Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig lokal iskæmisk postkonditionering ved akut iskæmisk slagtilfælde (RAPID-SAVE)

9. marts 2024 opdateret af: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Et multicenter, åbent endepunkt, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hurtig lokal iskæmisk postkonditionering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der har modtaget succesfuld trombektomi-reperfusion

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om hurtig lokal iskæmisk postkonditionering (RL-IPostC) er effektiv til at forebygge hjerneødem og sikker hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) behandlet med mekanisk trombektomi. I dette forsøg vil forskere blokere antegrad cerebral blodgennemstrømning midlertidigt ved hjælp af ballonoppustning/deflation hos AIS-patienter umiddelbart efter revaskularisering. Det gør, at hjernevævet i iskæmisk reperfusion har en tilpasningsevne gennem intermitterende genoprettelse af blodgennemstrømningen. Forskere vil evaluere den beskyttende rolle og sikkerhed af forskellig varighed af ballonoppustning/deflation. Den optimale postkonditioneringsinterventionsdosis vil blive bestemt til yderligere bekræftende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et paraplyforsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​tre postkonditioneringsinterventionsdoser. Det vil være et prospektivt, åbent, blindet endepunkt, tre-dosis Bayesian Optimal Phase 2(BOP2) designforsøg med midlertidig effekt- og sikkerhedsmonitorering. Det maksimale antal forsøgspersoner til dette forsøg er anslået til 135 patienter. Berettigede patienter er 18 år eller ældre med symptomatisk storkar okkluderet (LVO) AIS behandlet med mekanisk trombektomi (MT), der opnår vellykket reperfusion defineret som mTICI score 2b eller 3. Patienterne vil modtage 5 cyklusser med ballonoppustning/deflation ved ipsilateralt C1-segment af det indre halspulsåren (ICA) til midlertidig okklusion af genoprettelse af antegrad blodgennemstrømning. Tre postkonditionerende interventionsdoser på 30s/30s, 60s/60s og 180s/180s blev vedtaget til blokering og genoprettelse af blodblæsning. Det primære resultat er et gunstigt binært resultat defineret som ingen klinisk meningsfuld hjernehævelse fra baseline til 24 timer og ingen klinisk meningsfuld infarktvækst fra baseline til 24 timer og ingen kausalt tilskrivelige alvorlige bivirkninger (SAE'er). Det er et sammensat resultat af effektivitet og sikkerhedsresultat. Nøgle sekundære resultater omfatter effektudfald, der indikerer ingen klinisk meningsfuld hjernehævelse defineret af cerebral spinalvæske (CSF) volumenreduktion≤5 ml fra baseline til 24 timer og sikkerhedsresultater, der indikerer infarktvolumenvækst >10 ml fra baseline til 24 timer eller kausalt tilskrivelige SAE'er. Andre sekundære resultater omfatter ændring af hjernens nettovandoptagelse, midtlinjeforskydning og funktionelt resultat. For hver interventionsdosis vil vi udføre de midlertidige analyser efter foruddefineret optimeret Bayesiansk regel for tidligt stop for at træffe en go/no-go-beslutning, når antallet af tilmeldte patienter når 10, 20, 30. Den optimale interventionsdosis vil blive bestemt i henhold til antallet af patienter, der når de primære endepunkter i forskellige grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Præsenterer med symptomer i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde
  3. Pre-slag mRS score 0-1
  4. Baseline NIHSS-score≥6
  5. Endovaskulær behandling kan påbegyndes (femoral punktur) inden for 24 timer fra slagtilfældedebut (slagtilfældedebuttid defineres som sidst kendte brøndtidspunkt)
  6. Okklusion af den intrakranielle indre halsarterie eller den midterste cerebrale arterie (M1 eller M2) bekræftet af CTA eller MRA, og er den skyldige arterie
  7. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) (baseret på non-contrast CT) >5 på non-contrast computed tomography (NCCT) for slagtilfælde på mindre end 6 timer, infarktkerne < 70 ml (defineret som rCBF <30 % på CT perfusion ) og mismatch ratio > 1,2 (penumbra defineret som Tmax >6 sekunders volumen) for slagtilfælde begyndelsestid mellem 6 og 24 timer.
  8. Embolisme verificeret som ætiologien af ​​okkluderet arterie og mTICI 2b eller 3 genvundet efter mekanisk trombektomi
  9. Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Stenose af den proksimale midterste cerebrale arterie, den indre halspulsåre eller den almindelige halspulsåre (≥50%) af den skyldige arterie
  2. Multipel vaskulær emboli på forskellige veje (refererer ikke til den ipsilaterale mellemarterie og anterior arterie)
  3. Præiskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 3 måneder
  4. Den forventede overlevelsestid er mindre end 6 måneder, kunne ikke følges efter 90 dage (såsom patient med ondartet tumor)
  5. I øjeblikket gravid, psykisk sygdom, fremskreden lever- og nyreinsufficiens, alvorlig hjertesvigt
  6. Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg, der kan forvirre resultatvurderingen af ​​forsøget
  7. Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for upassende for denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: RL-IPostC 30
RL-IPostC 30-protokollen involverede 5 cyklusser med blæseblokering og gendannelse, hver i 30 sekunder.
Procedure: hurtig lokal iskæmisk postkonditionering
Hurtig lokal iskæmisk postkonditionering (RL-IPostC) udføres umiddelbart (inden for 5 minutter) efter revaskularisering. Et ballonstyrende kateter (BGC) placeret på det ipsilaterale C1-segment af den indre carotisarterie pustes op og tømmes for midlertidig okklusion af det antegrade flow.
Andet: RL-IPostC 60
RL-IPostC 60-protokollen involverede 5 cyklusser med blæseblokering og gendannelse, hver i 60 sekunder.
Procedure: hurtig lokal iskæmisk postkonditionering
Hurtig lokal iskæmisk postkonditionering (RL-IPostC) udføres umiddelbart (inden for 5 minutter) efter revaskularisering. Et ballonstyrende kateter (BGC) placeret på det ipsilaterale C1-segment af den indre carotisarterie pustes op og tømmes for midlertidig okklusion af det antegrade flow.
Andet: RL-IPostC 180
RL-IPostC 180-protokollen involverede 5 cyklusser med blæseblokering og gendannelse, hver i 180 sekunder.
Procedure: hurtig lokal iskæmisk postkonditionering
Hurtig lokal iskæmisk postkonditionering (RL-IPostC) udføres umiddelbart (inden for 5 minutter) efter revaskularisering. Et ballonstyrende kateter (BGC) placeret på det ipsilaterale C1-segment af den indre carotisarterie pustes op og tømmes for midlertidig okklusion af det antegrade flow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden klinisk betydningsfuld cerebral hævelse, signifikant stigning i infarktvolumen fra baseline og interventionsrelaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Ingen klinisk meningsfuld cerebral hævelse defineret som volumenreduktion af cerebrospinalvæske ≤ 5 ml fra baseline. Ingen signifikant stigning i infarktvolumen fra baseline defineret som en stigning i infarktvolumen på ≤ 10 ml. Interventionsrelaterede alvorlige bivirkninger defineret som SAE'er specifikt relateret til RL-IPostC bortset fra mekanisk trombektomi.
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere uden klinisk betydningsfuld cerebral hævelse
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Ingen klinisk meningsfuld hjernehævelse defineret af CSF-volumenreduktion≤5 ml fra baseline til 24 timer.
24 timer efter proceduren
Hyppighed af deltagere med signifikant stigning i infarktvolumen fra baseline eller interventionsrelaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Signifikant stigning i infarktvolumen fra baseline defineret som en stigning i infarktvolumen på mere end 10 ml. Interventionsrelaterede alvorlige bivirkninger defineret som SAE'er specifikt relateret til RL-IPostC bortset fra mekanisk trombektomi.
24 timer efter proceduren
Ændring i volumen af ​​cerebrospinalvæske (∆CSF72) efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
Ændring i volumen af ​​cerebrospinalvæske (∆CSF72) 72 timer fra baseline
72 timer efter proceduren
Ændring af nettovandoptagelse (∆NWU24) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Ændring af nettovandoptagelse (∆NWU24) efter 24 timer fra baseline
24 timer efter proceduren
Ændring af nettovandoptagelse (∆NWU72) efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
Ændring af nettovandoptagelse (∆NWU72) 72 timer fra baseline
72 timer efter proceduren
Midtlinjeskift ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Afstand mellem midtlinjeforskydning efter 24 timer (i millimeter ved niveauet af septum pellucidum)
24 timer efter proceduren
Midtlinjeskift ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
Afstand mellem midtlinjeforskydning efter 72 timer (i millimeter ved niveauet af septum pellucidum)
72 timer efter proceduren
Ændring af NIHSS efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Ændring af NIHSS 24 timer fra baseline
24 timer efter proceduren
Tidlig terapeutisk respons på behandling
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Fald i NIHSS-score på ≥8 fra baseline eller en NIHSS-score på 0 til 2 efter 24 timer)
24 timer efter proceduren
Godt resultat efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Andel af mRS-score på 0 til 2 efter 90 dage
90 dage efter proceduren
Fremragende resultat efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Andel af mRS-score på 0 til 1 efter 90 dage
90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Shanghai East Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAPID-SAVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger