trombektomie.
24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků bez klinicky významného otoku mozku
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Žádný klinicky významný otok mozku definovaný snížením objemu CSF ≤ 5 ml od výchozí hodnoty do 24 hodin.
24 hodin po zákroku
Míra účastníků s významným nárůstem objemu infarktu od výchozího stavu nebo závažných nežádoucích příhod souvisejících s intervencí.
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Významné zvýšení objemu infarktu od výchozí hodnoty definované jako zvýšení objemu infarktu o více než 10 ml. Závažné nežádoucí příhody související s intervencí definované jako SAE specificky související s RL-IPostC jiné než mechanická trombektomie.
24 hodin po zákroku
Změna objemu mozkomíšního moku (∆CSF72) za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po zákroku
Změna objemu mozkomíšního moku (∆CSF72) za 72 hodin od výchozí hodnoty
72 hodin po zákroku
Změna čistého příjmu vody (∆NWU24) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Změna čistého příjmu vody (∆NWU24) za 24 hodin od výchozí hodnoty
24 hodin po zákroku
Změna čistého příjmu vody (∆NWU72) po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po zákroku
Změna čistého příjmu vody (∆NWU72) po 72 hodinách od výchozí hodnoty
72 hodin po zákroku
Střední směna ve 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Vzdálenost posunu střední čáry za 24 hodin (v milimetrech na úrovni septum pellucidum)
24 hodin po zákroku
Střední směna v 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po zákroku
Vzdálenost posunu střední čáry za 72 hodin (v milimetrech na úrovni septum pellucidum)
72 hodin po zákroku
Změna NIHSS za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Změna NIHSS za 24 hodin od výchozí hodnoty
24 hodin po zákroku
Včasná terapeutická odpověď na léčbu
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Snížení skóre NIHSS o ≥8 oproti výchozí hodnotě nebo skóre NIHSS 0 až 2 za 24 hodin)
24 hodin po zákroku
Dobrý výsledek po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po zákroku
Podíl skóre mRS 0 až 2 po 90 dnech
90 dní po zákroku
Skvělý výsledek po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po zákroku
Podíl skóre mRS 0 až 1 po 90 dnech
90 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Shanghai East Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAPID-SAVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení