Szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne w ostrym udarze niedokrwiennym (RAPID-SAVE)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie, ślepy punkt końcowy, badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szybkiego miejscowego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, u których reperfuzja zakończyła się pomyślnie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yueqi Zhu, MD
- Numer telefonu: 0086-21-64844183
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiangshan Deng, MD
- Numer telefonu: 0086-21-24058404
- E-mail: johnson120@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Występują objawy wskazujące na ostry udar niedokrwienny mózgu
- Wynik mRS przed udarem 0-1
- Wyjściowy wynik NIHSS ≥6
- Leczenie wewnątrznaczyniowe można rozpocząć (nakłucie kości udowej) w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru (czas wystąpienia udaru definiuje się jako ostatni znany czas)
- Niedrożność wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej lub środkowej tętnicy mózgowej (M1 lub M2) potwierdzona badaniem CTA lub MRA i jest tętnicą sprawczą
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) (na podstawie CT bez kontrastu) > 5 w tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) w przypadku wystąpienia udaru w czasie krótszym niż 6 godzin, zawał Rdzeń < 70 ml (zdefiniowany jako rCBF <30% w przypadku perfuzji CT ) i współczynnik niedopasowania > 1,2 (półcień zdefiniowany jako objętość Tmax > 6 sekund) dla czasu wystąpienia udaru w zakresie od 6 do 24 godzin.
- Zatorowość potwierdzona jako etiologia niedrożnej tętnicy i powrót mTICI 2b lub 3 po trombektomii mechanicznej
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie bliższej tętnicy środkowej mózgu, tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy szyjnej wspólnej (≥50%) tętnicy odpowiedzialnej za
- Zatorowość mnoga naczyniowa na różnych drogach (nie dotyczy ipsilateralnej tętnicy środkowej i tętnicy przedniej)
- Przed udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 6 miesięcy, nie można go śledzić po 90 dniach (np. u pacjenta z nowotworem złośliwym)
- Obecnie ciąża, choroba psychiczna, zaawansowana niewydolność wątroby i nerek, ciężka niewydolność serca
- Udział w innych interwencyjnych randomizowanych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać ocenę wyniku badania
- Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie dla tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: RL-IPostC 30
Protokół RL-IPostC 30 obejmował 5 cykli blokowania nadmuchu i przywracania, każdy po 30 sekund.
|
Natychmiast po rewaskularyzacji (w ciągu 5 minut) przeprowadza się szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne (RL-IPostC).
Cewnik prowadzący balonik (BGC) umieszczony na ipsilateralnym odcinku C1 tętnicy szyjnej wewnętrznej jest napełniany i opróżniany w celu tymczasowego zamknięcia przepływu wstecznego.
|
|
Inny: RL-IPostC 60
Protokół RL-IPostC 60 obejmował 5 cykli blokowania rozdmuchu i przywracania, każdy po 60 sekund.
|
Natychmiast po rewaskularyzacji (w ciągu 5 minut) przeprowadza się szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne (RL-IPostC).
Cewnik prowadzący balonik (BGC) umieszczony na ipsilateralnym odcinku C1 tętnicy szyjnej wewnętrznej jest napełniany i opróżniany w celu tymczasowego zamknięcia przepływu wstecznego.
|
|
Inny: RL-IPostC 180
Protokół RL-IPostC 180 obejmował 5 cykli blokowania rozdmuchu i przywracania, każdy po 180 sekund.
|
Natychmiast po rewaskularyzacji (w ciągu 5 minut) przeprowadza się szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne (RL-IPostC).
Cewnik prowadzący balonik (BGC) umieszczony na ipsilateralnym odcinku C1 tętnicy szyjnej wewnętrznej jest napełniany i opróżniany w celu tymczasowego zamknięcia przepływu wstecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez klinicznie istotnego obrzęku mózgu, znacznego zwiększenia objętości zawału w porównaniu z wartością wyjściową i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Brak klinicznie znaczącego obrzęku mózgu definiowanego jako zmniejszenie objętości płynu mózgowo-rdzeniowego ≤ 5 ml w stosunku do wartości wyjściowych.
Brak istotnego wzrostu objętości zawału w porównaniu z wartością wyjściową, definiowanego jako wzrost objętości zawału o ≤ 10 ml.
Poważne zdarzenia niepożądane związane z interwencją, zdefiniowane jako SAE specyficznie związane z RL-IPostC inne niż trombektomia mechaniczna.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez klinicznie znaczącego obrzęku mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Brak klinicznie znaczącego obrzęku mózgu określonego jako zmniejszenie objętości płynu mózgowo-rdzeniowego ≤5 ml od wartości początkowej do 24 godzin.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił znaczny wzrost objętości zawału w porównaniu z wartością wyjściową lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Znaczące zwiększenie objętości zawału w porównaniu z wartością wyjściową, definiowane jako zwiększenie objętości zawału o ponad 10 ml.
Poważne zdarzenia niepożądane związane z interwencją, zdefiniowane jako SAE specyficznie związane z RL-IPostC inne niż trombektomia mechaniczna.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana objętości płynu mózgowo-rdzeniowego (∆CSF72) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Zmiana objętości płynu mózgowo-rdzeniowego (∆CSF72) po 72 godzinach od wartości wyjściowej
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana poboru wody netto (∆NWU24) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zmiana poboru wody netto (∆NWU24) po 24 godzinach od wartości wyjściowych
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana poboru wody netto (∆NWU72) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Zmiana poboru wody netto (∆NWU72) po 72 godzinach od wartości wyjściowych
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Przesunięcie linii środkowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Odległość przesunięcia linii środkowej po 24 godzinach (w milimetrach na poziomie przegrody przezroczystej)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Przesunięcie linii środkowej po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Odległość przesunięcia linii środkowej po 72 godzinach (w milimetrach na poziomie przegrody przezroczystej)
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana NIHSS po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zmiana NIHSS po 24 godzinach od wartości wyjściowych
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wczesna odpowiedź terapeutyczna na leczenie
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Spadek wyniku NIHSS o ≥8 w stosunku do wartości wyjściowych lub wynik NIHSS od 0 do 2 po 24 godzinach)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Dobry wynik po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Proporcja wyniku mRS od 0 do 2 po 90 dniach
|
90 dni po zabiegu
|
|
Doskonały wynik po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Proporcja wyniku mRS od 0 do 1 po 90 dniach
|
90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAPID-SAVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .